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Le registre d'ablation des tumeurs STAR™

10 avril 2017 mis à jour par: Merit Medical Systems, Inc.
Registre recueillant des données sur l'utilisation du système d'ablation de tumeurs STAR™.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le registre prospectif STAR est un registre d'observation destiné à recueillir des données sur la sécurité clinique et les résultats chez les patients présentant des métastases vertébrales douloureuses dans la colonne thoraco-lombaire (T1-L5) après un traitement par ablation par radiofréquence ciblée (t-RFA) avec le système d'ablation des tumeurs STAR™.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

65

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Southern California Institute of Neurological Surgery
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Stockton, California, États-Unis, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Mori Bean and Brook Radiology
      • Lady Lake, Florida, États-Unis, 32159
        • Medical Imaging & Therapeutics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • VIR Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennessee
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets présentant des lésions métastatiques vertébrales douloureuses dans les vertèbres thoraco-lombaires (T1-L5) qui seront traitées avec t-RFA à l'aide du système d'ablation de tumeur STAR™.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets présentant des lésions métastatiques vertébrales douloureuses dans les vertèbres thoraco-lombaires (T1-L5) qui seront traitées avec t-RFA à l'aide du système d'ablation de tumeur STAR™.
  • Avoir signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Sujets de moins de 18 ans
  • Sujets porteurs de stimulateurs cardiaques ou d'autres implants d'appareils électroniques
  • Sujets destinés au t-RFA aux niveaux du corps vertébral C1-7

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients recevant une ablation par radiofréquence ciblée (t-RFA)
Dispositif: Système d'ablation de tumeur STAR™
Ablation par radiofréquence ciblée d'une tumeur métastatique douloureuse dans le corps vertébral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur (Numerical Rating Pain Scale), après t-RFA
Délai: 1 mois
mesuré par l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRPS, échelle de 0 à 10)
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la douleur et de la qualité de vie (mesurée par le FACT G7 et l'échelle d'évaluation numérique de la douleur)
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
mesuré par le FACT G7 et l'échelle d'évaluation numérique de la douleur
1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merit Medical Systems, Inc.

Collaborateurs

DFINE Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

20 mars 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

17 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DF-15-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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