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Behandlung von Anämie mit Epoetin Beta beim myelodysplastischen Syndrom (MDS) mit niedrigem Risiko (EPO-QoL)

28. April 2015 aktualisiert von: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Behandlung von Anämie mit Epoetin Beta beim myelodysplastischen Syndrom mit niedrigem Risiko mit Analyse der Auswirkungen auf die Lebensqualität und Funktionsfähigkeit der Patienten

Chronische Anämie ist das Symptom, das am häufigsten bei der Diagnose des myelodysplastischen Syndroms mit niedrigem Risiko festgestellt wird. Es führt zu einer erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsrate in dieser Population von Patienten, deren mittleres Alter hoch und die Rate an Komorbiditäten hoch ist. Die bisherige Behandlung beschränkt sich auf die Transfusionsunterstützung mit erheblichen Auswirkungen auf die Lebensqualität und das Auftreten von sekundärer Hämosiderose, die zum Auftreten von Komorbiditäten, insbesondere kardiovaskulären Erkrankungen, beiträgt. Die Behandlung mit rHuEPO ermöglicht eine erythroide Gesamtreaktion bei 40-60 % der behandelten Patienten.

In dieser Studie beabsichtigen die Prüfärzte, das Interesse einer Behandlung mit Epoetin beta bei Patienten mit Anämie < 10 g/dL im Zusammenhang mit einem myelodysplastischen Syndrom mit IPSS-Score < 1 zu untersuchen.

Zusätzlich zur Untersuchung der erythroiden Reaktion werden die Forscher die Auswirkungen auf die Lebensqualität und die funktionelle Leistungsfähigkeit messen.

Die Patienten erhalten Epoetin beta (60.000 UI/Woche). Das Ansprechen wird nach 12 und 24 Behandlungswochen beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie Beurteilung des Ausmaßes des hämatologischen Ansprechens gemäß den Kriterien der IWG 2000 und IWG 2006 mit einem Verabreichungsschema hoher Dosen von Epoetin beta (NeoRecormon®) über 12 und 24 Behandlungswochen;

Um den prädiktiven Wert der Retikulozytenrate an Tag 8 auf die erythroide Reaktion zu bewerten;

  • Bewerten Sie die Reaktionszeit
  • Toleranz einschätzen
  • Bewertung der Auswirkungen auf die Lebensqualität mit den Messskalen FACT-An und EQ-5D;
  • Funktionsfähigkeit beurteilen:

Herz-Kreislauf-Leistung bei Anstrengung durch den 6-Minuten-Gehtest Durchführung der „Short Physical Performance Battery“-Tests

Bewertung Die Bewertung des Ansprechens gemäß den Kriterien der IWG 2000 und IWG 2006 erfolgt nach 12 und 24 Behandlungswochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU d'AMIENS
      • Angers, Frankreich, 49 000
        • CH Angers
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • CH d'Avignon-305 rue Follereau-
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Hopital de la cote Basque
      • Bobigny, Frankreich, 93 000
        • Hôpital Avicenne
      • Boulogne Sur Mer, Frankreich, 62321
        • Hôpital Boulogne Sur Mer
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU de Brest
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU Clemenceau
      • Cergy-pontoise, Frankreich, 95303
        • CH René Dubos
      • Le Mans cedex, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Huriez
      • Lille, Frankreich, 59160
        • Hopital Saint-Vincent de Paul-
      • Limoges, Frankreich, 87046
        • CHRU de Limoges
      • Mantes-la-jolie, Frankreich, 78201
        • centre hospitalier de Mantes-la-jolie
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Nancy, Frankreich, 54511
        • Chu Brabois
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hematology Dpt, Hopital de l'Hotel Dieu
      • Neuilly Sur Seine, Frankreich, 92200
        • Hôpital Américain de Paris
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU Archet
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • Hopital La Source
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris-Cedex 12, Frankreich, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine.
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Pringy cedex, Frankreich, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU de Reims
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Purpan
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Hopital Bretonneau
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Frankreich, 94275
        • CHU de Bicetre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Muss zum Zeitpunkt der Vorführung 18 Jahre oder älter sein
  • Myelodysplastisches Syndrom der folgenden Subtypen: RA, RAS, RCMD, RCMD-RS, RAEB 1, mit IPSS-Score niedrig oder intermediär 1 (IPSS-Score < 1) und mit Anämie, definiert durch Hb < 10 g/dl (mit Erythrozytentransfusionsbedarf oder nicht)
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter, Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums.

Ausschlusskriterien:

  • Intensive Chemotherapie innerhalb von 3 Monaten vor Einschluss
  • Myelodysplastisches Syndrom mit IPSS-Score >1
  • Behandlung mit rHu-Epo oder rHu-GCSF innerhalb von 2 Monaten vor Aufnahme
  • EGOG > 3 ;
  • Andere Ursachen einer Anämie (z. , Eisenmangel, Vitamin B12 oder Folsäure, Hypothyreose vor Korrektur)
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  • CMML
  • Schwangere oder stillende weibliche Probanden
  • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: epoetin beta
Arzneimittel: Epoetin beta (NeoRecormon)
Epoetin beta 60.000 IE/Woche
Andere Namen:
  • NeoRecormon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilen Sie das Ausmaß des hämatologischen Ansprechens gemäß den Kriterien der IWG 2006 mit einem Verabreichungsschema hoher Dosen von Epoetin beta (NeoRecormon®) über 12 und 24 Behandlungswochen
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GFM EPO QoL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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