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Registro de ablación tumoral STAR™

10 de abril de 2017 actualizado por: Merit Medical Systems, Inc.
Registro que recopila datos sobre el uso del sistema de ablación tumoral STAR™.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Registro Prospectivo STAR es un registro observacional para recopilar datos de resultados y seguridad clínica en pacientes con metástasis espinales dolorosas en la columna toracolumbar (T1-L5) luego de un tratamiento de ablación por radiofrecuencia dirigida (t-RFA) con el Sistema de Ablación Tumoral STAR™.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

65

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Southern California Institute of Neurological Surgery
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Mori Bean and Brook Radiology
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Medical Imaging & Therapeutics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • VIR Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con lesiones metastásicas espinales dolorosas en las vértebras toracolumbar (T1-L5) que serán tratadas con t-RFA utilizando el sistema de ablación tumoral STAR™.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con lesiones metastásicas espinales dolorosas en las vértebras toracolumbar (T1-L5) que serán tratadas con t-RFA utilizando el sistema de ablación tumoral STAR™.
  • Haber firmado consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Sujetos menores de 18 años
  • Sujetos con marcapasos cardíacos u otros implantes de dispositivos electrónicos
  • Sujetos destinados a t-RFA en niveles de cuerpo vertebral C1-7

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes que reciben ablación por radiofrecuencia dirigida (t-RFA)
Dispositivo: Sistema de ablación tumoral STAR™
Ablación dirigida por radiofrecuencia de tumor metastásico doloroso en el cuerpo vertebral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio del dolor (Escala de calificación numérica del dolor), posterior a la ARF-t
Periodo de tiempo: 1 mes
medido por la escala de calificación numérica del dolor (NRPS, escala 0-10)
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor y mejora de la calidad de vida (medido por el FACT G7 y la escala de calificación numérica del dolor)
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
medido por el FACT G7 y la Escala de Clasificación Numérica del Dolor
1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merit Medical Systems, Inc.

Colaboradores

DFINE Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de marzo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DF-15-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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