慢性腎臓病における尿細管機能の予測因子としてのフロセミドストレステスト (FST-IFTA)
2015年4月13日 更新者：Magdalena Madero、Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
慢性腎臓病患者における尿細管萎縮および間質性線維症の予測因子としてのフロセミドストレステスト
以前は糸球体のみが主な重要性を持っていると考えられていたため、腎疾患では、尿細管間質がより重要になってきました。
腎臓の尿細管萎縮および間質性線維症は、現在、長期予後値として認識されています。
本剤静注後、フロセミド排泄を介して腎尿細管間質の機能を評価し、フロセミド排泄率と慢性腎疾患患者の定期腎生検における間質性線維症所見との相関を図ることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
腎生検が予定されているすべての患者は、生検手順の前に、標準的な等量性フロセミドストレステストに参加するよう招待されます。 後者は、体重1キログラムあたり1.5ミリグラムの静脈内フロセミド投与で構成され、尿量のフォローアップと測定が行われます。 排尿は、脱水および/または低血圧を避けるために、通常の生理食塩水で静脈内置換されます。 試験前に標準的な 5ml の血液サンプルを採取し、フロセミド投与前後の尿のアリコートを凍結します。
前述の検査の完了後、患者は主治医によって適切と見なされる介入とともに、予定されている腎生検に進みます。
腎生検サンプルは組織病理学サービスによって検査され、間質性線維症の程度が説明されます。 線維症の程度は、フロセミド排泄および尿量と相関します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
DF
-
Mexico city、DF、メキシコ、14080
- 募集
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
コンタクト：
- Magdalena Madero, MD
- メール：madero.magdalena@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加に同意する (インフォームド コンセント)
- 法定年齢以上
- -推定糸球体濾過速度が15ml/分/1.73m2を超える、 CKD-EPIにより算出。
除外基準:
- フロセミドに対する既知のアレルギー反応
- -腎生検の禁忌
- すでに腎代替療法を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フロセミドストレステスト
フロセミドストレステストは、腎生検が予定されている患者に実施されます。
この試験は、体重 1 キログラムあたり 1.5 ミリグラムの静脈内フロセミド投与で構成され、尿量のフォローアップと 6 時間の測定が行われます。
排尿は、脱水および/または低血圧を避けるために、通常の生理食塩水で静脈内置換されます。
|
フロセミドの尿中排泄率を評価する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿量
時間枠：6時間
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フロセミド投与後の尿量を測定する
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フロセミド排泄率
時間枠：6時間
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尿中のフロセミド排泄を測定する
|
6時間
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間質性線維症
時間枠：3日
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腎生検における間質性線維症の測定
|
3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Magdalena Madero, MD、Chief of the Nephrology Department
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Boor P, Ostendorf T, Floege J. Renal fibrosis: novel insights into mechanisms and therapeutic targets. Nat Rev Nephrol. 2010 Nov;6(11):643-56. doi: 10.1038/nrneph.2010.120. Epub 2010 Sep 14.
- Burns WC, Kantharidis P, Thomas MC. The role of tubular epithelial-mesenchymal transition in progressive kidney disease. Cells Tissues Organs. 2007;185(1-3):222-31. doi: 10.1159/000101323.
- Farris AB, Chan S, Climenhaga J, Adam B, Bellamy CO, Seron D, Colvin RB, Reeve J, Mengel M. Banff fibrosis study: multicenter visual assessment and computerized analysis of interstitial fibrosis in kidney biopsies. Am J Transplant. 2014 Apr;14(4):897-907. doi: 10.1111/ajt.12641. Epub 2014 Feb 20.
- Farris AB, Colvin RB. Renal interstitial fibrosis: mechanisms and evaluation. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2012 May;21(3):289-300. doi: 10.1097/MNH.0b013e3283521cfa.
- van der Voort PH, Boerma EC, Pickkers P. The furosemide stress test to predict renal function after continuous renal replacement therapy. Crit Care. 2014 May 14;18(3):429. doi: 10.1186/cc13871. No abstract available.
- Chawla LS, Davison DL, Brasha-Mitchell E, Koyner JL, Arthur JM, Shaw AD, Tumlin JA, Trevino SA, Kimmel PL, Seneff MG. Development and standardization of a furosemide stress test to predict the severity of acute kidney injury. Crit Care. 2013 Sep 20;17(5):R207. doi: 10.1186/cc13015.
- Rivero J, Rodriguez F, Soto V, Macedo E, Chawla LS, Mehta RL, Vaingankar S, Garimella PS, Garza C, Madero M. Furosemide stress test and interstitial fibrosis in kidney biopsies in chronic kidney disease. BMC Nephrol. 2020 Mar 6;21(1):87. doi: 10.1186/s12882-020-01721-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (予想される)
2016年4月1日
研究の完了 (予想される)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月13日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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