- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02430285
Tidig EUS vid akut biliär pankreatit
Tidig endoskopisk ultraljud (EUS) vid akut biliär pankreatit: en prospektiv pilotstudie
Akut biliär pankreatit (ABP) är ett potentiellt livshotande tillstånd som orsakas av vanliga gallgångsstenar (CBD) eller slam, vilket kräver snabb diagnos och behandling genom endoskopiskt avlägsnande av materialet. Noggrann detektering av CBD-stenar är motiverad för att välja patienter för tidig terapeutisk endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
I klinisk praxis baseras beslutet att utföra en ERCP ofta på biokemiska och radiologiska kriterier trots att de redan har visat sig vara opålitliga prediktorer för förekomst av CBD-sten.
Endoskopiskt ultraljud (EUS) är för närvarande inte en världsomspännande standard diagnostisk procedur tidigt i förloppet av akut gallpankreatit, men det har visat sig vara exakt, säkert och kostnadseffektivt för att diagnostisera gallvägsobstruktioner jämfört med magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) och ERCP och därför för att förhindra onödig ERCP och dess relaterade komplikationer.
Utredarna syftar till att undersöka den kliniska användbarheten av tidig EUS i hanteringen av ABP.
Alla på varandra följande patienter som kommer in på akutmottagningen på grund av akut buksmärta och visar biokemiska och/eller radiologiska fynd som överensstämmer med eventuell ABP kommer att skrivas in prospektivt. Patienter kommer att klassificeras som med låg, måttlig eller hög sannolikhet för CBD-stenar, enligt etablerad riskstratifiering. Alla inskrivna patienter kommer att genomgå EUS inom 48 timmar efter intagningen. ERCP kommer att utföras omedelbart efter EUS endast i de fall med bevisade CBD-stenar eller slam.
Följande parametrar kommer att undersökas: (1) kliniska: ålder, kön, feber; (2) radiologisk: dilaterad CBD, (3) biokemisk: bilirubin, aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), gamma-glutamyltransferas (gGT), alkaliskt fosfatas (ALP), amylas, lipaser, C-reaktivt protein (CRP) ). Sambandet mellan förekomsten av CBD-sten vid EUS och de individuella prediktorerna bedömdes genom univariat logistisk regression. Prediktorer som är signifikant associerade med CBD-stenar (p<0,05) kommer in i en multivariat logistisk regressionsmodell.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla på varandra följande patienter kommer in på akutmottagningen för eventuell akut gallpankreatit
Exklusions kriterier:
- gastrektomi
- patient där orsaken till gallvägsobstruktion redan identifierats av US
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Endoskopiskt ultraljud
Alla på varandra följande patienter som kommer in på akutmottagningen på grund av akut buksmärta och visar biokemiska och/eller radiologiska fynd som överensstämmer med eventuell akut gallpankreatit, genomgår endoskopiskt ultraljud med linjära ekoendoskop från Olympus 180-serien (Olympus Europa Holding, Hamburg, Tyskland).
|
Endoskopiskt ultraljud
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillförlitlighet för tidiga EUS
Tidsram: Tjugofyra timmar
|
Noggrannhet av EUS vid detektering av CBD-stenar (procentandel av upptäckt av koledokolitiasis med en tidig EUS-metod hos alla patienter med ABP)
|
Tjugofyra timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Anderloni, MD, PhD, Digestive Endoscopy Unit, Division of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital, Rozzano, Milan, 20089, Italy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- ASGE Standards of Practice Committee; Maple JT, Ben-Menachem T, Anderson MA, Appalaneni V, Banerjee S, Cash BD, Fisher L, Harrison ME, Fanelli RD, Fukami N, Ikenberry SO, Jain R, Khan K, Krinsky ML, Strohmeyer L, Dominitz JA. The role of endoscopy in the evaluation of suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):1-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.041. No abstract available.
- Fabbri C, Polifemo AM, Luigiano C, Cennamo V, Fuccio L, Billi P, Maimone A, Ghersi S, Macchia S, Mwangemi C, Consolo P, Zirilli A, Eusebi LH, D'Imperio N. Single session versus separate session endoscopic ultrasonography plus endoscopic retrograde cholangiography in patients with low to moderate risk for choledocholithiasis. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Jun;24(6):1107-12. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05828.x.
- De Lisi S, Leandro G, Buscarini E. Endoscopic ultrasonography versus endoscopic retrograde cholangiopancreatography in acute biliary pancreatitis: a systematic review. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2011 May;23(5):367-74. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283460129.
- Anderloni A, Galeazzi M, Ballare M, Pagliarulo M, Orsello M, Del Piano M, Repici A. Early endoscopic ultrasonography in acute biliary pancreatitis: A prospective pilot study. World J Gastroenterol. 2015 Sep 28;21(36):10427-34. doi: 10.3748/wjg.v21.i36.10427.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EARLY-EUS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut biliär pankreatit
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCalculus Biliary
-
Anhui Provincial HospitalAvslutad
-
Sarah Magdy AbdelmohsenAvslutad
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutadNeoplasmer | Sten - Biliary | GallvägarTaiwan
-
University Hospital, GenevaHar inte rekryterat ännuKolangit | Biliary Atresia, Kasai Portoenterostomy StatusSchweiz
-
Chulalongkorn UniversityBoston Scientific CorporationAvslutadKolangit, sklerosering | Vanliga gallvägssjukdomar | Sten - Biliary
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Avslutad
-
Yonsei UniversityAvslutadBiliary Atresia, Kasai Portoenterostomy Status
-
Aristotle University Of ThessalonikiGeorge Papanicolaou HospitalRekryteringIntraoperativa komplikationer | Choledocholithiasis | Post-Op Komplikation | Indocyanin grön | Gallgångsskada | Sten - Biliary | Laparoskopisk; Kolecystektomi | Kolelithiasis; Gallgång | CholangiografiGrekland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Shaanxi Provincial People... och andra samarbetspartnersOkändHilar Cholangiocarcinoma | Gallgångsskada | Choledochal cysta | Biliary CalculiKina
Kliniska prövningar på Endoskopiskt ultraljud
-
Nova Scotia Health AuthorityAvslutad
-
National Cancer Center, KoreaSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadMyomKorea, Republiken av
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | HypertoniFörenta staterna
-
Hebei Medical UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Pulmonx CorporationAvslutadKOL | Heterogent emfysemNederländerna, Sverige, Storbritannien, Tyskland, Frankrike, Belgien
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
Tri-Service General HospitalAvslutadPolispatienterTaiwan
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, inte rekryterandeBröstcancer | Metastasering av axillär lymfkörtelSlovenien
-
Smart Alfa Teknoloji San. ve Tic. A.S.AvslutadUltraljudsavbildning av anatomiska strukturerFörenta staterna