Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av anemi med epoetin beta ved lavrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) (EPO-QoL)

28. april 2015 oppdatert av: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Behandling av anemi med epoetin beta ved lavrisiko myelodysplastisk syndrom med analyse av innvirkning på livskvalitet og funksjonsevne til pasienter

Kronisk anemi er det symptomet som oftest finnes ved diagnose ved lavrisiko myelodysplastisk syndrom. Det genererer en økt sykelighet og dødelighet i denne populasjonen av pasienter hvis medianalder er høy og hyppigheten av ko-mobiditeter viktig. Den historiske behandlingen er begrenset til transfusjonsstøtte med betydelig innvirkning på livskvalitet og forekomst av sekundær hemosiderose, som bidrar til fremveksten av komorbiditeter, spesielt kardiovaskulære. Behandling med rHuEPO muliggjør total erytroidrespons hos 40-60 % av pasientene som behandles.

I denne studien har etterforskerne til hensikt å studere interessen for en behandling med epoetin beta hos pasienter med anemi <10 g/dL i sammenheng med et myelodysplastisk syndrom med IPSS-score <1.

I tillegg til å studere erytroidresponsen, vil etterforskerne måle innvirkningen på livskvalitet og funksjonell ytelse.

Pasienter vil få epoetin beta (60 000 UI/uke). Respons vil bli vurdert etter 12 og 24 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål for studien Vurder nivået av hematologisk respons i henhold til IWG 2000 og IWG 2006 kriterier med et mønster for administrering av høye doser epoetin beta (NeoRecormon ®) i 12 og 24 ukers behandling;

For å evaluere den prediktive verdien av frekvensen av retikulocytter på dag 8 på erytroidresponsen;

  • Vurder tid til respons
  • Vurder toleranse
  • Vurder innvirkningen på livskvalitet ved å bruke FACT-An og EQ-5D måleskalaer;
  • Vurder funksjonell kapasitet:

Kardiovaskulær ytelse på anstrengelse med 6-minutters gangetesten Utføre testene for "Short Physical Performance Battery"

Evaluering Evalueringen av respons i henhold til IWG 2000 og IWG 2006 kriteriene vil bli holdt ved 12 og 24 ukers behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU D'amiens
      • Angers, Frankrike, 49 000
        • CH Angers
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • CH d'Avignon-305 rue Follereau-
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Hopital de la cote Basque
      • Bobigny, Frankrike, 93 000
        • Hôpital Avicenne
      • Boulogne Sur Mer, Frankrike, 62321
        • Hôpital Boulogne Sur Mer
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHU de Brest
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU Clemenceau
      • Cergy-pontoise, Frankrike, 95303
        • CH René Dubos
      • Le Mans cedex, Frankrike, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Huriez
      • Lille, Frankrike, 59160
        • Hopital Saint-Vincent de Paul-
      • Limoges, Frankrike, 87046
        • CHRU de Limoges
      • Mantes-la-jolie, Frankrike, 78201
        • centre hospitalier de Mantes-la-jolie
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU Brabois
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hematology Dpt, Hopital de l'Hotel Dieu
      • Neuilly Sur Seine, Frankrike, 92200
        • Hôpital Américain de Paris
      • Nice, Frankrike, 06202
        • CHU Archet
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • Hopital La Source
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris-Cedex 12, Frankrike, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine.
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Pringy cedex, Frankrike, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU de Reims
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Purpan
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Hopital Bretonneau
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Frankrike, 94275
        • CHU de Bicetre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Må være 18 år eller eldre på tidspunktet for screening
  • Myelodysplastisk syndrom av følgende undertyper: RA, RAS, RCMD, RCMD-RS, RAEB 1, med IPSS-score lav eller middels 1 (IPSS-score < 1 ) og med anemi definert av Hb < 10 g/dl (med RBC-transfusjonsbehov eller ikke)
  • For kvinner i fertil alder, behov for effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Intensiv kjemoterapi innen 3 måneder før inkludering
  • Myelodysplastisk syndrom med IPSS-score >1
  • Behandling med rHu-Epo eller rHu-GCSF innen 2 måneder før inkludering
  • EGOG > 3 ;
  • Andre årsaker til anemi (f. , Jernmangel, vitamin B12 eller folsyre, hypotyreose før korrigering)
  • Ukontrollert arteriell hypertensjon
  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder
  • CMML
  • Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner
  • Pasienter med kreatininclearance mindre enn 30 ml/min.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: epoetin beta
Legemiddel: Epoetin beta (NeoRecormon)
Epoetin beta 60 000 IE/uke
Andre navn:
  • NeoRecormon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder nivået av hematologisk respons i henhold til IWG 2006 kriterier med et mønster for administrering av høye doser epoetin beta (NeoRecormon ®) i 12 og 24 ukers behandling
Tidsramme: 12 og 24 uker
12 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GFM EPO QoL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Kliniske studier på Epoetin beta (NeoRecormon)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere