急性脳卒中における転倒の危険性と下肢機能に対する経頭蓋直流刺激
2015年4月16日 更新者：Suellen Marinho Andrade、Federal University of Paraíba
急性脳卒中患者の転倒リスクと下肢機能に対する経頭蓋直流刺激のさまざまなモンタージュの影響：ランダム化比較試験
経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、脳卒中後の皮質興奮性の調節と神経可塑性の促進において有望な結果を示しています。
この研究の目的は、急性脳卒中患者における転倒リスクの軽減と下肢機能の回復における、tDCS の 3 つの異なるモンタージュ (陽極、陰極、両側) の有効性を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
これは、2010 CONSORT ガイドラインに従って報告されたランダム化偽対照試験です。
被験者は、二重盲検並行研究デザインで 4 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられました。
各患者は、2 mA 強度および 0.05 A/m2 に相当する電流密度で、実際の刺激または疑似刺激を 10 セッション（2 週間連続 5 日）受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性脳卒中の臨床診断
- 10mを自力歩行できる
- 転倒の危険性が高い
除外基準:
- 重大な機能制限
- 認識機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アノードtDCS
脳卒中後の急性期の参加者は、陽極経頭蓋直流刺激を受けます。
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アクティブ電極は影響を受けた半球に配置されます。
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実験的：カソード tDCS
脳卒中後の急性期の参加者は、陰極経頭蓋直流刺激を受けます。
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アクティブ電極は影響を受けていない半球に配置されます。
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実験的：両側性 tDCS
脳卒中後の急性期の参加者は、両側経頭蓋直流刺激を受けます。
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カソードとアノードは、それぞれ影響を受けていない半球と影響を受けている半球に活性電極として配置されます。
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偽コンパレータ：偽のtDCS
脳卒中後の急性段階の参加者は、偽の経頭蓋直流刺激を受けます。
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プラセボ刺激、放出電流わずか 30 秒
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4 平方ステップ テスト
時間枠：3か月後の転倒リスクのベースラインからの変化
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3か月後の転倒リスクのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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指数下落の発生
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、および第 12 週
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ベースライン、第 2 週、第 4 週、および第 12 週
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全体的な安定性指数
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、および第 12 週
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ベースライン、第 2 週、第 4 週、および第 12 週
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フォールズ有効性スケール - 国際
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、および第 12 週
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ベースライン、第 2 週、第 4 週、および第 12 週
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ベルクバランススケール
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、および第 12 週
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ベースライン、第 2 週、第 4 週、および第 12 週
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6分間の歩行テスト
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、および第 12 週
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ベースライン、第 2 週、第 4 週、および第 12 週
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立ち座りテスト
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、および第 12 週
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ベースライン、第 2 週、第 4 週、および第 12 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月16日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
陽極経頭蓋直流刺激の臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了