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Stimolazione transcranica a corrente continua sul rischio di cadute e sulla funzione degli arti inferiori per l'ictus acuto

16 aprile 2015 aggiornato da: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Effetti di diversi montaggi della stimolazione transcranica a corrente continua sul rischio di cadute e sulla funzionalità degli arti inferiori nei pazienti con ictus acuto: uno studio controllato randomizzato

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) ha mostrato risultati promettenti nella modulazione dell'eccitabilità corticale e nella promozione della plasticità neuronale dopo l'ictus. Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia di tre diversi montaggi di tDCS (anodica, catodica e bilaterale) nel ridurre il rischio di cadute e il recupero della funzione degli arti inferiori nei pazienti con ictus acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato simulato riportato seguendo le linee guida CONSORT del 2010. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale in 1 di 4 gruppi in un disegno di studio parallelo in doppio cieco. Ogni paziente ha ricevuto 10 sessioni (5 giorni consecutivi per 2 settimane) di stimolazione reale o fittizia con intensità di 2 mA e densità di corrente pari a 0,05 A/m2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di ictus acuto
  • In grado di camminare autonomamente per 10 metri
  • Alto rischio di caduta

Criteri di esclusione:

  • Gravi limitazioni funzionali
  • Decadimento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDCS anodica
I partecipanti nella fase acuta post-ictus riceveranno stimolazione anodica transcranica a corrente continua
Dispositivo: Stimolazione anodica transcranica in corrente continua
L'elettrodo attivo viene posizionato sull'emisfero interessato
Sperimentale: TDCS catodica
I partecipanti allo stadio acuto post-ictus riceveranno stimolazione catodica transcranica a corrente continua
Dispositivo: Stimolazione catodica transcranica in corrente continua
L'elettrodo attivo viene posizionato sull'emisfero sano
Sperimentale: TDC bilaterale
I partecipanti nella fase acuta post-ictus riceveranno stimolazione a corrente continua transcranica bilaterale
Dispositivo: Stimolazione transcranica bilaterale a corrente continua
Il catodo e l'anodo sono posizionati come elettrodi attivi rispettivamente sull'emisfero non interessato e su quello interessato.
Comparatore fittizio: Sham tDCS
I partecipanti nella fase acuta post-ictus riceveranno una finta stimolazione a corrente continua transcranica
Dispositivo: Sham stimolazione transcranica a corrente continua
Stimolazione Placebo, con emissione di corrente di soli 30 secondi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test dei quattro passi quadrati
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del rischio di cadute a 3 mesi
Variazione rispetto al basale del rischio di cadute a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza dell'indice decrescente
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 12
Basale, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 12
Indice di stabilità generale
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 12
Basale, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 12
Scala di efficacia delle cadute - Internazionale
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 12
Basale, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 12
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 12
Basale, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 12
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 12
Basale, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 12
Sedersi per resistere alla prova
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 12
Basale, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tdcs002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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