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EUS temprana en pancreatitis biliar aguda

29 de abril de 2015 actualizado por: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Ultrasonido Endoscópico Temprano (EUS) en Pancreatitis Biliar Aguda: un Estudio Piloto Prospectivo

La pancreatitis biliar aguda (ABP) es una afección potencialmente mortal causada por cálculos o sedimentos en el conducto biliar común (CBD), que requiere un diagnóstico y tratamiento rápidos mediante la extracción endoscópica del material. La detección precisa de cálculos de CBD está garantizada para seleccionar pacientes para una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) terapéutica temprana.

En la práctica clínica, la decisión de realizar una CPRE a menudo se basa en criterios bioquímicos y radiológicos a pesar de que ya se ha demostrado que son predictores poco confiables de la presencia de cálculos de CBD.

La ecografía endoscópica (EUS) no es actualmente un procedimiento de diagnóstico estándar en todo el mundo en las primeras etapas del curso de la pancreatitis biliar aguda, pero se ha demostrado que es precisa, segura y rentable para diagnosticar obstrucciones biliares en comparación con la colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM) y la CPRE y por lo tanto, en la prevención de la CPRE innecesaria y sus complicaciones relacionadas.

El objetivo de los investigadores es investigar la utilidad clínica de la USE temprana en el tratamiento del PAA.

Todos los pacientes consecutivos que ingresen al servicio de urgencias debido a un dolor abdominal agudo y muestren hallazgos bioquímicos y/o radiológicos compatibles con un posible PAA se inscribirán prospectivamente. Los pacientes se clasificarán con una probabilidad baja, moderada o alta de cálculos de CBD, según la estratificación de riesgo establecida. Todos los pacientes inscritos se someterán a USE dentro de las 48 h de su ingreso. La CPRE se realizará inmediatamente después de la USE solo en aquellos casos con cálculos o lodos de CBD comprobados.

Se investigarán los siguientes parámetros: (1) clínicos: edad, sexo, fiebre; (2) radiológico: CBD dilatado, (3) bioquímico: bilirrubina, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), gamma glutamil transferasa (gGT), fosfatasa alcalina (ALP), amilasa, lipasas, proteína C reactiva (PCR) ). La asociación entre la presencia de cálculos de CBD en la USE y los predictores individuales se evaluó mediante regresión logística univariada. Los predictores asociados significativamente con los cálculos de CBD (p<0,05) entrarán en un modelo de regresión logística multivariable.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

181

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes consecutivos que ingresan al servicio de urgencias por posible pancreatitis aguda biliar

Criterio de exclusión:

  • gastrectomía
  • paciente en quien la causa de la obstrucción biliar ya fue identificada por ecografía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Ultrasonido endoscópico
A todos los pacientes consecutivos que ingresan al servicio de urgencias por dolor abdominal agudo y presentan hallazgos bioquímicos y/o radiológicos compatibles con posible pancreatitis biliar aguda, se les realiza Ultrasonido Endoscópico con ecoendoscopios de matriz lineal Olympus serie 180 (Olympus Europa Holding, Hamburgo, Alemania).
Ultrasonido endoscópico
Otros nombres:
  • Serie Olympus 180 (Olympus Europa Holding, Hamburgo, Alemania)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fiabilidad de la USE temprana
Periodo de tiempo: Veinticuatro horas
Precisión de la USE en la detección de cálculos colédocos (porcentaje de detección de coledocolitiasis con abordaje USE precoz en todos los pacientes con PBA)
Veinticuatro horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Anderloni, MD, PhD, Digestive Endoscopy Unit, Division of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital, Rozzano, Milan, 20089, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EARLY-EUS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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