저위험 골수이형성 증후군(MDS)에서 에포에틴 베타로 빈혈 치료 (EPO-QoL)
환자의 삶의 질과 기능적 능력에 미치는 영향 분석을 통한 저위험 골수이형성 증후군에서 Epoetin Beta를 이용한 빈혈 치료
만성 빈혈은 저위험 골수이형성 증후군에서 진단 시 가장 자주 발견되는 증상입니다. 중위 연령이 높고 동반 이동률이 중요한 환자 집단에서 이환율과 사망률이 증가합니다. 역사적 치료는 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 수혈 지원과 이차성 혈소판증의 발생률로 제한되며, 이는 동반 질환, 특히 심혈관 질환의 출현에 기여합니다. rHuEPO를 사용한 치료는 치료받은 환자의 40-60%에서 전반적인 적혈구계 반응을 가능하게 합니다.
이 시험에서 조사관은 IPSS 점수가 <1인 골수이형성 증후군과 관련하여 빈혈이 <10g/dL인 환자에서 epoetin 베타를 사용한 치료의 관심을 연구하려고 합니다.
적혈구 반응을 연구하는 것 외에도 연구자들은 삶의 질과 기능적 수행에 미치는 영향을 측정할 것입니다.
환자는 에포에틴 베타(60,000UI/주)를 투여받게 됩니다. 반응은 치료 12주 및 24주 후에 평가될 것이다.
연구 개요
상세 설명
실험의 목적 IWG 2000 및 IWG 2006 기준에 따라 고용량 에포에틴 베타(NeoRecormon®)를 12주 및 24주 동안 투여하는 패턴으로 혈액학적 반응 수준을 평가합니다.
적혈구계 반응에 대한 8일째 망상적혈구 비율의 예측값을 평가하기 위해;
- 응답 시간 평가
- 공차 평가
- FACT-An 및 EQ-5D 측정 척도를 사용하여 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
- 기능적 능력 평가:
6분 걷기 테스트에 의한 노력에 대한 심혈관 성능 "Short Physical Performance Battery" 테스트 수행
평가 IWG 2000 및 IWG 2006 기준에 따른 반응 평가는 치료 12주 및 24주에 실시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU d'AMIENS
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Angers, 프랑스, 49 000
- CH Angers
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Avignon, 프랑스, 84000
- CH d'Avignon-305 rue Follereau-
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Bayonne, 프랑스, 64100
- Hopital de la cote Basque
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Bobigny, 프랑스, 93 000
- Hopital Avicenne
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Boulogne Sur Mer, 프랑스, 62321
- Hôpital Boulogne Sur Mer
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Brest, 프랑스, 29609
- CHU de Brest
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU Clemenceau
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Cergy-pontoise, 프랑스, 95303
- CH René Dubos
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Le Mans cedex, 프랑스, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU Huriez
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Lille, 프랑스, 59160
- Hopital Saint-Vincent de Paul-
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Limoges, 프랑스, 87046
- CHRU de Limoges
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Mantes-la-jolie, 프랑스, 78201
- centre hospitalier de Mantes-la-jolie
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Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmette
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Nancy, 프랑스, 54511
- Chu Brabois
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Nantes, 프랑스, 44093
- Hematology Dpt, Hopital de l'Hotel Dieu
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Neuilly Sur Seine, 프랑스, 92200
- Hôpital Américain de Paris
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Nice, 프랑스, 06202
- CHU Archet
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Orléans, 프랑스, 45067
- Hopital La Source
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Paris, 프랑스, 75679
- Hôpital Cochin
-
Paris, 프랑스, 75475
- Hopital Saint Louis
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Paris-Cedex 12, 프랑스, 75571
- Hôpital Saint-Antoine.
-
Poitiers, 프랑스, 86021
- Hopital Jean Bernard
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Pringy cedex, 프랑스, 74374
- Centre hospitalier de la région d'Annecy
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Reims, 프랑스, 51092
- CHU de Reims
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Purpan
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Tours, 프랑스, 37044
- Hopital Bretonneau
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Ile de France
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Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, 프랑스, 94275
- CHU de Bicetre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 심사 시점에 만 18세 이상이어야 합니다.
- 다음 하위 유형의 골수이형성 증후군: RA, RAS, RCMD, RCMD-RS, RAEB 1, IPSS 점수 낮음 또는 중간 1(IPSS 점수 < 1) 및 Hb < 10g/dl(적혈구 수혈 필요 또는 아니다)
- 가임 여성의 경우, 연구 기간 내내 효과적인 피임이 필요합니다.
제외 기준:
- 포함 전 3개월 이내의 집중 화학 요법
- IPSS 점수가 >1인 골수이형성 증후군
- 포함 전 2개월 이내에 rHu-Epo 또는 rHu-GCSF로 치료
- EGOG > 3 ;
- 빈혈의 다른 원인(예: , 철 결핍, 비타민 B12 또는 엽산, 교정 전 갑상선 기능 저하증)
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압
- 기대 수명 6개월 미만
- CMML
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자
- 크레아티닌 청소율이 30ml/min 미만인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에포에틴 베타
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Epoetin beta 60 000 IU/주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주 및 24주 치료 동안 고용량 에포에틴 베타(NeoRecormon ®) 투여 패턴으로 IWG 2006 기준에 따라 혈액학적 반응 수준을 평가합니다.
기간: 12주 및 24주
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12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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에포에틴 베타(NeoRecormon)에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨
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MegalabsAzidus Laboratories아직 모집하지 않음
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...완전한
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Hoffmann-La Roche완전한빈혈증이탈리아, 스페인, 스웨덴, 홍콩, 그리스, 아일랜드, 영국, 포르투갈, 대만, 칠면조, 프랑스, 독일, 러시아 연방, 벨기에, 오스트리아, 태국, 폴란드, 체코 공화국, 덴마크, 핀란드, 노르웨이, 멕시코