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O Registro de Ablação de Tumores STAR™

10 de abril de 2017 atualizado por: Merit Medical Systems, Inc.
Registro coletando dados sobre o uso do Sistema de Ablação de Tumores STAR™.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O STAR Prospective Registry é um registro observacional para coletar dados clínicos de segurança e resultados em pacientes com metástases dolorosas na coluna toracolombar (T1-L5) após tratamento de ablação por radiofrequência direcionada (t-RFA) com o STAR™ Tumor Ablation System.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

65

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Southern California Institute of Neurological Surgery
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Mori Bean and Brook Radiology
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Medical Imaging & Therapeutics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • VIR Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com lesões metastáticas espinhais dolorosas nas vértebras toracolombares (T1-L5) que serão tratados com t-RFA usando o Sistema de Ablação de Tumores STAR™.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com lesões metastáticas espinhais dolorosas nas vértebras toracolombares (T1-L5) que serão tratados com t-RFA usando o Sistema de Ablação de Tumores STAR™.
  • Ter assinado o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Sujeitos menores de 18 anos
  • Indivíduos com marcapassos cardíacos ou outros implantes de dispositivos eletrônicos
  • Indivíduos destinados a t-RFA nos níveis do corpo vertebral C1-7

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes recebendo ablação por radiofrequência direcionada (t-RFA)
Dispositivo: Sistema de Ablação de Tumores STAR™
Ablação por radiofrequência direcionada de tumor metastático doloroso no corpo vertebral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da dor (escala numérica de dor), após t-RFA
Prazo: 1 mês
medida pela Escala Numérica de Dor (NRPS, escala 0-10)
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor e melhora da qualidade de vida (medida pelo FACT G7 e escala numérica de dor)
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
medido pelo FACT G7 e Escala Numérica de Dor
1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merit Medical Systems, Inc.

Colaboradores

DFINE Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

20 de março de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

20 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DF-15-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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