Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmenarvoisen elävän heikennetyn denguekuumerokotteen kerta-annoksen turvallisuuden ja suojaavan tehon arviointi DENV-2-infektiolta suojaamiseksi

tiistai 27. helmikuuta 2018 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ensimmäisen vaiheen arviointi DENV-2-tartunnalta suojaavan kolmenarvoisen elävän heikennetyn denguekuumerokotteen kerta-annoksen turvallisuudesta ja suojaavasta tehokkuudesta

Dengue-virustartunta on lasten sairaalahoitoon ja kuolemaan johtava syy monissa trooppisissa Aasian maissa, ja denguekuumerokotteen kehittäminen on ensisijainen terveydenhuollon prioriteetti. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kolmenarvoisen denguekuumerokotteen kerta-annoksen kykyä suojata infektiota vastaan ​​heikennetyllä DENV-2-ehdokasrokotteella, joka annetaan 6 kuukautta trivalentin dengue-rokotteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dengue-virusta on neljää tyyppiä (DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4), joista jokainen voi aiheuttaa denguekuumetautia lievästä hengenvaaralliseen sairauteen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kolmiarvoista elävää heikennettyä denguekuumesekoitusrokotetta, joka sisältää 3 erilaista yksiarvoista denguekuumerokoteehdokasta, jotka edustavat kolmea neljästä denguekuumeen serotyypistä (DENV-1, DENV-3 ja DENV-4). Tutkimustutkijat arvioivat yhden annoksen kolmenarvoisen dengue-rokotteen turvallisuutta ja suojaavaa tehoa heikennetyn DENV-2-viruksen (rDEN2A30-7169) aiheuttaman infektion viremiaa ja ihottumaa vastaan, kun se annetaan 6 kuukautta kolmiarvoisen dengue-rokotteen jälkeen.

Tähän tutkimukseen otetaan terveitä aikuisia, joilla ei ole aiemmin ollut flavivirusinfektiota. Päivänä 0 (tutkimukseen pääsy) osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko trivalenttista dengue-rokoteseosta tai lumelääkettä. Päivänä 180 kaikki osallistujat saavat rDEN2A30-7169-rokotteen. Opintovierailuja järjestetään päivinä 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 21, 28, 56, 90, 150, 180, 184, 186, 188, 190, 192, 194, 190, 192, 194, 196, 2028 236, 270 ja 360. Vierailuihin sisältyy fyysinen tarkastus ja verenotto. Kaikki osallistujat kirjaavat lämpötilansa 3 kertaa päivässä 16 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Center for Immunization Research (CIR), Johns Hopkins School of Public Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen mies tai nainen 18–50-vuotiaat mukaan lukien
  • Hyvä yleinen terveys, joka määritetään fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimuksen ja sairaushistorian tarkastelun perusteella
  • Saatavilla tutkimuksen ajan, noin 26 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
  • Halukkuus osallistua tutkimukseen todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumusasiakirja
  • Vain naiset: Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka haluavat käyttää tehokasta ehkäisyä. Luotettaviin ehkäisymenetelmiin kuuluvat: hormonaalinen ehkäisy, kondomi spermisidillä, pallea siittiöiden torjunta-aineella, kirurginen sterilointi, kohdunsisäinen laite, raittius (6 kuukautta tai kauemmin edellisestä seksuaalisesta kohtaamisesta). Kaikkien naispuolisten osallistujien katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, lukuun ottamatta niitä, joilla on kohdunpoisto, munanjohtimien ligaation, munanjohtimen kierre (vähintään 3 kuukautta ennen rokotusta) tai postmenopausaalinen tila, jonka on dokumentoitu olevan vähintään 1 vuosi viime kuukautisten jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vain naiset: Tällä hetkellä raskaana, määritetty positiivisella beeta-ihmisen koriogonadotropiinitestillä (HCG) tai imetys
  • Kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän-, keuhko-, maksa-, reuma-, autoimmuunisairaus tai munuaissairaus historian, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratoriotutkimusten perusteella
  • Käyttäytymis-, kognitiivinen-, psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan kykyyn ymmärtää tutkimusprotokollan vaatimuksia ja tehdä yhteistyötä niiden kanssa
  • Asteen 1 tai korkeamman laboratorioarvojen seulonta absoluuttisen neutrofiilin (ANC), alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja seerumin kreatiniinin suhteen, kuten tässä protokollassa on määritelty
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistujan turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi osallistujan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa
  • Mikä tahansa merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana, joka on aiheuttanut lääketieteellisiä, ammatillisia tai perheongelmia osallistujan historian osoittamana
  • Aiempi vakava allerginen reaktio tai anafylaksia
  • Vaikea astma (päivystyskäynti tai sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • HIV-infektio seulonnalla ja varmistusmäärityksillä
  • C-hepatiittivirusinfektio (HCV) seulonnalla ja vahvistavilla määrityksillä
  • Hepatiitti B -virus (HBV), HBV-pinta-antigeenin (HBsAg) seulonnalla
  • Mikä tahansa tunnettu immuunipuutosoireyhtymä
  • Antikoagulanttien käyttö
  • Kortikosteroidien (paitsi paikallisesti tai nenään) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 28 päivän sisällä ennen tai jälkeen rokotuksen. Immunosuppressiiviseksi kortikosteroidiannokseksi määritellään suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä vähintään 14 päivän ajan
  • Elävän rokotteen vastaanottaminen 28 päivän sisällä tai tapetun rokotteen vastaanottaminen 14 päivän sisällä ennen rokotusta tai minkä tahansa rokotteen odotettu vastaanottaminen rokotusta seuraavien 28 päivän aikana
  • Asplenia
  • Verituotteiden vastaanottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien verensiirrot tai immunoglobuliini, tai minkä tahansa verituotteiden tai immunoglobuliinin odotettu vastaanottaminen 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
  • Serologiset todisteet aiemmasta denguevirusinfektiosta tai muusta flavivirusinfektiosta (esim. keltakuumevirus, St. Louisin enkefaliittivirus, Länsi-Niilin virus)
  • Aiempi flavivirusrokotteen vastaanottaminen (lisensoitu tai kokeellinen)
  • Minkä tahansa tutkittavan aineen odotettu saaminen 28 päivän aikana ennen tai jälkeen rokotuksen
  • Osallistujalla on selvät suunnitelmat matkustaa dengue-endeemiselle alueelle tutkimuksen aikana
  • Näytteen varastoinnin kieltäminen tulevaa tutkimusta varten

Toisen rokotteen sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvä yleisterveys fyysisen tarkastuksen ja sairaushistorian tarkastelun perusteella
  • Saatavilla tutkimuksen ajan, noin 26 viikkoa toisen annoksen jälkeen
  • Vain naiset: Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka haluavat käyttää tehokasta ehkäisyä. Luotettaviin ehkäisymenetelmiin kuuluvat: hormonaalinen ehkäisy, kondomi spermisidillä, pallea siittiöiden torjunta-aineella, kirurginen sterilointi, kohdunsisäinen laite, raittius (6 kuukautta tai kauemmin edellisestä seksuaalisesta kohtaamisesta). Kaikkien naispuolisten osallistujien katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, lukuun ottamatta niitä, joilla on kohdunpoisto, munanjohtimien ligaation, munanjohtimen kierre (vähintään 3 kuukautta ennen rokotusta) tai postmenopausaalinen tila, jonka on dokumentoitu olevan vähintään 1 vuosi viime kuukautisten jälkeen.

Toisen rokotteen poissulkemiskriteerit:

  • Anafylaksia tai angioödeema ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
  • Vain naiset: Tällä hetkellä raskaana positiivisen beeta-HCG-testin tai imetyksen perusteella
  • Kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän-, keuhko-, maksa-, reuma-, autoimmuunisairaus tai munuaissairaus historian, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratoriotutkimusten perusteella
  • Käyttäytymis-, kognitiivinen-, psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan kykyyn ymmärtää tutkimusprotokollan vaatimuksia ja tehdä yhteistyötä niiden kanssa
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai oikeudet ymmärtää tutkimuspöytäkirjan vaatimukset ja toimia niiden kanssa yhteistyössä
  • Mikä tahansa merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana, joka on aiheuttanut lääketieteellisiä, ammatillisia tai perheongelmia osallistujan historian osoittamana
  • Aiempi vakava allerginen reaktio tai anafylaksia
  • Vaikea astma (päivystyskäynti tai sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • HIV-infektio seulonnalla ja varmistusmäärityksillä
  • HCV-infektio, seulonnalla ja vahvistusmäärityksillä
  • HBV-infektio, HBsAg-seulonnalla
  • Mikä tahansa tunnettu immuunipuutosoireyhtymä
  • Antikoagulanttien käyttö
  • Kortikosteroidien (paitsi paikallisesti tai nenään) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 28 päivän aikana ennen tai jälkeen rokotuksen. Immunosuppressiiviseksi kortikosteroidiannokseksi määritellään vähintään 10 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä vähintään 14 päivän ajan.
  • Elävän rokotteen vastaanottaminen 28 päivän kuluessa tai tapetun rokotteen vastaanottaminen 14 päivän sisällä ennen rokotusta tai minkä tahansa rokotteen odotettu vastaanottaminen rokotusta seuraavien 28 päivän aikana
  • Asplenia
  • Verituotteiden vastaanottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien verensiirrot tai immunoglobuliini, tai minkä tahansa verituotteiden tai immunoglobuliinin odotettu vastaanottaminen 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
  • Minkä tahansa muun tutkittavan aineen odotettu saaminen 28 päivän aikana ennen tai jälkeen rokotuksen
  • Osallistujalla on selvät suunnitelmat matkustaa dengue-endeemiselle alueelle tutkimuksen aikana
  • Näytteiden varastoinnin kieltäminen tulevaa tutkimusta varten

Muut hoidot ja jatkuvat poissulkemiskriteerit:

Seuraavat kriteerit tarkistetaan tutkimuspäivinä 28 ja 56 jokaisen rokotuksen jälkeen. Jos jokin tulee soveltuvaksi tutkimuksen aikana, osallistujaa ei oteta mukaan muihin immunogeenisyysarviointeihin poissulkemiskäynnistä lähtien. Osallistujaa rohkaistaan ​​kuitenkin jäämään tutkimukseen turvallisuusarviointia varten koko tutkimuksen ajan.

  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai muun tutkimusrokotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
  • Krooninen (pidempi tai yhtä suuri kuin 14 päivää) steroidien (määritelty prednisoniekvivalentteina vähintään 10 mg päivässä), immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen, joka aloitettiin 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen ( paikalliset ja nenän kautta käytettävät steroidit ovat sallittuja)
  • Lisensoidun rokotteen vastaanottaminen 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden vastaanottaminen 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trivalenttinen dengue-rokoteseos + rDEN2A30-7169
Osallistujat saavat kolmiarvoisen dengue-rokoteseoksen päivänä 0 ja rDEN2A30-7169-rokotteen päivänä 180.
Biologinen: Rekombinantti elävä heikennetty kolmenarvoinen dengue-rokote
Sisältää 10^3.3 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU)/ml rDEN1A30, 10^3.3 PFU/ml rDEN3A30/31-7164 ja 10^3,3 PFU/ml rDEN4A30:tä. Se annetaan 0,5 ml:ssa, joka sisältää 10^3,0 PFU kutakin komponenttia.
Biologinen: rDEN2A30-7169-rokote
Elävä rekombinantti, heikennetty DENV-2-rokoteehdokasvirus; annetaan annoksena 10^3 PFU
Kokeellinen: Plasebo + rDEN2A30-7169
Osallistujat saavat plaseborokotteen päivänä 0 ja rDEN2A30-7169-rokotteen päivänä 180.
Biologinen: Plasebo
Biologinen: rDEN2A30-7169-rokote
Elävä rekombinantti, heikennetty DENV-2-rokoteehdokasvirus; annetaan annoksena 10^3 PFU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmiarvoisen dengue-rokotteen sekoituksen ja rDEN2Δ30-7169:ään liittyvien haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Mitattu päivään 360
Luokiteltu sekä vakavuuden että vakavuuden mukaan aktiivisen ja passiivisen valvonnan kautta.
Mitattu päivään 360
Denguevirusta neutraloivat vasta-ainetiitterit (mitattu verenkeräyksellä)
Aikaikkuna: Mitattu päivään 360
Mitattu päivään 360

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristen Pierce, MD, University of Vermont

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIR 300

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Denguekuume

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa