- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02430285
EUS temprana en pancreatitis biliar aguda
Ultrasonido Endoscópico Temprano (EUS) en Pancreatitis Biliar Aguda: un Estudio Piloto Prospectivo
La pancreatitis biliar aguda (ABP) es una afección potencialmente mortal causada por cálculos o sedimentos en el conducto biliar común (CBD), que requiere un diagnóstico y tratamiento rápidos mediante la extracción endoscópica del material. La detección precisa de cálculos de CBD está garantizada para seleccionar pacientes para una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) terapéutica temprana.
En la práctica clínica, la decisión de realizar una CPRE a menudo se basa en criterios bioquímicos y radiológicos a pesar de que ya se ha demostrado que son predictores poco confiables de la presencia de cálculos de CBD.
La ecografía endoscópica (EUS) no es actualmente un procedimiento de diagnóstico estándar en todo el mundo en las primeras etapas del curso de la pancreatitis biliar aguda, pero se ha demostrado que es precisa, segura y rentable para diagnosticar obstrucciones biliares en comparación con la colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM) y la CPRE y por lo tanto, en la prevención de la CPRE innecesaria y sus complicaciones relacionadas.
El objetivo de los investigadores es investigar la utilidad clínica de la USE temprana en el tratamiento del PAA.
Todos los pacientes consecutivos que ingresen al servicio de urgencias debido a un dolor abdominal agudo y muestren hallazgos bioquímicos y/o radiológicos compatibles con un posible PAA se inscribirán prospectivamente. Los pacientes se clasificarán con una probabilidad baja, moderada o alta de cálculos de CBD, según la estratificación de riesgo establecida. Todos los pacientes inscritos se someterán a USE dentro de las 48 h de su ingreso. La CPRE se realizará inmediatamente después de la USE solo en aquellos casos con cálculos o lodos de CBD comprobados.
Se investigarán los siguientes parámetros: (1) clínicos: edad, sexo, fiebre; (2) radiológico: CBD dilatado, (3) bioquímico: bilirrubina, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), gamma glutamil transferasa (gGT), fosfatasa alcalina (ALP), amilasa, lipasas, proteína C reactiva (PCR) ). La asociación entre la presencia de cálculos de CBD en la USE y los predictores individuales se evaluó mediante regresión logística univariada. Los predictores asociados significativamente con los cálculos de CBD (p<0,05) entrarán en un modelo de regresión logística multivariable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes consecutivos que ingresan al servicio de urgencias por posible pancreatitis aguda biliar
Criterio de exclusión:
- gastrectomía
- paciente en quien la causa de la obstrucción biliar ya fue identificada por ecografía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Ultrasonido endoscópico
A todos los pacientes consecutivos que ingresan al servicio de urgencias por dolor abdominal agudo y presentan hallazgos bioquímicos y/o radiológicos compatibles con posible pancreatitis biliar aguda, se les realiza Ultrasonido Endoscópico con ecoendoscopios de matriz lineal Olympus serie 180 (Olympus Europa Holding, Hamburgo, Alemania).
|
Ultrasonido endoscópico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fiabilidad de la USE temprana
Periodo de tiempo: Veinticuatro horas
|
Precisión de la USE en la detección de cálculos colédocos (porcentaje de detección de coledocolitiasis con abordaje USE precoz en todos los pacientes con PBA)
|
Veinticuatro horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Anderloni, MD, PhD, Digestive Endoscopy Unit, Division of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital, Rozzano, Milan, 20089, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- ASGE Standards of Practice Committee; Maple JT, Ben-Menachem T, Anderson MA, Appalaneni V, Banerjee S, Cash BD, Fisher L, Harrison ME, Fanelli RD, Fukami N, Ikenberry SO, Jain R, Khan K, Krinsky ML, Strohmeyer L, Dominitz JA. The role of endoscopy in the evaluation of suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):1-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.041. No abstract available.
- Fabbri C, Polifemo AM, Luigiano C, Cennamo V, Fuccio L, Billi P, Maimone A, Ghersi S, Macchia S, Mwangemi C, Consolo P, Zirilli A, Eusebi LH, D'Imperio N. Single session versus separate session endoscopic ultrasonography plus endoscopic retrograde cholangiography in patients with low to moderate risk for choledocholithiasis. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Jun;24(6):1107-12. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05828.x.
- De Lisi S, Leandro G, Buscarini E. Endoscopic ultrasonography versus endoscopic retrograde cholangiopancreatography in acute biliary pancreatitis: a systematic review. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2011 May;23(5):367-74. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283460129.
- Anderloni A, Galeazzi M, Ballare M, Pagliarulo M, Orsello M, Del Piano M, Repici A. Early endoscopic ultrasonography in acute biliary pancreatitis: A prospective pilot study. World J Gastroenterol. 2015 Sep 28;21(36):10427-34. doi: 10.3748/wjg.v21.i36.10427.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EARLY-EUS
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