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Il registro di ablazione tumorale STAR™

10 aprile 2017 aggiornato da: Merit Medical Systems, Inc.
Registro che raccoglie dati sull'uso del sistema di ablazione tumorale STAR™.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo STAR Prospective Registry è un registro osservazionale per raccogliere dati sulla sicurezza clinica e sugli esiti in pazienti con metastasi spinali dolorose nella colonna toracolombare (T1-L5) dopo il trattamento di ablazione mirata con radiofrequenza (t-RFA) con il sistema di ablazione tumorale STAR™.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Southern California Institute of Neurological Surgery
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Mori Bean and Brook Radiology
      • Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Medical Imaging & Therapeutics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • VIR Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con lesioni metastatiche spinali dolorose nelle vertebre toracolombari (T1-L5) che saranno trattati con t-RFA utilizzando il sistema di ablazione tumorale STAR™.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con lesioni metastatiche spinali dolorose nelle vertebre toracolombari (T1-L5) che saranno trattati con t-RFA utilizzando il sistema di ablazione tumorale STAR™.
  • Aver firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore ai 18 anni
  • Soggetti con pacemaker cardiaci o altri dispositivi elettronici impiantati
  • Soggetti destinati a t-RFA nei livelli del corpo vertebrale C1-7

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti ad ablazione mirata con radiofrequenza (t-RFA)
Dispositivo: Sistema di ablazione tumorale STAR™
Ablazione mirata con radiofrequenza del tumore metastatico doloroso nel corpo vertebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore (Numerical Rating Pain Scale), post t-RFA
Lasso di tempo: 1 mese
misurato dalla Numerical Rating Pain Scale (NRPS, scala 0-10)
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del dolore e della qualità della vita (misurato dal FACT G7 e dalla scala numerica del dolore)
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
misurato dal FACT G7 & Numerical Rating Pain Scale
1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Collaboratori

DFINE Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DF-15-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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