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중증 근무력증 악화 환자에서 IGIV-C의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2020년 4월 9일 업데이트: Grifols Therapeutics LLC

중증 근무력증 악화 환자에서 면역 글로불린(인간), 10% 카프릴레이트/크로마토그래피 정제(IGIV-C)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 공개 라벨, 비대조 임상 시험

이것은 MG 악화가 있는 피험자에서 IGIV-C 2g/kg의 IV 용량의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 공개, 비통제 연구였습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 IGIV-C 치료의 단일 용량 과정에 이어 28일간의 주입 후 평가로 구성되었습니다. 각 피험자에 대한 총 연구 참여 기간은 최대 28 ± 2일이었습니다. 18세 이상의 피험자 약 50명이 연구에 등록되어 여러 센터에서 연속 2일 동안 IGIV-C 총 2g/kg의 단일 용량(1일 1g/kg 용량)을 투여받을 계획이었습니다. 아르헨티나, 캐나다, 유럽 및 남아프리카에서.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카
        • Groote Schuur Hospital,
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital
  • 러시아 연방
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603126
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Nizhniy Novgorod region. Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A.Semashko
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 357538
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare. City Multi-field Hospital # 2
      • Samara, 러시아 연방, 443095
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Samara Regional Clinical Hospital. V.D.Seredavin
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Targu Mures, 루마니아, RO540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, 벨기에, 9000
        • AZ St Lucas Gent
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. J. M.
      • Cordoba, 아르헨티나, X5004CDT
        • Hospital Cordoba
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
  • 체코
      • Brno, 체코
        • Fakultni nemocnice Brno, Neurologicka klinika
      • Ostrava, 체코, 70800
        • Fakultní nemocnice Ostrava, Neurologická klinika
      • Prague, 체코, 12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • University Health Network (UHN) - Toronto General Hospital
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스, 38700
        • Hôpital Albert Michallon
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • Hôpital Hautepierre Strasbourg
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
    • Lyon
      • Bron, Lyon, 프랑스, 69677
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1204
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
      • Kistarcsa, 헝가리, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Nyíregyháza, 헝가리
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház
      • Szeged, 헝가리, 4400
        • University of Szeged, Faculty of Medicine
      • Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
        • Zala Megyei Kórház

