Лечение анемии эпоэтином бета при миелодиспластическом синдроме низкого риска (МДС) (EPO-QoL)
Лечение анемии эпоэтином бета при миелодиспластическом синдроме низкого риска с анализом влияния на качество жизни и функциональные возможности пациентов
Хроническая анемия является симптомом, наиболее часто выявляемым при диагностике миелодиспластического синдрома низкого риска. Это вызывает повышенный уровень заболеваемости и смертности в этой популяции пациентов с высоким средним возрастом и важным уровнем сопутствующих заболеваний. Историческое лечение ограничивается трансфузионной поддержкой со значительным влиянием на качество жизни и частоту развития вторичного гемосидероза, что способствует возникновению сопутствующих заболеваний, особенно сердечно-сосудистых. Лечение rHuEPO обеспечивает общий эритроидный ответ у 40-60% пациентов.
В этом испытании исследователи намереваются изучить интерес к лечению эпоэтином бета у пациентов с анемией <10 г/дл в контексте миелодиспластического синдрома с оценкой IPSS <1.
В дополнение к изучению эритроидного ответа исследователи будут измерять влияние на качество жизни и функциональные показатели.
Пациенты будут получать эпоэтин бета (60 000 МЕ в неделю). Ответ будет оцениваться через 12 и 24 недели лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования. Оценить уровень гематологического ответа по критериям IWG 2000 и IWG 2006 при схеме введения высоких доз эпоэтина бета (НеоРекормон®) в течение 12 и 24 недель лечения;
Оценить прогностическое значение уровня ретикулоцитов на 8-й день в отношении эритроидного ответа;
- Оценить время до ответа
- Оценить переносимость
- Оценить влияние на качество жизни с помощью шкал измерений FACT-An и EQ-5D;
- Оценить функциональные возможности:
Показатели сердечно-сосудистой системы при усилии с помощью теста 6-минутной ходьбы Выполнение тестов «Краткая батарея физической работоспособности»
Оценка Оценка ответа по критериям IWG 2000 и IWG 2006 будет проводиться через 12 и 24 недели лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU d'Amiens
-
Angers, Франция, 49 000
- CH Angers
-
Avignon, Франция, 84000
- CH d'Avignon-305 rue Follereau-
-
Bayonne, Франция, 64100
- Hôpital de la Côte Basque
-
Bobigny, Франция, 93 000
- Hopital Avicenne
-
Boulogne Sur Mer, Франция, 62321
- Hôpital Boulogne Sur Mer
-
Brest, Франция, 29609
- CHU de Brest
-
Caen, Франция, 14033
- CHU Clemenceau
-
Cergy-pontoise, Франция, 95303
- CH René Dubos
-
Le Mans cedex, Франция, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU Huriez
-
Lille, Франция, 59160
- Hopital Saint-Vincent de Paul-
-
Limoges, Франция, 87046
- CHRU de Limoges
-
Mantes-la-jolie, Франция, 78201
- centre hospitalier de Mantes-la-jolie
-
Marseille, Франция, 13273
- Institut Paoli Calmette
-
Nancy, Франция, 54511
- CHU Brabois
-
Nantes, Франция, 44093
- Hematology Dpt, Hopital de l'Hotel Dieu
-
Neuilly Sur Seine, Франция, 92200
- Hopital Americain de Paris
-
Nice, Франция, 06202
- CHU Archet
-
Orléans, Франция, 45067
- Hopital La Source
-
Paris, Франция, 75679
- Hôpital Cochin
-
Paris, Франция, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Paris-Cedex 12, Франция, 75571
- Hôpital Saint-Antoine.
-
Poitiers, Франция, 86021
- Hopital Jean Bernard
-
Pringy cedex, Франция, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
Reims, Франция, 51092
- CHU de Reims
-
Rouen, Франция, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU Purpan
-
Tours, Франция, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
-
Ile de France
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Франция, 94275
- CHU de Bicêtre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Должно быть 18 лет или старше на момент скрининга
- Миелодиспластический синдром следующих подтипов: RA, RAS, RCMD, RCMD-RS, RAEB 1, с низкой или средней оценкой IPSS 1 (оценка IPSS < 1) и с анемией, определяемой Hb < 10 г/дл (с необходимостью переливания эритроцитов или нет)
- Для женщин детородного возраста необходима эффективная контрацепция на протяжении всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Интенсивная химиотерапия в течение 3 месяцев до включения
- Миелодиспластический синдром с оценкой IPSS> 1
- Лечение rHu-Epo или rHu-GCSF в течение 2 месяцев до включения
- ЭГОГ > 3 ;
- Другие причины анемии (например, , Дефицит железа, витамин В12 или фолиевая кислота, гипотиреоз до коррекции)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- КММЛ
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эпоэтин бета
|
Эпоэтин бета 60 000 МЕ/нед.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить уровень гематологического ответа по критериям IWG 2006 при схеме введения высоких доз эпоэтина бета (НеоРекормон®) в течение 12 и 24 недель лечения.
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
12 и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GFM EPO QoL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .