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Traitement de l'anémie par l'époétine bêta dans le syndrome myélodysplasique à faible risque (SMD) (EPO-QoL)

28 avril 2015 mis à jour par: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Traitement de l'anémie par époétine bêta dans le syndrome myélodysplasique à faible risque avec analyse de l'impact sur la qualité de vie et la capacité fonctionnelle des patients

L'anémie chronique est le symptôme le plus fréquemment retrouvé au moment du diagnostic dans le syndrome myélodysplasique à faible risque. Elle engendre une augmentation du taux de morbi-mortalité dans cette population de patients dont l'âge médian est élevé et le taux de co-mobidités important. Le traitement historique se limite à l'assistance transfusionnelle avec un impact significatif sur la qualité de vie et l'incidence des hémosidéroses secondaires, ce qui contribue à l'émergence de comorbidités, notamment cardiovasculaires. Le traitement par rHuEPO permet une réponse érythroïde globale chez 40 à 60 % des patients traités.

Dans cet essai, les investigateurs se proposent d'étudier l'intérêt d'un traitement par époétine bêta chez des patients présentant une anémie <10 g/dL dans le cadre d'un syndrome myélodysplasique avec un score IPSS <1.

En plus d'étudier la réponse érythroïde, les chercheurs mesureront l'impact sur la qualité de vie et les performances fonctionnelles.

Les patients recevront de l'époétine bêta (60 000UI/semaine). La réponse sera évaluée après 12 et 24 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif de l'essai Evaluer le niveau de réponse hématologique selon les critères IWG 2000 et IWG 2006 avec un schéma d'administration d'époétine bêta à fortes doses (NeoRecormon ®) pendant 12 et 24 semaines de traitement ;

Evaluer la valeur prédictive du taux de réticulocytes à J8 sur la réponse érythroïde ;

  • Évaluer le délai de réponse
  • Évaluer la tolérance
  • Évaluer l'impact sur la qualité de vie à l'aide des échelles de mesure FACT-An et EQ-5D ;
  • Évaluer la capacité fonctionnelle :

Performance cardiovasculaire à l'effort par le test de marche de 6 minutes Réalisation des tests « Short Physical Performance Battery »

Évaluation L'évaluation de la réponse selon les critères IWG 2000 et IWG 2006 aura lieu à 12 et 24 semaines de traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, France, 49 000
        • CH Angers
      • Avignon, France, 84000
        • CH d'Avignon-305 rue Follereau-
      • Bayonne, France, 64100
        • Hopital de la cote Basque
      • Bobigny, France, 93 000
        • Hôpital Avicenne
      • Boulogne Sur Mer, France, 62321
        • Hôpital Boulogne Sur Mer
      • Brest, France, 29609
        • CHU de Brest
      • Caen, France, 14033
        • CHU Clemenceau
      • Cergy-pontoise, France, 95303
        • CH René Dubos
      • Le Mans cedex, France, 72037
        • Centre Hospitalier Du Mans
      • Lille, France, 59037
        • CHRU Huriez
      • Lille, France, 59160
        • Hopital Saint-Vincent de Paul-
      • Limoges, France, 87046
        • CHRU de Limoges
      • Mantes-la-jolie, France, 78201
        • centre hospitalier de Mantes-la-jolie
      • Marseille, France, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Nancy, France, 54511
        • CHU Brabois
      • Nantes, France, 44093
        • Hematology Dpt, Hopital de l'Hotel Dieu
      • Neuilly Sur Seine, France, 92200
        • Hôpital Américain de Paris
      • Nice, France, 06202
        • CHU Archet
      • Orléans, France, 45067
        • Hôpital La Source
      • Paris, France, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, France, 75475
        • Hôpital Saint louis
      • Paris-Cedex 12, France, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine.
      • Poitiers, France, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Pringy cedex, France, 74374
        • Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
      • Reims, France, 51092
        • CHU de Reims
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, France, 67098
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU Purpan
      • Tours, France, 37044
        • Hôpital Bretonneau
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, France, 94275
        • CHU de Bicêtre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Doit être âgé de 18 ans ou plus au moment du dépistage
  • Syndrome myélodysplasique des sous-types suivants : PR, RAS, RCMD, RCMD-RS, AREB 1, avec un score IPSS bas ou intermédiaire 1 (score IPSS < 1 ) et avec une anémie définie par une Hb < 10 g/dl (avec nécessité de transfusion de GR ou ne pas)
  • Pour les femmes en âge de procréer, besoin d'une contraception efficace tout au long de la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie intensive dans les 3 mois précédant l'inclusion
  • Syndrome myélodysplasique avec score IPSS> 1
  • Traitement par rHu-Epo ou rHu-GCSF dans les 2 mois précédant l'inclusion
  • EGOG > 3 ;
  • D'autres causes d'anémie (par ex. , carence en fer, vitamine B12 ou acide folique, hypothyroïdie avant correction)
  • Hypertension artérielle non contrôlée
  • Espérance de vie inférieure à 6 mois
  • CMML
  • Sujets féminins enceintes ou allaitant
  • Patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: époétine bêta
Médicament: Époétine bêta (NeoRecormon)
Époétine bêta 60 000 UI/semaine
Autres noms:
  • NéoRecormon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le niveau de réponse hématologique selon les critères IWG 2006 avec un schéma d'administration d'époétine bêta à fortes doses (NeoRecormon®) pendant 12 et 24 semaines de traitement
Délai: 12 et 24 semaines
12 et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2015

Première publication (Estimation)

29 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GFM EPO QoL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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