Behandling av anemi med epoetin beta vid lågrisk myelodysplastiskt syndrom (MDS) (EPO-QoL)
Behandling av anemi med epoetin beta vid lågrisk myelodysplastiskt syndrom med analys av påverkan på livskvalitet och funktionsförmåga hos patienter
Kronisk anemi är det symptom som oftast hittas vid diagnos vid lågrisk myelodysplastiskt syndrom. Det genererar en ökad morbiditet och mortalitet i denna population av patienter vars medianålder är hög och graden av co-mobiditet är viktig. Den historiska behandlingen är begränsad till transfusionsstöd med betydande inverkan på livskvalitet och förekomsten av sekundär hemosideros, vilket bidrar till uppkomsten av samsjukligheter, särskilt kardiovaskulära. Behandling med rHuEPO möjliggör ett totalt erytroidsvar hos 40-60 % av de behandlade patienterna.
I denna studie avser utredarna att studera intresset av en behandling med epoetin beta hos patienter med anemi <10 g/dL i samband med ett myelodysplastiskt syndrom med IPSS-poäng <1.
Förutom att studera erytroidsvaret kommer utredarna att mäta effekten på livskvalitet och funktionell prestation.
Patienterna kommer att få epoetin beta (60 000 UI/vecka). Svaret kommer att bedömas efter 12 och 24 veckors behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte med studien Bedöm nivån av hematologisk respons enligt IWG 2000 och IWG 2006 kriterier med ett mönster för administrering av höga doser epoetin beta (NeoRecormon ®) under 12 och 24 veckors behandling;
Att utvärdera det prediktiva värdet av frekvensen av retikulocyter vid dag 8 på erytroidsvaret;
- Bedöm tid till svar
- Bedöm tolerans
- Bedöm inverkan på livskvalitet med hjälp av mätskalorna FACT-An och EQ-5D;
- Bedöm funktionell kapacitet:
Kardiovaskulär prestation på ansträngning genom 6-minuters gångtestet Utföra testerna "Short Physical Performance Battery"
Utvärdering Utvärdering av respons enligt IWG 2000 och IWG 2006 kriterierna kommer att hållas vid 12 och 24 veckors behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU d'Amiens
-
Angers, Frankrike, 49 000
- CH Angers
-
Avignon, Frankrike, 84000
- CH d'Avignon-305 rue Follereau-
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Hôpital de la Côte Basque
-
Bobigny, Frankrike, 93 000
- Hopital Avicenne
-
Boulogne Sur Mer, Frankrike, 62321
- Hôpital Boulogne Sur Mer
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU de Brest
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU Clemenceau
-
Cergy-pontoise, Frankrike, 95303
- CH René Dubos
-
Le Mans cedex, Frankrike, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU Huriez
-
Lille, Frankrike, 59160
- Hopital Saint-Vincent de Paul-
-
Limoges, Frankrike, 87046
- CHRU de Limoges
-
Mantes-la-jolie, Frankrike, 78201
- centre hospitalier de Mantes-la-jolie
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Paoli Calmette
-
Nancy, Frankrike, 54511
- CHU Brabois
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Hematology Dpt, Hopital de l'Hotel Dieu
-
Neuilly Sur Seine, Frankrike, 92200
- Hopital Americain de Paris
-
Nice, Frankrike, 06202
- CHU Archet
-
Orléans, Frankrike, 45067
- Hopital La Source
-
Paris, Frankrike, 75679
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Paris-Cedex 12, Frankrike, 75571
- Hôpital Saint-Antoine.
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Hopital Jean Bernard
-
Pringy cedex, Frankrike, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU de Reims
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Purpan
-
Tours, Frankrike, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
-
Ile de France
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Frankrike, 94275
- CHU de Bicêtre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Måste vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för screening
- Myelodysplastiskt syndrom av följande undertyper: RA, RAS, RCMD, RCMD-RS, RAEB 1, med IPSS-poäng låg eller mellanliggande 1 (IPSS-poäng < 1 ) och med anemi definierad av Hb < 10 g/dl (med RBC-transfusionsbehov eller inte)
- För kvinnor i fertil ålder, behov av effektiv preventivmedel under hela studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Intensiv kemoterapi inom 3 månader före inkludering
- Myelodysplastiskt syndrom med IPSS-poäng >1
- Behandling med rHu-Epo eller rHu-GCSF inom 2 månader före inkludering
- EGOG > 3 ;
- Andra orsaker till anemi (t. , Järnbrist, vitamin B12 eller folsyra, hypotyreos före korrigering)
- Okontrollerad arteriell hypertoni
- Förväntad livslängd mindre än 6 månader
- CMML
- Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner
- Patienter med kreatininclearance mindre än 30 ml/min.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: epoetin beta
|
Epoetin beta 60 000 IE/vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm nivån av hematologisk respons enligt IWG 2006 kriterier med ett administreringsmönster av höga doser epoetin beta (NeoRecormon ®) under 12 och 24 veckors behandling
Tidsram: 12 och 24 veckor
|
12 och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GFM EPO QoL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .