Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IGIV-C:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on myasthenia graviksen paheneminen

torstai 9. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Grifols Therapeutics LLC

Monikeskus, tuleva, avoin, kontrolloimaton kliininen tutkimus immuuniglobuliinin (ihminen), 10 % kaprylaatti/kromatografialla puhdistetun (IGIV-C) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on myasthenia gravis -paheneminen

Tämä oli monikeskus, prospektiivinen, avoin, kontrolloimaton tutkimus, jossa arvioitiin IGIV-C:n 2 g/kg suonensisäisen annoksen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli MG:n pahenemisvaihe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostui kerta-annoksesta IGIV-C-hoitoa, jota seurasi 28 päivän infuusion jälkeiset arvioinnit. Tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto kullakin koehenkilöllä oli enintään 28 ± 2 päivää. Noin 50 vähintään 18-vuotiasta koehenkilöä suunniteltiin ottavan mukaan tutkimukseen, ja he saivat kerta-annoksena 2 g/kg IGIV-C:tä kahden peräkkäisen päivän aikana (annos 1 g/kg päivässä) useissa keskuksissa. Argentiinassa, Kanadassa, Euroopassa ja Etelä-Afrikassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, Argentiina, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. J. M.
      • Cordoba, Argentiina, X5004CDT
        • Hospital Cordoba
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
        • AZ St Lucas Gent
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Groote Schuur Hospital,
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network (UHN) - Toronto General Hospital
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital
  • Puola
      • Gdansk, Puola
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38700
        • Hôpital Albert Michallon
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • Hôpital Hautepierre Strasbourg
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
    • Lyon
      • Bron, Lyon, Ranska, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Targu Mures, Romania, RO540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Fakultni nemocnice Brno, Neurologicka klinika
      • Ostrava, Tšekki, 70800
        • Fakultní nemocnice Ostrava, Neurologická klinika
      • Prague, Tšekki, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1204
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
      • Kistarcsa, Unkari, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Nyíregyháza, Unkari
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szeged, Unkari, 4400
        • University of Szeged, Faculty of Medicine
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Venäjän federaatio
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Nizhniy Novgorod region. Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A.Semashko
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 357538
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare. City Multi-field Hospital # 2
      • Samara, Venäjän federaatio, 443095
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Samara Regional Clinical Hospital. V.D.Seredavin
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10138
        • East Tallinn Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oli mies tai nainen iältään ≥18 vuotta.
  • Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (jos mahdollista, laillisesti valtuutettu edustaja voi antaa tietoisen suostumuksen tutkittavan puolesta).
  • Koehenkilöt, jotka täyttivät MG-diagnoosin kliiniset kriteerit pahenemisvaiheessa, joka määritellään MG-oireiden pahenemiseksi, kuten on määritelty Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) -luokituksen IVb tai V mukaan.
  • Koehenkilöt, jotka saavat pitkäaikaista (8 viikkoa) kortikosteroidihoitoa MG:n vuoksi.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (ihmisen koriongonadotropiiniin [HCG] perustuva määritys).
  • Tutkittavien on oltava valmiita noudattamaan kaikkia kliinisen tutkimussuunnitelman näkökohtia, mukaan lukien verinäytteiden otto ja ylimääräisten näytteiden pitkäaikaissäilytys, koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka olivat saaneet immunoglobuliinihoitoa IV, ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti viimeisen 30 päivän aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on dokumentaatiota kliinisen vasteen puuttumisesta suonensisäisellä immunoglobuliinihoidolla (IVIg) MG:n hoidossa.
  • Koehenkilöt olivat positiivisia lihasspesifistä kinaasia (MuSK) vastaan ​​suunnatuille vasta-aineille.
  • Potilaat, joilla on kortikosteroidihoitoa (CS) aloitettu viimeisen 8 viikon aikana tai muutettu viimeisen 2 viikon aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on plasmanvaihto (PLEX) viimeisten 30 päivän aikana.
  • Potilaat, joilla on MG:n paheneminen, joka johtuu lääkityksen muutoksesta tai infektiosta tai ilmeisestä infektiosta, jonka määrittelee, mutta ei rajoittuen, vähintään yksi seuraavista diagnostisista piirteistä: 1) kainalon lämpötila ≥38 °C, 2) positiivinen veriviljely tarttuva mikro-organismi, 3) valkosolujen määrä >12×10^9/l ja erilainen valkosolujen määrä >10 % neutrofiilien vyöhykkeestä (>1,2×10^9/l) ja 4) keuhkoinfiltraatti, jossa on konsolidaatio rinnassa X -säde. Vaihtoehtoisesti voidaan harkita muita merkkejä ja oireita ilmeisen infektion diagnosoimiseksi tutkijan arvion mukaan.
  • Potilaat, joilla on riittämätön laskimopääsy.
  • Potilaat, joilla on ollut anafylaktisia reaktioita tai vakavia reaktioita mihin tahansa veriperäiseen valmisteeseen.
  • Potilaat, joilla on ollut intoleranssi jollekin tutkimustuotteiden komponentille.
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu diagnoosi tromboottisista komplikaatioista polyklonaalisen IVIG-hoidon aikana.
  • Potilaat, joilla on ollut äskettäin (viime vuoden sisällä) sydäninfarkti, aivohalvaus tai hallitsematon verenpainetauti.
  • Potilaat, jotka kärsivät hallitsemattomasta kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, emboliasta tai dokumentoiduista EKG-muutoksista, jotka viittaavat sydänlihasiskemiaan tai eteisvärinään.
  • Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä tunnettu hyperviskositeetti tai hyperkoaguloituva tila.
  • Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä antikoagulaatiohoitoa.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut krooninen alkoholismi tai laittomien huumeiden väärinkäyttö (riippuvuus) peruskäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
  • Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan tai ovat saaneet 3 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä mitä tahansa tutkittavaa lääkettä tai laitetta.
  • Potilaat, joilla on tunnettu immunoglobuliini A:n (IgA) puutos ja anti-IgA-vasta-aineet seerumissa.
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (eli seerumin kreatiniini ylittää yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan [ULN] testilaboratorion odotetulla normaalialueella).
  • Koehenkilöt, joiden aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot ylittävät yli 2,5 kertaa ULN-arvot testauslaboratorion odotetulla normaalialueella.
  • Koehenkilöt, joiden hemoglobiiniarvot <9 g/dl.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IGIV-C hoito
Tässä haarassa potilaita, joilla oli myasthenia graviksen pahenemisvaihe, hoidettiin IV-annoksella 2 g/kg IGIV-C:tä, joka annettiin 2 peräkkäisenä päivänä annoksella 1 g/kg päivässä.
Biologinen: IGIV-C
IV-annos 2 g/kg IGIV-C:tä annettiin 2 peräkkäisenä päivänä annoksella 1 g/kg päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kvantitatiivisessa myasthenia gravis (QMG) -asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 0) päivään 14
Keskimääräinen muutos kvantitatiivisessa myasthenia gravis (QMG) -asteikossa lähtötasosta (päivä 0) päivään 14. QMG-asteikon minimi- ja maksimipisteet ovat 0 ja 39, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanteesta (päivä 0) päivään 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QMG:n arvioimien potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliininen kehitys
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivään 14
Esitetään niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kliininen paraneminen päivänä 14 kvantitatiivisen myasthenia gravis (QMG) -asteikolla arvioituna arvioitavassa populaatiossa, jossa kliininen paraneminen määritellään vähintään 3 pisteen laskuna QMG-pisteissä lähtötasosta (päivä 0). päivään 14. QMG-asteikon minimi- ja maksimipisteet ovat 0 ja 39, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Perustaso (päivä 0) päivään 14
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliininen kehitys, arvioituna MG-Activities of Daily Living (MG-ADL) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivään 14
Esitetään niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kliininen paraneminen päivänä 14 arvioituna MG-ADL-asteikolla arvioitavassa populaatiossa, jossa kliininen paraneminen määritellään vähintään 2 pisteen laskuna MG-ADL-pisteissä. MG-DAL-asteikon minimi- ja maksimipisteet ovat 0 ja 24, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Perustaso (päivä 0) päivään 14
MG Compositen arvioimien potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliininen kehitys
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivään 14
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden kliininen paraneminen päivänä 14 arvioituna MG Composite -asteikolla arvioitavassa populaatiossa on esitetty, jossa kliininen paraneminen määritellään vähintään 3 pisteen laskuna MG Composite -pistemäärässä. MG Composite -asteikon minimi- ja maksimipisteet ovat 0 ja 50, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Perustaso (päivä 0) päivään 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grifols Therapeutics LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GTI1305

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myasthenia Gravis - pahenemisvaiheet

Kliiniset tutkimukset IGIV-C

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa