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STAR™ 腫瘍切除レジストリ

2017年4月10日 更新者：Merit Medical Systems, Inc.
The STAR™ Tumor Ablation System の使用に関するデータを収集するレジストリ。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

STAR Prospective Registry は、STAR™ Tumor Ablation System を使用した標的型高周波アブレーション (t-RFA) 治療後に胸腰椎 (T1-L5) に痛みを伴う脊椎転移を有する患者の臨床的安全性および転帰データを収集するための観察レジストリです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

65

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • John Muir Medical Center
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Southern California Institute of Neurological Surgery
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles
      • Stockton、California、アメリカ、95204
        • St. Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Mori Bean and Brook Radiology
      • Lady Lake、Florida、アメリカ、32159
        • Medical Imaging & Therapeutics
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • VIR Chicago
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of Tennessee
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

STAR™ Tumor Ablation Systemを使用してt-RFAで治療される、胸腰椎（T1～L5）に痛みを伴う脊椎転移病変を有する被験者。

説明

包含基準:

  • STAR™ Tumor Ablation Systemを使用してt-RFAで治療される、胸腰椎（T1～L5）に痛みを伴う脊椎転移病変を有する被験者。
  • インフォームドコンセントに署名している

除外基準:

  • 18歳未満の対象
  • 心臓ペースメーカー、またはその他の電子機器を埋め込んでいる被験者
  • -椎体レベルC1-7のt-RFAを対象とした被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
標的ラジオ波焼灼術（t-RFA）を受けている患者
デバイス：STAR™ 腫瘍切除システム
椎体の痛みを伴う転移性腫瘍の標的ラジオ波焼灼術。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T-RFA後の鎮痛（数値評価疼痛スケール）
時間枠：1ヶ月
数値評価疼痛スケール (NRPS、0-10 スケール) で測定
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛と生活の質の改善 (FACT G7 および数値評価疼痛スケールで測定)
時間枠：1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
FACT G7 & Numerical Rating Pain Scale で測定
1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merit Medical Systems, Inc.

協力者

DFINE Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2017年3月20日

研究の完了 (実際)

2017年3月20日

試験登録日

最初に提出

2015年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月10日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DF-15-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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