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성이었습니다.
  • 피험자는 서면 사전 동의를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다(해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인이 피험자를 대신하여 사전 동의를 제공할 수 있음).
  • MGFA(Myasthenia Gravis Foundation of America) 분류 IVb 또는 V에 의해 정의된 MG 증상의 악화로 정의된 악화와 함께 MG 진단에 대한 임상 기준을 충족하는 피험자.
  • MG에 대한 장기(8주) 코르티코스테로이드 치료 대상자.
  • 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 임신에 대해 음성 검사를 받아야 합니다(인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG] 기반 분석).
  • 피험자는 전체 연구 기간 동안 혈액 샘플링 및 추가 샘플의 장기 보관을 포함하여 임상 시험 프로토콜의 모든 측면을 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 30일 이내에 IV, 피하 또는 근육내 경로로 면역 글로불린 치료를 받은 피험자.
  • MG에 대한 정맥내 면역글로불린(IVIg) 요법에 대한 임상 반응 부족에 대한 문서가 있는 피험자.
  • 근육 특이적 키나제(MuSK)에 대한 항체에 대해 양성으로 기록된 피험자.
  • 코르티코스테로이드(CS) 치료가 지난 8주 이내에 시작되었거나 지난 2주 이내에 변경된 피험자.
  • 지난 30일 이내에 혈장 교환(PLEX)이 있는 피험자.
  • 1) 겨드랑이 온도 ≥38°C, 2) 혈액 배양 양성 감염성 미생물, 3) 백혈구 수 >12×10^9/L 및 감별 백혈구 수 >10% 밴드 호중구(>1.2×10^9/L), 및 4) 흉부 X에 경화가 있는 폐 침윤 -레이. 대안적으로, 조사자의 판단에 따라 명백한 감염의 진단을 위해 다른 징후 및 증상이 고려될 수 있다.
  • 정맥 접근이 불충분한 피험자.
  • 아나필락시스 반응 또는 혈액 유래 제품에 대한 심각한 반응의 병력이 있는 피험자.
  • 조사 제품의 구성 요소에 대한 불내성 이력이 있는 피험자.
  • 과거에 다클론 IVIG 요법에 대한 혈전성 합병증의 문서화된 진단이 있는 피험자.
  • 최근(지난 1년 이내) 심근 경색, 뇌졸중 또는 조절되지 않는 고혈압의 병력이 있는 피험자.
  • 통제되지 않는 울혈성 심부전, 색전증 또는 심근 허혈 또는 심방 세동을 나타내는 문서화된 심전도(ECG) 변화를 앓는 피험자.
  • 현재 알려진 과점도 또는 과응고 상태가 있는 피험자.
  • 현재 항응고 요법을 받고 있는 피험자.
  • 기준선 방문 이전 12개월 동안 만성 알코올 중독 또는 불법 약물 남용(중독) 병력이 있는 피험자.
  • 현재 받고 있거나 기준선 방문 이전 3개월 이내에 받은 모든 연구용 의약품 또는 장치.
  • 알려진 면역글로불린 A(IgA) 결핍 및 항-IgA 혈청 항체가 있는 피험자.
  • 신장 장애가 있는 피험자(즉, 혈청 크레아티닌이 검사 실험실의 예상 정상 범위에 대한 정상 상한치[ULN]의 1.5배 이상 초과).
  • 테스트 실험실에서 예상되는 정상 범위에 대한 ULN의 2.5배를 초과하는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준을 가진 피험자.
  • 헤모글로빈 수치가 9g/dL 미만인 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IGIV-C 치료
이 부문에서, 중증 근무력증 악화가 있는 피험자는 IGIV-C 2g/kg의 IV 용량으로 치료받았으며, 이는 1일 1g/kg의 용량으로 연속 2일에 걸쳐 투여되었습니다.
생물학적: IGIV-C
IGIV-C 2g/kg의 IV 용량을 1일 1g/kg의 용량으로 연속 2일에 걸쳐 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량적 중증 근무력증(QMG) 척도 점수의 변화
기간: 기준선(0일)부터 14일까지
기준선(0일)부터 14일까지 정량적 중증 근무력증(QMG) 척도 점수의 평균 변화. QMG 척도의 최소 및 최대 점수는 각각 0점과 39점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
기준선(0일)부터 14일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QMG에서 임상적 개선을 평가한 피험자의 비율
기간: 기준선(0일차) ~ 14일차
평가 가능한 모집단에서 QMG(Quantitative Myasthenia Gravis) 척도에 의해 평가된 14일차에 임상적 개선이 있는 대상체의 백분율이 제시되며, 여기서 임상적 개선은 기준선(0일차)에서 QMG 점수의 최소 3점 감소로 정의됩니다. 14일까지. QMG 척도의 최소 및 최대 점수는 각각 0과 39이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
기준선(0일차) ~ 14일차
MG-일상 생활 활동(MG-ADL) 척도에 의해 평가된 임상적 개선이 있는 피험자의 백분율
기간: 기준선(0일차) ~ 14일차
평가 가능 집단에서 MG-ADL 척도에 의해 평가된 바와 같이 14일에 임상적 개선이 있는 대상체의 백분율이 제시되며, 여기서 임상적 개선은 MG-ADL 점수에서 적어도 2점 감소로 정의된다. MG-DAL 척도의 최소 및 최대 점수는 각각 0점과 24점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
기준선(0일차) ~ 14일차
MG Composite에 의해 평가된 임상적 개선이 있는 피험자의 백분율
기간: 기준선(0일차) ~ 14일차
평가 가능 집단에서 MG 종합 척도에 의해 평가된 바와 같이 14일에 임상적 개선이 있는 대상체의 백분율이 제시되며, 여기서 임상적 개선은 MG 종합 점수에서 적어도 3점 감소로 정의된다. MG Composite 척도의 최소 및 최대 점수는 각각 0과 50이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
기준선(0일차) ~ 14일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grifols Therapeutics LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GTI1305

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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