Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av anemi med epoetin beta vid lågrisk myelodysplastiskt syndrom (MDS) (EPO-QoL)

28 april 2015 uppdaterad av: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Behandling av anemi med epoetin beta vid lågrisk myelodysplastiskt syndrom med analys av påverkan på livskvalitet och funktionsförmåga hos patienter

Kronisk anemi är det symptom som oftast hittas vid diagnos vid lågrisk myelodysplastiskt syndrom. Det genererar en ökad morbiditet och mortalitet i denna population av patienter vars medianålder är hög och graden av co-mobiditet är viktig. Den historiska behandlingen är begränsad till transfusionsstöd med betydande inverkan på livskvalitet och förekomsten av sekundär hemosideros, vilket bidrar till uppkomsten av samsjukligheter, särskilt kardiovaskulära. Behandling med rHuEPO möjliggör ett totalt erytroidsvar hos 40-60 % av de behandlade patienterna.

I denna studie avser utredarna att studera intresset av en behandling med epoetin beta hos patienter med anemi <10 g/dL i samband med ett myelodysplastiskt syndrom med IPSS-poäng <1.

Förutom att studera erytroidsvaret kommer utredarna att mäta effekten på livskvalitet och funktionell prestation.

Patienterna kommer att få epoetin beta (60 000 UI/vecka). Svaret kommer att bedömas efter 12 och 24 veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte med studien Bedöm nivån av hematologisk respons enligt IWG 2000 och IWG 2006 kriterier med ett mönster för administrering av höga doser epoetin beta (NeoRecormon ®) under 12 och 24 veckors behandling;

Att utvärdera det prediktiva värdet av frekvensen av retikulocyter vid dag 8 på erytroidsvaret;

  • Bedöm tid till svar
  • Bedöm tolerans
  • Bedöm inverkan på livskvalitet med hjälp av mätskalorna FACT-An och EQ-5D;
  • Bedöm funktionell kapacitet:

Kardiovaskulär prestation på ansträngning genom 6-minuters gångtestet Utföra testerna "Short Physical Performance Battery"

Utvärdering Utvärdering av respons enligt IWG 2000 och IWG 2006 kriterierna kommer att hållas vid 12 och 24 veckors behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Frankrike, 49 000
        • CH Angers
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • CH d'Avignon-305 rue Follereau-
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Hopital de la cote Basque
      • Bobigny, Frankrike, 93 000
        • Hôpital Avicenne
      • Boulogne Sur Mer, Frankrike, 62321
        • Hôpital Boulogne Sur Mer
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHU de Brest
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU Clemenceau
      • Cergy-pontoise, Frankrike, 95303
        • CH René Dubos
      • Le Mans cedex, Frankrike, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Huriez
      • Lille, Frankrike, 59160
        • Hopital Saint-Vincent de Paul-
      • Limoges, Frankrike, 87046
        • CHRU de Limoges
      • Mantes-la-jolie, Frankrike, 78201
        • centre hospitalier de Mantes-la-jolie
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU Brabois
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hematology Dpt, Hopital de l'Hotel Dieu
      • Neuilly Sur Seine, Frankrike, 92200
        • Hôpital Américain de Paris
      • Nice, Frankrike, 06202
        • CHU Archet
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • Hopital La Source
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris-Cedex 12, Frankrike, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine.
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Pringy cedex, Frankrike, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU de Reims
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Purpan
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Hopital Bretonneau
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Frankrike, 94275
        • CHU de Bicetre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Måste vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för screening
  • Myelodysplastiskt syndrom av följande undertyper: RA, RAS, RCMD, RCMD-RS, RAEB 1, med IPSS-poäng låg eller mellanliggande 1 (IPSS-poäng < 1 ) och med anemi definierad av Hb < 10 g/dl (med RBC-transfusionsbehov eller inte)
  • För kvinnor i fertil ålder, behov av effektiv preventivmedel under hela studieperioden.

Exklusions kriterier:

  • Intensiv kemoterapi inom 3 månader före inkludering
  • Myelodysplastiskt syndrom med IPSS-poäng >1
  • Behandling med rHu-Epo eller rHu-GCSF inom 2 månader före inkludering
  • EGOG > 3 ;
  • Andra orsaker till anemi (t. , Järnbrist, vitamin B12 eller folsyra, hypotyreos före korrigering)
  • Okontrollerad arteriell hypertoni
  • Förväntad livslängd mindre än 6 månader
  • CMML
  • Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner
  • Patienter med kreatininclearance mindre än 30 ml/min.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: epoetin beta
Läkemedel: Epoetin beta (NeoRecormon)
Epoetin beta 60 000 IE/vecka
Andra namn:
  • NeoRecormon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm nivån av hematologisk respons enligt IWG 2006 kriterier med ett administreringsmönster av höga doser epoetin beta (NeoRecormon ®) under 12 och 24 veckors behandling
Tidsram: 12 och 24 veckor
12 och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2015

Första postat (Uppskatta)

29 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GFM EPO QoL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiska syndrom

Kliniska prövningar på Epoetin beta (NeoRecormon)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera