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DENV-2 による感染を防ぐための 3 価弱毒生デング熱ワクチンの 1 回投与の安全性と予防効果の評価

2018年2月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

DENV-2 による感染を防ぐための 3 価弱毒化デング熱生ワクチンの単回投与の安全性と予防効果の第 1 相評価

デング熱ウイルスの感染は、熱帯アジアの多くの国で子どもの入院や死亡の主な原因となっており、デング熱ワクチンの開発は健康上の最優先事項となっている。 この研究では、三価デング熱ワクチンの6か月後に投与された、弱毒化候補DENV-2ワクチンによる感染を防御する三価デング熱ワクチンの単回投与の能力を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

デング熱ウイルスには 4 種類 (DENV-1、DENV-2、DENV-3、DENV-4) があり、それぞれ軽症から生命を脅かす疾患までのデング熱疾患を引き起こす可能性があります。 この研究では、4 つのデング血清型 (DENV-1、DENV-3、および DENV-4) のうち 3 つを表す 3 つの異なる一価デング熱ワクチン候補を含む三価生弱毒デング熱混合ワクチンを評価します。 研究者らは、三価デング熱ワクチンの6か月後に投与した、弱毒化DENV-2ウイルス（rDEN2Δ30-7169）の感染によって引き起こされるウイルス血症および発疹に対する三価デング熱ワクチンの単回投与の安全性と予防効果を評価する予定です。

この研究には、フラビウイルス感染歴のない健康な成人が登録されます。 0日目（研究登録）に、参加者は三価デング熱ワクチン混合物またはプラセボのいずれかを投与されるようランダムに割り当てられます。 180 日目に、すべての参加者に rDEN2Δ30-7169 ワクチンが接種されます。 研究訪問は4、6、8、10、12、14、16、21、28、56、90、150、180、184、186、188、190、192、194、196、201、208日目に行われます。 236、270、360。 診察には身体検査と採血が含まれます。 すべての参加者は、各ワクチン接種後16日間、1日3回体温を記録します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Center for Immunization Research (CIR), Johns Hopkins School of Public Health
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳までの成人男性または女性
  • 身体検査、検査室スクリーニング、病歴の検討によって判断される一般的な健康状態が良好であること
  • 2回目のワクチン接種から約26週間後の研究期間中利用可能
  • インフォームド・コンセント文書への署名によって証明される研究への参加の意欲
  • 女性のみ: 効果的な避妊法を使用する意欲のある、妊娠する可能性のある女性参加者。 信頼できる避妊方法には、ホルモン剤による避妊、殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を含むペッサリー、外科的不妊手術、子宮内避妊具、禁欲（最後の性行為から6か月以上）が含まれます。 すべての女性参加者は、子宮摘出術、卵管結紮術、卵管コイル（ワクチン接種の少なくとも3か月前）、または最終月経から少なくとも1年と記録された閉経後の状態を除いて、妊娠の可能性があるとみなされる。

除外基準:

  • 女性のみ: ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) 検査陽性により現在妊娠している、または授乳中である
  • 病歴、身体検査、および/または臨床検査による、臨床的に重大な神経疾患、心臓疾患、肺疾患、肝臓疾患、リウマチ疾患、自己免疫疾患、または腎臓疾患の証拠
  • 研究者の意見では、参加者の研究計画の要件を理解し、協力する能力に影響を与えると考えられる行動、認知、精神疾患
  • このプロトコルで定義されている絶対好中球 (ANC)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、および血清クレアチニンのグレード 1 以上の検査値のスクリーニング
  • 研究者が治験参加者の安全や権利を危険にさらす、あるいは参加者が治験実施計画書に従うことができなくなると判断した条件
  • 参加者の病歴によって示される、過去 12 か月間に医学的、職業上、または家族上の問題を引き起こした重大なアルコールまたは薬物乱用
  • 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴
  • 重度の喘息（過去6か月以内に救急外来を受診または入院したことがある）
  • スクリーニングおよび確認アッセイによる HIV 感染
  • スクリーニングおよび確認アッセイによる C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染
  • B 型肝炎ウイルス (HBV)、HBV 表面抗原 (HBsAg) スクリーニングによる
  • 既知の免疫不全症候群
  • 抗凝固薬の使用
  • ワクチン接種の前後28日以内のコルチコステロイド（局所または経鼻を除く）または免疫抑制薬の使用。 コルチコステロイドの免疫抑制用量は、1日あたりプレドニゾン10mg以上を14日間以上継続するものと定義されます。
  • 28日以内に生ワクチンを接種しているか、ワクチン接種前14日以内に不活化ワクチンを接種しているか、ワクチン接種後28日以内にワクチンの接種を受ける予定がある
  • 無脾症
  • 過去6か月以内に輸血または免疫グロブリンを含む血液製剤の受領、またはワクチン接種後28日間に血液製剤または免疫グロブリンの受領が予想される
  • 過去のデングウイルス感染または他のフラビウイルス感染（黄熱ウイルス、セントルイス脳炎ウイルス、西ナイルウイルスなど）の血清学的証拠の病歴
  • フラビウイルスワクチン（認可済みまたは実験用）の接種歴がある
  • ワクチン接種の前後28日間に治験薬の受領が予想される
  • 参加者は研究期間中にデング熱流行地域へ旅行する明確な計画を持っている
  • 将来の研究のための標本保管の拒否

2 回目のワクチンの対象基準:

  • 身体検査と病歴の検討によって判断される一般的な健康状態が良好であること
  • 2回目の投与から約26週間後の研究期間中利用可能
  • 女性のみ: 効果的な避妊法を使用する意欲のある、妊娠する可能性のある女性参加者。 信頼できる避妊方法には、ホルモン剤による避妊、殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を含むペッサリー、外科的不妊手術、子宮内避妊具、禁欲（最後の性行為から6か月以上）が含まれます。 すべての女性参加者は、子宮摘出術、卵管結紮術、卵管コイル（ワクチン接種の少なくとも3か月前）、または最終月経から少なくとも1年と記録された閉経後の状態を除いて、妊娠の可能性があるとみなされる。

2 回目のワクチンの除外基準:

  • ワクチンの初回投与後のアナフィラキシーまたは血管浮腫
  • 女性のみ：現在妊娠中（β-HCG検査陽性または授乳中であることが判明）
  • 病歴、身体検査、および/または臨床検査による、臨床的に重大な神経疾患、心臓疾患、肺疾患、肝臓疾患、リウマチ疾患、自己免疫疾患、または腎臓疾患の証拠
  • 研究者の意見では、参加者の研究計画の要件を理解し、協力する能力に影響を与えると考えられる行動、認知、精神疾患
  • 研究者が研究プロトコールの要件を理解し協力する参加者の安全または権利を危険にさらすと判断した条件
  • 参加者の病歴によって示される、過去 12 か月間に医学的、職業上、または家族上の問題を引き起こした重大なアルコールまたは薬物乱用
  • 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴
  • 重度の喘息（過去6か月以内に救急外来を受診または入院したことがある）
  • スクリーニングおよび確認アッセイによる HIV 感染
  • スクリーニングおよび確認アッセイによる HCV 感染
  • HBV感染、HBs抗原スクリーニングによる
  • 既知の免疫不全症候群
  • 抗凝固薬の使用
  • -接種前または接種後28日以内のコルチコステロイド（局所または経鼻を除く）または免疫抑制薬の使用。 コルチコステロイドの免疫抑制用量は、1日当たりプレドニゾン10mg以上を14日間以上投与すると定義されます。
  • 28日以内に生ワクチンを接種しているか、ワクチン接種前14日以内に不活ワクチンを接種しているか、ワクチン接種後28日以内にワクチンの接種を受ける予定がある
  • 無脾症
  • 過去6か月以内に輸血または免疫グロブリンを含む血液製剤の受領、またはワクチン接種後28日間に血液製剤または免疫グロブリンの受領が予想される
  • ワクチン接種の前後28日間に他の治験薬の投与が予想される
  • 参加者は研究期間中にデング熱流行地域へ旅行する明確な計画を持っている
  • 将来の研究のための標本保管の拒否

その他の治療および継続的な除外基準:

以下の基準は、各ワクチン接種後の研究 28 日目と 56 日目に検討されます。 研究中に該当するものがあった場合、参加者は除外訪問時点でさらなる免疫原性評価には含まれません。 ただし、参加者は研究期間中、安全性評価のために研究に参加することが奨励されます。

  • ワクチン接種後28日間の治験ワクチン以外の治験薬または治験ワクチンの使用
  • ワクチン接種後28日間に開始されたステロイド（1日あたり10mg以上のプレドニゾン相当量として定義）、免疫抑制剤、またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上）（局所および点鼻ステロイドは許可されています）
  • ワクチン接種後28日以内に認可されたワクチンを受領していること
  • ワクチン接種後28日間の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の受容
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：三価デング熱ワクチン混合剤 + rDEN2Δ30-7169
参加者は0日目に三価デング熱ワクチン混合物を接種し、180日目にrDEN2Δ30-7169ワクチンを接種します。
生物学的：組換え弱毒生三価デング熱ワクチン
10^3.3 プラーク形成単位 (PFU)/mL の rDEN1Δ30、10^3.3 を含む rDEN3Δ30/31-7164 および 10^3.3 の PFU/mL rDEN4Δ30 の PFU/mL。 各成分の 10^3.0 PFU を含む 0.5 mL で投与されます。
生物学的：rDEN2Δ30-7169ワクチン
生きた組換え弱毒化DENV-2候補ワクチンウイルス。 10^3 PFUの用量で投与されます
実験的：プラセボ + rDEN2Δ30-7169
参加者は0日目にプラセボワクチンを接種し、180日目にrDEN2Δ30-7169ワクチンを接種します。
生物学的：プラセボ
生物学的：rDEN2Δ30-7169ワクチン
生きた組換え弱毒化DENV-2候補ワクチンウイルス。 10^3 PFUの用量で投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
三価デング熱ワクチン混合物およびrDEN2Δ30-7169関連の有害事象（AE）の頻度
時間枠：360 日を通して測定
積極的および受動的な監視を通じて、重大度と重大度の両方によって分類されます。
360 日を通して測定
デング熱ウイルス中和抗体価（採血により測定）
時間枠：360 日を通して測定
360 日を通して測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Kristen Pierce, MD、University of Vermont

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月27日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIR 300

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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