Vérszegénység kezelése Epoetin Bétával alacsony kockázatú mielodiszpláziás szindrómában (MDS) (EPO-QoL)
Anémia kezelése Epoetin Bétával alacsony kockázatú myelodysplasiás szindrómában, a betegek életminőségére és funkcionális képességére gyakorolt hatás elemzésével
A krónikus vérszegénység az alacsony kockázatú mielodiszpláziás szindróma diagnózisakor leggyakrabban észlelt tünet. Megnövekedett morbiditási és mortalitási arányt eredményez a betegeknek ebben a populációjában, akiknek az átlagéletkora magas, és az együttmozgás aránya fontos. A történelmi kezelés a transzfúziós támogatásra korlátozódik, amely jelentősen befolyásolja az életminőséget és a másodlagos hemosiderózis előfordulását, ami hozzájárul a társbetegségek, különösen a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásához. Az rHuEPO-val végzett kezelés a kezelt betegek 40-60%-ánál általános eritroid választ tesz lehetővé.
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók a béta-epoetin-kezelés érdeklődését kívánják tanulmányozni 10 g/dl alatti vérszegénységben szenvedő betegeknél myelodysplasiás szindróma összefüggésében, amelynek IPSS-pontszáma <1.
Az eritroid válasz tanulmányozása mellett a kutatók mérni fogják az életminőségre és a funkcionális teljesítményre gyakorolt hatást.
A betegek béta-epoetint kapnak (60 000 UI/hét). A reakciót 12 és 24 hetes kezelés után értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja A hematológiai válasz szintjének értékelése az IWG 2000 és IWG 2006 kritériumai szerint nagy dózisú béta-epoetin (NeoRecormon®) 12 és 24 hetes kezelési mintájával;
A retikulociták arányának prediktív értékének értékelése a 8. napon az eritroid válaszra;
- Mérje fel a válaszadás idejét
- Mérje fel a toleranciát
- Az életminőségre gyakorolt hatás felmérése a FACT-An és az EQ-5D mérési skálák segítségével;
- Funkcionális kapacitás felmérése:
Szív- és érrendszeri teljesítmény erőkifejtéssel a 6 perces séta teszt alapján A "Rövid fizikai teljesítmény akkumulátor" tesztek elvégzése
Értékelés A válasz értékelésére az IWG 2000 és IWG 2006 kritériumok szerint a kezelés 12. és 24. hetében kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- CHU d'Amiens
-
Angers, Franciaország, 49 000
- CH Angers
-
Avignon, Franciaország, 84000
- CH d'Avignon-305 rue Follereau-
-
Bayonne, Franciaország, 64100
- Hopital de la cote Basque
-
Bobigny, Franciaország, 93 000
- Hôpital Avicenne
-
Boulogne Sur Mer, Franciaország, 62321
- Hôpital Boulogne Sur Mer
-
Brest, Franciaország, 29609
- CHU de Brest
-
Caen, Franciaország, 14033
- CHU Clemenceau
-
Cergy-pontoise, Franciaország, 95303
- CH René Dubos
-
Le Mans cedex, Franciaország, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHRU Huriez
-
Lille, Franciaország, 59160
- Hopital Saint-Vincent de Paul-
-
Limoges, Franciaország, 87046
- CHRU de Limoges
-
Mantes-la-jolie, Franciaország, 78201
- centre hospitalier de Mantes-la-jolie
-
Marseille, Franciaország, 13273
- Institut Paoli Calmette
-
Nancy, Franciaország, 54511
- CHU Brabois
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Hematology Dpt, Hopital de l'Hotel Dieu
-
Neuilly Sur Seine, Franciaország, 92200
- Hôpital Américain de Paris
-
Nice, Franciaország, 06202
- CHU Archet
-
Orléans, Franciaország, 45067
- Hôpital La Source
-
Paris, Franciaország, 75679
- Hôpital Cochin
-
Paris, Franciaország, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Paris-Cedex 12, Franciaország, 75571
- Hôpital Saint-Antoine.
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Hopital jean Bernard
-
Pringy cedex, Franciaország, 74374
- Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
-
Reims, Franciaország, 51092
- CHU de Reims
-
Rouen, Franciaország, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHU Purpan
-
Tours, Franciaország, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
-
Ile de France
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Franciaország, 94275
- CHU de Bicêtre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásos beleegyezés
- 18 éves vagy idősebbnek kell lennie a szűrés időpontjában
- A következő altípusok myelodysplasiás szindróma: RA, RAS, RCMD, RCMD-RS, RAEB 1, alacsony vagy közepes IPSS-pontszámmal 1 (IPSS-pontszám < 1) és a Hb < 10 g/dl-es vérszegénységével (vvt-transzfúzió szükséges, ill. nem)
- Fogamzóképes korú nők esetében hatékony fogamzásgátlásra van szükség a vizsgálati időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- Intenzív kemoterápia a felvétel előtt 3 hónapon belül
- Myelodysplasiás szindróma, IPSS pontszám >1
- Kezelés rHu-Epo-val vagy rHu-GCSF-fel a felvétel előtt 2 hónapon belül
- EGOG > 3;
- A vérszegénység egyéb okai (pl. , vashiány, B12-vitamin vagy folsav, pajzsmirigy alulműködés korrekció előtt)
- Nem kontrollált artériás magas vérnyomás
- A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
- CMML
- Terhes vagy szoptató nők
- Olyan betegek, akiknél a kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: béta epoetin
|
Béta-epoetin 60 000 NE/hét
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a hematológiai válasz szintjét az IWG 2006 kritériumai szerint nagy dózisú béta-epoetin (NeoRecormon®) 12 és 24 hetes kezelési mintájával.
Időkeret: 12 és 24 hét
|
12 és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GFM EPO QoL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák
-
Jasper Therapeutics, Inc.ToborzásMYELODYSPLASTIC SYNDROME; MDS | AKUT MYELOID LEUKÉMIA; AMLEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Béta-epoetin (NeoRecormon)
-
Bristol-Myers SquibbNem áll rendelkezésre
-
Changhai HospitalBefejezveKrónikus HBV fertőzés | Kábítószer-megvonásKína
-
Medical University of ViennaIsmeretlenCső rendellenességek Eustachian | Fül ragasztóAusztria
-
Medical University of ViennaAllergy Centre Vienna WestIsmeretlen
-
Virginia Commonwealth UniversityNRG OncologyToborzásProsztata rákEgyesült Államok
-
Karolinska InstitutetToborzásPollen okozta allergiás rhinitisSvédország
-
University Hospital, GrenobleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceIsmeretlenEgészséges önkéntesFranciaország
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIAktív, nem toborzóIndolens non-Hodgkin limfómák/krónikus limfocitás leukémiaOlaszország
-
Clinique Spécialisée en Allergies de la CapitaleALK-Abelló A/SBefejezve
-
Dr. Falk Pharma GmbHBefejezveEozinofil nyelőcsőgyulladásNémetország