Behandling av anemi med epoetin beta ved lavrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) (EPO-QoL)
Behandling av anemi med epoetin beta ved lavrisiko myelodysplastisk syndrom med analyse av innvirkning på livskvalitet og funksjonsevne til pasienter
Kronisk anemi er det symptomet som oftest finnes ved diagnose ved lavrisiko myelodysplastisk syndrom. Det genererer en økt sykelighet og dødelighet i denne populasjonen av pasienter hvis medianalder er høy og hyppigheten av ko-mobiditeter viktig. Den historiske behandlingen er begrenset til transfusjonsstøtte med betydelig innvirkning på livskvalitet og forekomst av sekundær hemosiderose, som bidrar til fremveksten av komorbiditeter, spesielt kardiovaskulære. Behandling med rHuEPO muliggjør total erytroidrespons hos 40-60 % av pasientene som behandles.
I denne studien har etterforskerne til hensikt å studere interessen for en behandling med epoetin beta hos pasienter med anemi <10 g/dL i sammenheng med et myelodysplastisk syndrom med IPSS-score <1.
I tillegg til å studere erytroidresponsen, vil etterforskerne måle innvirkningen på livskvalitet og funksjonell ytelse.
Pasienter vil få epoetin beta (60 000 UI/uke). Respons vil bli vurdert etter 12 og 24 ukers behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål for studien Vurder nivået av hematologisk respons i henhold til IWG 2000 og IWG 2006 kriterier med et mønster for administrering av høye doser epoetin beta (NeoRecormon ®) i 12 og 24 ukers behandling;
For å evaluere den prediktive verdien av frekvensen av retikulocytter på dag 8 på erytroidresponsen;
- Vurder tid til respons
- Vurder toleranse
- Vurder innvirkningen på livskvalitet ved å bruke FACT-An og EQ-5D måleskalaer;
- Vurder funksjonell kapasitet:
Kardiovaskulær ytelse på anstrengelse med 6-minutters gangetesten Utføre testene for "Short Physical Performance Battery"
Evaluering Evalueringen av respons i henhold til IWG 2000 og IWG 2006 kriteriene vil bli holdt ved 12 og 24 ukers behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU d'Amiens
-
Angers, Frankrike, 49 000
- CH Angers
-
Avignon, Frankrike, 84000
- CH d'Avignon-305 rue Follereau-
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Hôpital de la Côte Basque
-
Bobigny, Frankrike, 93 000
- Hopital Avicenne
-
Boulogne Sur Mer, Frankrike, 62321
- Hôpital Boulogne Sur Mer
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU de Brest
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU Clemenceau
-
Cergy-pontoise, Frankrike, 95303
- CH René Dubos
-
Le Mans cedex, Frankrike, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU Huriez
-
Lille, Frankrike, 59160
- Hopital Saint-Vincent de Paul-
-
Limoges, Frankrike, 87046
- CHRU de Limoges
-
Mantes-la-jolie, Frankrike, 78201
- centre hospitalier de Mantes-la-jolie
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Paoli Calmette
-
Nancy, Frankrike, 54511
- CHU Brabois
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Hematology Dpt, Hopital de l'Hotel Dieu
-
Neuilly Sur Seine, Frankrike, 92200
- Hopital Americain de Paris
-
Nice, Frankrike, 06202
- CHU Archet
-
Orléans, Frankrike, 45067
- Hopital La Source
-
Paris, Frankrike, 75679
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Paris-Cedex 12, Frankrike, 75571
- Hôpital Saint-Antoine.
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Hopital Jean Bernard
-
Pringy cedex, Frankrike, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU de Reims
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Purpan
-
Tours, Frankrike, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
-
Ile de France
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Frankrike, 94275
- CHU de Bicêtre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Må være 18 år eller eldre på tidspunktet for screening
- Myelodysplastisk syndrom av følgende undertyper: RA, RAS, RCMD, RCMD-RS, RAEB 1, med IPSS-score lav eller middels 1 (IPSS-score < 1 ) og med anemi definert av Hb < 10 g/dl (med RBC-transfusjonsbehov eller ikke)
- For kvinner i fertil alder, behov for effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Intensiv kjemoterapi innen 3 måneder før inkludering
- Myelodysplastisk syndrom med IPSS-score >1
- Behandling med rHu-Epo eller rHu-GCSF innen 2 måneder før inkludering
- EGOG > 3 ;
- Andre årsaker til anemi (f. , Jernmangel, vitamin B12 eller folsyre, hypotyreose før korrigering)
- Ukontrollert arteriell hypertensjon
- Forventet levealder mindre enn 6 måneder
- CMML
- Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner
- Pasienter med kreatininclearance mindre enn 30 ml/min.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: epoetin beta
|
Epoetin beta 60 000 IE/uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder nivået av hematologisk respons i henhold til IWG 2006 kriterier med et mønster for administrering av høye doser epoetin beta (NeoRecormon ®) i 12 og 24 ukers behandling
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
12 og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GFM EPO QoL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .