Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie niedokrwistości epoetyną beta w zespole mielodysplastycznym niskiego ryzyka (MDS) (EPO-QoL)

28 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Leczenie niedokrwistości epoetyną beta w zespole mielodysplastycznym niskiego ryzyka z analizą wpływu na jakość życia i wydolność funkcjonalną pacjentów

Przewlekła niedokrwistość jest objawem najczęściej stwierdzanym w chwili rozpoznania zespołu mielodysplastycznego niskiego ryzyka. Generuje to zwiększoną zachorowalność i śmiertelność w tej populacji pacjentów, których mediana wieku jest wysoka, a odsetek chorób współistniejących istotny. Historyczne leczenie ogranicza się do wspomagania transfuzyjnego, co ma istotny wpływ na jakość życia i częstość występowania wtórnej hemosyderozy, która przyczynia się do powstawania chorób współistniejących, zwłaszcza sercowo-naczyniowych. Leczenie rHuEPO pozwala na ogólną odpowiedź erytroidalną u 40-60% leczonych pacjentów.

W tym badaniu badacze zamierzają zbadać zainteresowanie leczeniem epoetyną beta u pacjentów z niedokrwistością <10 g/dl w kontekście zespołu mielodysplastycznego z wynikiem w skali IPSS <1.

Oprócz badania odpowiedzi erytroidalnej badacze będą mierzyć wpływ na jakość życia i sprawność funkcjonalną.

Pacjenci będą otrzymywać epoetynę beta (60 000UI/tydzień). Odpowiedź zostanie oceniona po 12 i 24 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badania Ocena stopnia odpowiedzi hematologicznej według kryteriów IWG 2000 i IWG 2006 na podstawie schematu podawania dużych dawek epoetyny beta (NeoRecormon ®) przez 12 i 24 tygodnie leczenia;

Aby ocenić wartość predykcyjną szybkości retikulocytów w dniu 8 na odpowiedź erytroidalną;

  • Oceń czas reakcji
  • Oceń tolerancję
  • ocenić wpływ na jakość życia za pomocą skal pomiarowych FACT-An i EQ-5D;
  • Oceń wydolność funkcjonalną:

Wydolność sercowo-naczyniowa na wysiłek w teście 6-minutowego marszu Wykonywanie testów „Krótkiej baterii wydolności fizycznej”.

Ocena Ocena odpowiedzi zgodnie z kryteriami IWG 2000 i IWG 2006 zostanie przeprowadzona w 12. i 24. tygodniu leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU d'AMIENS
      • Angers, Francja, 49 000
        • CH Angers
      • Avignon, Francja, 84000
        • CH d'Avignon-305 rue Follereau-
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Hopital de la cote Basque
      • Bobigny, Francja, 93 000
        • Hôpital Avicenne
      • Boulogne Sur Mer, Francja, 62321
        • Hôpital Boulogne Sur Mer
      • Brest, Francja, 29609
        • CHU de Brest
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU Clemenceau
      • Cergy-pontoise, Francja, 95303
        • CH René Dubos
      • Le Mans cedex, Francja, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU Huriez
      • Lille, Francja, 59160
        • Hopital Saint-Vincent de Paul-
      • Limoges, Francja, 87046
        • CHRU de Limoges
      • Mantes-la-jolie, Francja, 78201
        • centre hospitalier de Mantes-la-jolie
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Nancy, Francja, 54511
        • Chu Brabois
      • Nantes, Francja, 44093
        • Hematology Dpt, Hopital de l'Hotel Dieu
      • Neuilly Sur Seine, Francja, 92200
        • Hôpital Américain de Paris
      • Nice, Francja, 06202
        • CHU Archet
      • Orléans, Francja, 45067
        • Hopital La Source
      • Paris, Francja, 75679
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris-Cedex 12, Francja, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine.
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Pringy cedex, Francja, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, Francja, 51092
        • Chu de Reims
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Purpan
      • Tours, Francja, 37044
        • Hopital Bretonneau
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Francja, 94275
        • CHU de Bicetre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • W momencie badania przesiewowego musi mieć ukończone 18 lat
  • Zespół mielodysplastyczny następujących podtypów: RZS, RAS, RCMD, RCMD-RS, RAEB 1, z niskim lub pośrednim wynikiem 1 w skali IPSS (wynik w skali IPSS < 1) i niedokrwistością definiowaną jako stężenie Hb < 10 g/dl (z koniecznością przetoczenia krwinek czerwonych lub nie)
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym potrzeba skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Intensywna chemioterapia w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Zespół mielodysplastyczny z wynikiem w skali IPSS >1
  • Leczenie rHu-Epo lub rHu-GCSF w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem
  • EGOG > 3 ;
  • Inne przyczyny anemii (np. , niedobór żelaza, witaminy B12 lub kwasu foliowego, niedoczynność tarczycy przed korektą)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • CML
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: epoetyna beta
Lek: Epoetyna beta (NeoRecormon)
Epoetyna beta 60 000 j.m./tydzień
Inne nazwy:
  • NeoRecormon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić poziom odpowiedzi hematologicznej zgodnie z kryteriami IWG 2006 ze schematem podawania dużych dawek epoetyny beta (NeoRecormon ®) przez 12 i 24 tygodnie leczenia
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
12 i 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GFM EPO QoL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Epoetyna beta (NeoRecormon)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj