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EUS précoce dans la pancréatite biliaire aiguë

29 avril 2015 mis à jour par: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Échographie endoscopique précoce (EUS) dans la pancréatite biliaire aiguë : une étude pilote prospective

La pancréatite biliaire aiguë (PAA) est une affection potentiellement mortelle causée par des calculs ou des boues du canal cholédoque (CBD), qui nécessite un diagnostic et un traitement rapides par élimination endoscopique du matériau. Une détection précise des calculs de CBD est garantie pour sélectionner les patients pour une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique thérapeutique précoce (CPRE).

Dans la pratique clinique, la décision d'effectuer une CPRE est souvent basée sur des critères biochimiques et radiologiques bien qu'il ait déjà été démontré qu'ils ne sont pas des prédicteurs fiables de la présence de calculs de CBD.

L'échographie endoscopique (EUS) n'est pas actuellement une procédure de diagnostic standard mondiale au début de l'évolution de la pancréatite biliaire aiguë, mais elle s'est avérée précise, sûre et rentable dans le diagnostic des obstructions biliaires par rapport à la cholangiopancréatographie par résonance magnétique (MRCP) et à la CPRE et donc dans la prévention de la CPRE inutile et de ses complications associées.

Les chercheurs ont pour objectif d'étudier l'utilité clinique de l'EUS précoce dans la gestion de l'ABP.

Tous les patients consécutifs entrant au service des urgences en raison de douleurs abdominales aiguës et présentant des résultats biochimiques et/ou radiologiques compatibles avec une PBA possible seront inscrits de manière prospective. Les patients seront classés comme ayant une probabilité faible, modérée ou élevée de calculs CBD, selon la stratification des risques établie. Tous les patients inscrits subiront une EUS dans les 48 h suivant leur admission. La CPRE sera effectuée immédiatement après l'EUS uniquement dans les cas avec des pierres ou des boues CBD éprouvées.

Les paramètres suivants seront investigués : (1) clinique : âge, sexe, fièvre ; (2) radiologiques : CBD dilaté, (3) biochimiques : bilirubine, aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), gamma glutamyl transférase (gGT), phosphatase alcaline (ALP), amylase, lipases, protéine C-réactive (CRP ). L'association entre la présence de calculs CBD à l'EUS et les prédicteurs individuels a été évaluée par régression logistique univariée. Les prédicteurs significativement associés aux calculs CBD (p<0,05) entreront dans un modèle de régression logistique multivariée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

181

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rozzano, Milan, Italie, 20089
        • Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients consécutifs entrant au service des urgences pour une éventuelle pancréatite biliaire aiguë

Critère d'exclusion:

  • gastrectomie
  • patient chez qui la cause de l'obstruction biliaire a déjà été identifiée par échographie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Échographie endoscopique
Tous les patients consécutifs entrant au service des urgences en raison de douleurs abdominales aiguës et présentant des résultats biochimiques et/ou radiologiques compatibles avec une éventuelle pancréatite biliaire aiguë, subissent une échographie endoscopique avec des échoendoscopes linéaires de la série Olympus 180 (Olympus Europa Holding, Hambourg, Allemagne).
Procédure: Échographie endoscopique
Échographie endoscopique
Autres noms:
  • Série Olympus 180 (Olympus Europa Holding, Hambourg, Allemagne)
Dispositif: Échoendoscope série Olympus 180

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité des premiers EUS
Délai: Vingt-quatre heures
Précision de l'EUS dans la détection des calculs CBD (pourcentage de détection de la cholédocholithiase avec une approche EUS précoce chez tous les patients atteints d'ABP)
Vingt-quatre heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Clinico Humanitas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Anderloni, MD, PhD, Digestive Endoscopy Unit, Division of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital, Rozzano, Milan, 20089, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

30 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EARLY-EUS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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