Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig EUS vid akut biliär pankreatit

29 april 2015 uppdaterad av: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Tidig endoskopisk ultraljud (EUS) vid akut biliär pankreatit: en prospektiv pilotstudie

Akut biliär pankreatit (ABP) är ett potentiellt livshotande tillstånd som orsakas av vanliga gallgångsstenar (CBD) eller slam, vilket kräver snabb diagnos och behandling genom endoskopiskt avlägsnande av materialet. Noggrann detektering av CBD-stenar är motiverad för att välja patienter för tidig terapeutisk endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).

I klinisk praxis baseras beslutet att utföra en ERCP ofta på biokemiska och radiologiska kriterier trots att de redan har visat sig vara opålitliga prediktorer för förekomst av CBD-sten.

Endoskopiskt ultraljud (EUS) är för närvarande inte en världsomspännande standard diagnostisk procedur tidigt i förloppet av akut gallpankreatit, men det har visat sig vara exakt, säkert och kostnadseffektivt för att diagnostisera gallvägsobstruktioner jämfört med magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) och ERCP och därför för att förhindra onödig ERCP och dess relaterade komplikationer.

Utredarna syftar till att undersöka den kliniska användbarheten av tidig EUS i hanteringen av ABP.

Alla på varandra följande patienter som kommer in på akutmottagningen på grund av akut buksmärta och visar biokemiska och/eller radiologiska fynd som överensstämmer med eventuell ABP kommer att skrivas in prospektivt. Patienter kommer att klassificeras som med låg, måttlig eller hög sannolikhet för CBD-stenar, enligt etablerad riskstratifiering. Alla inskrivna patienter kommer att genomgå EUS inom 48 timmar efter intagningen. ERCP kommer att utföras omedelbart efter EUS endast i de fall med bevisade CBD-stenar eller slam.

Följande parametrar kommer att undersökas: (1) kliniska: ålder, kön, feber; (2) radiologisk: dilaterad CBD, (3) biokemisk: bilirubin, aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), gamma-glutamyltransferas (gGT), alkaliskt fosfatas (ALP), amylas, lipaser, C-reaktivt protein (CRP) ). Sambandet mellan förekomsten av CBD-sten vid EUS och de individuella prediktorerna bedömdes genom univariat logistisk regression. Prediktorer som är signifikant associerade med CBD-stenar (p<0,05) kommer in i en multivariat logistisk regressionsmodell.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

181

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla på varandra följande patienter kommer in på akutmottagningen för eventuell akut gallpankreatit

Exklusions kriterier:

  • gastrektomi
  • patient där orsaken till gallvägsobstruktion redan identifierats av US

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Endoskopiskt ultraljud
Alla på varandra följande patienter som kommer in på akutmottagningen på grund av akut buksmärta och visar biokemiska och/eller radiologiska fynd som överensstämmer med eventuell akut gallpankreatit, genomgår endoskopiskt ultraljud med linjära ekoendoskop från Olympus 180-serien (Olympus Europa Holding, Hamburg, Tyskland).
Endoskopiskt ultraljud
Andra namn:
  • Olympus 180-serien (Olympus Europa Holding, Hamburg, Tyskland)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillförlitlighet för tidiga EUS
Tidsram: Tjugofyra timmar
Noggrannhet av EUS vid detektering av CBD-stenar (procentandel av upptäckt av koledokolitiasis med en tidig EUS-metod hos alla patienter med ABP)
Tjugofyra timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Anderloni, MD, PhD, Digestive Endoscopy Unit, Division of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital, Rozzano, Milan, 20089, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2015

Första postat (UPPSKATTA)

30 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EARLY-EUS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut biliär pankreatit

Kliniska prövningar på Endoskopiskt ultraljud

Prenumerera