Tratamento da anemia com epoetina beta na síndrome mielodisplásica (SMD) de baixo risco (EPO-QoL)
Tratamento da Anemia com Epoetina Beta na Síndrome Mielodisplásica de Baixo Risco com Análise do Impacto na Qualidade de Vida e Capacidade Funcional dos Pacientes
A anemia crônica é o sintoma mais frequentemente encontrado ao diagnóstico na síndrome mielodisplásica de baixo risco. Gera um aumento da taxa de morbimortalidade nessa população de pacientes cuja mediana de idade é alta e a taxa de comorbidades importante. O tratamento histórico limita-se ao suporte transfusional com impacto significativo na qualidade de vida e na incidência de hemossiderose secundária, o que contribui para o aparecimento de comorbilidades, sobretudo cardiovasculares. O tratamento com rHuEPO permite uma resposta eritróide geral em 40-60% dos pacientes tratados.
Neste ensaio, os investigadores pretendem estudar o interesse de um tratamento com epoetina beta em doentes com anemia <10 g/dL no contexto de uma síndrome mielodisplásica com pontuação IPSS <1.
Além de estudar a resposta eritróide, os investigadores medirão o impacto na qualidade de vida e no desempenho funcional.
Os pacientes receberão epoetina beta (60.000UI/semana). A resposta será avaliada após 12 e 24 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo Avaliar o nível de resposta hematológica de acordo com os critérios IWG 2000 e IWG 2006 com um padrão de administração de altas doses de epoetina beta (NeoRecormon ®) por 12 e 24 semanas de tratamento;
Avaliar o valor preditivo da taxa de reticulócitos no Dia 8 na resposta eritroide;
- Avalie o tempo de resposta
- Avalie a tolerância
- Avaliar o impacto na qualidade de vida usando as escalas de medição FACT-An e EQ-5D;
- Avalie a capacidade funcional:
Desempenho cardiovascular ao esforço pelo teste de caminhada de 6 minutos Realização dos testes "Short Physical Performance Battery"
Avaliação A avaliação da resposta de acordo com os critérios IWG 2000 e IWG 2006 será realizada com 12 e 24 semanas de tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França, 80054
- CHU d'AMIENS
-
Angers, França, 49 000
- CH Angers
-
Avignon, França, 84000
- CH d'Avignon-305 rue Follereau-
-
Bayonne, França, 64100
- Hopital de la cote Basque
-
Bobigny, França, 93 000
- Hôpital Avicenne
-
Boulogne Sur Mer, França, 62321
- Hôpital Boulogne Sur Mer
-
Brest, França, 29609
- CHU de Brest
-
Caen, França, 14033
- CHU Clemenceau
-
Cergy-pontoise, França, 95303
- CH René Dubos
-
Le Mans cedex, França, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
-
Lille, França, 59037
- CHRU Huriez
-
Lille, França, 59160
- Hopital Saint-Vincent de Paul-
-
Limoges, França, 87046
- CHRU de Limoges
-
Mantes-la-jolie, França, 78201
- centre hospitalier de Mantes-la-jolie
-
Marseille, França, 13273
- Institut Paoli Calmette
-
Nancy, França, 54511
- Chu Brabois
-
Nantes, França, 44093
- Hematology Dpt, Hopital de l'Hotel Dieu
-
Neuilly Sur Seine, França, 92200
- Hôpital Américain de Paris
-
Nice, França, 06202
- CHU Archet
-
Orléans, França, 45067
- Hopital La Source
-
Paris, França, 75679
- Hopital Cochin
-
Paris, França, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Paris-Cedex 12, França, 75571
- Hôpital Saint-Antoine.
-
Poitiers, França, 86021
- Hopital Jean Bernard
-
Pringy cedex, França, 74374
- Centre hospitalier de la région d'Annecy
-
Reims, França, 51092
- Chu de Reims
-
Rouen, França, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Strasbourg, França, 67098
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
-
Toulouse, França, 31059
- CHU Purpan
-
Tours, França, 37044
- Hopital Bretonneau
-
-
Ile de France
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, França, 94275
- CHU de Bicetre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Deve ter 18 anos de idade ou mais no momento da triagem
- Síndrome mielodisplásica dos seguintes subtipos: AR, RAS, RCMD, RCMD-RS, RAEB 1, com pontuação IPSS baixa ou intermediária 1 (escore IPSS < 1) e com anemia definida por Hb < 10 g/dl (com necessidade de transfusão de hemácias ou não)
- Para mulheres com potencial para engravidar, necessidade de contracepção eficaz durante todo o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Quimioterapia intensiva dentro de 3 meses antes da inclusão
- Síndrome mielodisplásica com pontuação IPSS >1
- Tratamento com rHu-Epo ou rHu-GCSF dentro de 2 meses antes da inclusão
- EGOG > 3 ;
- Outras causas de anemia (ex. , Deficiência de ferro, vitamina B12 ou ácido fólico, hipotireoidismo antes da correção)
- Hipertensão Arterial Descontrolada
- Esperança de vida inferior a 6 meses
- CMML
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com depuração de creatinina inferior a 30ml/min.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: epoetina beta
|
Beta de epoetina 60.000 UI/semana
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar o nível de resposta hematológica de acordo com os critérios do IWG 2006 com um padrão de administração de altas doses de epoetina beta (NeoRecormon ®) por 12 e 24 semanas de tratamento
Prazo: 12 e 24 semanas
|
12 e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GFM EPO QoL
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