Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné EUS u akutní biliární pankreatitidy

29. dubna 2015 aktualizováno: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Časný endoskopický ultrazvuk (EUS) u akutní biliární pankreatitidy: prospektivní pilotní studie

Akutní biliární pankreatitida (ABP) je potenciálně život ohrožující stav způsobený konkrementy nebo kalem v běžném žlučovodu (CBD), který vyžaduje rychlou diagnostiku a léčbu endoskopickým odstraněním materiálu. Přesná detekce CBD kamenů je zaručena pro výběr pacientů pro časnou terapeutickou endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP).

V klinické praxi je rozhodnutí provést ERCP často založeno na biochemických a radiologických kritériích, přestože se již ukázalo, že jsou nespolehlivými prediktory přítomnosti CBD kamenů.

Endoskopický ultrazvuk (EUS) není v současnosti celosvětově standardním diagnostickým postupem časně v průběhu akutní biliární pankreatitidy, ale ukázalo se, že je přesný, bezpečný a nákladově efektivní při diagnostice biliárních obstrukcí ve srovnání s magnetickou rezonancí cholangiopankreatikografií (MRCP) a ERCP a tedy v prevenci zbytečného ERCP a s ním souvisejících komplikací.

Cílem výzkumných pracovníků je prozkoumat klinickou užitečnost časného EUS při léčbě ABP.

Prospektivně budou zařazeni všichni po sobě jdoucí pacienti vstupující na pohotovost kvůli akutní bolesti břicha a vykazující biochemické a/nebo radiologické nálezy odpovídající možnému ABP. Pacienti budou klasifikováni jako pacienti s nízkou, střední nebo vysokou pravděpodobností CBD kamenů podle stanovené stratifikace rizika. Všichni zařazení pacienti podstoupí EUS do 48 hodin od přijetí. ERCP bude provedeno ihned po EUS pouze v případech s prokázanými CBD kameny nebo kaly.

Budou zkoumány následující parametry: (1) klinické: věk, pohlaví, horečka; (2) radiologické: dilatované CBD, (3) biochemické: bilirubin, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), gama glutamyltransferáza (gGT), alkalická fosfatáza (ALP), amyláza, lipázy, C-reaktivní protein (CRP ). Asociace mezi přítomností CBD kamene na EUS a jednotlivými prediktory byla hodnocena jednorozměrnou logistickou regresí. Prediktory významně spojené s CBD kameny (p<0,05) vstoupí do vícerozměrného logistického regresního modelu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

181

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rozzano, Milan, Itálie, 20089
        • Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni po sobě jdoucí pacienti nastupující na pohotovost pro možnou akutní biliární pankreatitidu

Kritéria vyloučení:

  • gastrektomie
  • pacient, u kterého byla příčina biliární obstrukce již identifikována US

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Endoskopický ultrazvuk
Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří vstupují na pohotovost kvůli akutní bolesti břicha a vykazují biochemické a/nebo radiologické nálezy odpovídající možné akutní biliární pankreatitidě, podstoupí endoskopický ultrazvuk s lineárním polem echoendoskopů Olympus řady 180 (Olympus Europa Holding, Hamburg, Německo).
Postup: Endoskopický ultrazvuk
Endoskopický ultrazvuk
Ostatní jména:
  • Řada Olympus 180 (Olympus Europa Holding, Hamburk, Německo)
Přístroj: Echoendoskop Olympus řady 180

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost raných EUS
Časové okno: Dvacet čtyři hodin
Přesnost EUS při detekci CBD kamenů (procento detekce choledocholitiázy s časným přístupem EUS u všech pacientů s ABP)
Dvacet čtyři hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Clinico Humanitas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Anderloni, MD, PhD, Digestive Endoscopy Unit, Division of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital, Rozzano, Milan, 20089, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

30. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EARLY-EUS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskopický ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit