Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​IGIV-C hos patienter med myasthenia gravis-eksacerbationer

9. april 2020 opdateret af: Grifols Therapeutics LLC

Et multicenter, prospektivt, åbent, ikke-kontrolleret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​immunglobulin (humant), 10 % kaprylat/kromatografi renset (IGIV-C) hos patienter med myasthenia gravis-eksacerbationer

Dette var et multicenter, prospektivt, åbent, ikke-kontrolleret studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en IV-dosis på 2 g/kg IGIV-C hos forsøgspersoner med MG-eksacerbationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen bestod af et enkelt dosisforløb med IGIV-C-behandling efterfulgt af 28-dages post-infusionsvurderinger. Den samlede varighed af undersøgelsesdeltagelsen for hvert individ var op til 28 ± 2 dage. Ca. 50 forsøgspersoner i alderen 18 eller derover var planlagt til at blive indskrevet i undersøgelsen og modtage en enkelt samlet dosis på 2 g/kg IGIV-C over 2 på hinanden følgende dage (dosis på 1 g/kg pr. dag) på tværs af flere centre i Argentina, Canada, Europa og Sydafrika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. J. M.
      • Cordoba, Argentina, X5004CDT
        • Hospital Cordoba
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
        • AZ St Lucas Gent
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network (UHN) - Toronto General Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Nizhniy Novgorod region. Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A.Semashko
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 357538
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare. City Multi-field Hospital # 2
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Samara Regional Clinical Hospital. V.D.Seredavin
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • Hôpital Albert Michallon
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Hôpital Hautepierre Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
    • Lyon
      • Bron, Lyon, Frankrig, 69677
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Targu Mures, Rumænien, RO540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Groote Schuur Hospital,
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Brno, Neurologicka klinika
      • Ostrava, Tjekkiet, 70800
        • Fakultní nemocnice Ostrava, Neurologická klinika
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház
      • Szeged, Ungarn, 4400
        • University of Szeged, Faculty of Medicine
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Kórház

