En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av IGIV-C hos patienter med myasthenia gravis exacerbationer

Inklusionskriterier:

• Var man eller kvinna i åldern ≥18 år.
• Försökspersoner måste vara villiga och kunna ge skriftligt informerat samtycke (om tillämpligt kan en juridiskt auktoriserad företrädare ge informerat samtycke å försökspersonens vägnar).
• Försökspersoner som uppfyllde de kliniska kriterierna för diagnos av MG med en exacerbation definierad som försämring av MG-symtom enligt definitionen av en Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) klassificering IVb eller V.
• Patienter på långvarig (8 veckor) kortikosteroidbehandling för MG.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt test för graviditet (humant koriongonadotropin [HCG]-baserad analys).
• Försökspersonerna måste vara villiga att följa alla aspekter av det kliniska prövningsprotokollet, inklusive blodprovstagning och långtidsförvaring av extra prover, under hela studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som hade fått immunglobulinbehandling givet intravenöst, subkutant eller intramuskulärt inom de senaste 30 dagarna.
• Försökspersoner med dokumentation av bristande kliniskt svar på intravenös immunglobulin (IVIg) behandling för MG.
• Försökspersoner dokumenterade positiva för antikroppar riktade mot muskelspecifikt kinas (MuSK).
• Patienter med kortikosteroidbehandling (CS) påbörjad inom de senaste 8 veckorna eller modifierad inom de senaste 2 veckorna.
• Patienter med plasmautbyte (PLEX) under de senaste 30 dagarna.
• Patienter med MG-exacerbation hänförlig till förändring i medicinering eller infektion eller uppenbar infektion enligt definitionen av, men inte begränsad till, närvaron av minst en av följande diagnostiska egenskaper: 1) axillär temperatur ≥38°C, 2) positiv blododling av infektiös mikroorganism, 3) antal vita blodkroppar >12×10^9/L och differentiellt antal vita blodkroppar av >10% bandneutrofiler (>1,2×10^9/L), och 4) lunginfiltrat med konsolidering på bröstet X -stråle. Alternativt kan andra tecken och symtom övervägas för diagnos av uppenbar infektion enligt utredarens bedömning.
• Försökspersoner med otillräcklig venös tillgång.
• Patienter med anafylaktiska reaktioner eller allvarliga reaktioner på någon produkt som härrör från blod.
• Försökspersoner med en historia av intolerans mot någon komponent i undersökningsprodukterna.
• Patienter med en dokumenterad diagnos av trombotiska komplikationer till polyklonal IVIG-behandling tidigare.
• Personer med en historia av nyligen (inom det senaste året) hjärtinfarkt, stroke eller okontrollerad hypertoni.
• Försökspersoner som led av okontrollerad kongestiv hjärtsvikt, emboli eller dokumenterade elektrokardiogramförändringar (EKG) som tyder på myokardischemi eller förmaksflimmer.
• Patienter med aktuell känd hyperviskositet eller hyperkoagulerbart tillstånd.
• Försökspersoner som för närvarande får antikoagulationsbehandling.
• Försökspersoner med en historia av kronisk alkoholism eller olagligt drogmissbruk (beroende) under de 12 månaderna före baslinjebesöket.
• Försökspersoner som för närvarande får, eller har fått inom 3 månader före baslinjebesöket, något prövningsläkemedel eller apparat.
• Patienter med känd immunglobulin A (IgA)-brist och anti-IgA-serumantikroppar.
• Patienter med nedsatt njurfunktion (dvs serumkreatinin överstiger mer än 1,5 gånger den övre normalgränsen [ULN] för det förväntade normalintervallet för testlaboratoriet).
• Patienter med nivåer av aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALAT) som överstiger mer än 2,5 gånger ULN för det förväntade normalintervallet för testlaboratoriet.
• Försökspersoner med hemoglobinnivåer <9 g/dL.