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Var mand eller kvinde i alderen ≥18 år.
  • Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke (hvis det er relevant, kan en juridisk autoriseret repræsentant give informeret samtykke på vegne af forsøgspersonen).
  • Forsøgspersoner, der opfyldte de kliniske kriterier for diagnosticering af MG med en forværring defineret som forværring af MG-symptomer som defineret af en Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) klassifikation IVb eller V.
  • Personer i langvarig (8 uger) kortikosteroidbehandling for MG.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ test for graviditet (humant choriongonadotropin [HCG]-baseret assay).
  • Forsøgspersonerne skal være villige til at overholde alle aspekter af den kliniske forsøgsprotokol, herunder blodprøvetagning og langtidsopbevaring af ekstra prøver, i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der havde modtaget immunglobulinbehandling givet ved IV, subkutan eller intramuskulær vej inden for de sidste 30 dage.
  • Forsøgspersoner med dokumentation for manglende klinisk respons på intravenøs immunglobulin (IVIg) behandling for MG.
  • Forsøgspersoner dokumenterede positive for antistoffer rettet mod muskelspecifik kinase (MuSK).
  • Personer med kortikosteroidbehandling (CS) påbegyndt inden for de sidste 8 uger eller ændret inden for de sidste 2 uger.
  • Personer med plasmaudskiftning (PLEX) inden for de sidste 30 dage.
  • Personer med MG-eksacerbation, der kan tilskrives ændring i medicin eller infektion eller tydelig infektion som defineret af, men ikke begrænset til, tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende diagnostiske træk: 1) aksillær temperatur ≥38°C, 2) positiv blodkultur af infektiøs mikroorganisme, 3) antal hvide blodlegemer >12×10^9/L og differentielt antal hvide blodlegemer på >10% båndneutrofiler (>1,2×10^9/L), og 4) lungeinfiltrat med konsolidering på bryst X -stråle. Alternativt kan andre tegn og symptomer overvejes til diagnosticering af tydelig infektion i henhold til efterforskerens vurdering.
  • Personer med utilstrækkelig venøs adgang.
  • Personer med en historie med anafylaktiske reaktioner eller alvorlige reaktioner på et hvilket som helst blod-afledt produkt.
  • Forsøgspersoner med en historie med intolerance over for enhver komponent i forsøgsprodukterne.
  • Forsøgspersoner med en dokumenteret diagnose af trombotiske komplikationer til polyklonal IVIG-behandling i fortiden.
  • Personer med en anamnese med nylig (inden for det sidste år) myokardieinfarkt, slagtilfælde eller ukontrolleret hypertension.
  • Forsøgspersoner, der led af ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens, emboli eller dokumenterede elektrokardiogram (EKG) ændringer, der tyder på myokardieiskæmi eller atrieflimren.
  • Personer med aktuel kendt hyperviskositet eller hyperkoagulerbar tilstand.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager anti-koagulationsbehandling.
  • Forsøgspersoner med en historie med kronisk alkoholisme eller ulovligt stofmisbrug (afhængighed) i de 12 måneder forud for baselinebesøget.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager eller har modtaget inden for 3 måneder før baselinebesøget, ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr.
  • Personer med kendt immunglobulin A (IgA)-mangel og anti-IgA-serumantistoffer.
  • Personer med nedsat nyrefunktion (dvs. serumkreatinin overstiger mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal [ULN] for det forventede normalområde for testlaboratoriet).
  • Personer med niveauer af aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT), der overstiger mere end 2,5 gange ULN for det forventede normalområde for testlaboratoriet.
  • Forsøgspersoner med hæmoglobinniveauer <9 g/dL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IGIV-C behandling
I denne arm blev forsøgspersoner med myasthenia gravis-eksacerbationer behandlet med en IV-dosis på 2 g/kg IGIV-C, som blev administreret over 2 på hinanden følgende dage i en dosis på 1 g/kg pr. dag.
Biologisk: IGIV-C
En IV-dosis på 2 g/kg IGIV-C blev administreret over 2 på hinanden følgende dage i en dosis på 1 g/kg pr. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kvantitativ Myasthenia Gravis (QMG) skala score
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til dag 14
Gennemsnitlig ændring i kvantitativ Myasthenia Gravis (QMG) skalaresultat fra baseline (dag 0) til dag 14. Minimums- og maksimumscore på QMG-skalaen er henholdsvis 0 og 39, og en højere score betyder et dårligere resultat.
Fra baseline (dag 0) til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med klinisk forbedring vurderet af QMG
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 14
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med klinisk forbedring på dag 14 som vurderet ved kvantitativ Myasthenia Gravis (QMG) skala i den evaluerbare population er præsenteret, hvor klinisk forbedring er defineret som et fald på mindst 3 point i QMG-score fra baseline (dag 0) til dag 14. Minimums- og maksimumscore på QMG-skalaen er henholdsvis 0 og 39, og en højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline (dag 0) til dag 14
Procentdel af forsøgspersoner med klinisk forbedring vurderet efter MG-Activities of Daily Living (MG-ADL) skala
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 14
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med klinisk forbedring på dag 14 som vurderet ved MG-ADL-skalaen i den evaluerbare population er præsenteret, hvor klinisk forbedring er defineret som et fald på mindst 2 point i MG-ADL-score. Minimums- og maksimumsscore på MG-DAL-skalaen er henholdsvis 0 og 24, og en højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline (dag 0) til dag 14
Procentdel af forsøgspersoner med klinisk forbedring vurderet af MG Composite
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 14
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med klinisk forbedring på dag 14 som vurderet ved MG Composite-skalaen i den evaluerbare population er præsenteret, hvor klinisk forbedring er defineret som et fald på mindst 3 point i MG Composite-scoren. Minimums- og maksimumscoren på MG Composite-skalaen er henholdsvis 0 og 50, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline (dag 0) til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2015

Først opslået (Skøn)

10. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GTI1305

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myasthenia gravis eksacerbationer

Kliniske forsøg med IGIV-C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner