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アマルガム修復におけるさまざまなライニング戦略の影響

2015年5月5日 更新者：Dominic Stewardson、University of Birmingham
この研究の目的は、それぞれが異なる治療コンセプトを表す 3 つの異なるライニング プロトコルと組み合わせて配置されたアマルガム修復の臨床結果を比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

奥歯の新しい修復のために英国の一般歯科開業医8人のうちの1人に通う患者が募集され、インフォームドコンセントが得られます。 各歯科医は、20 個のアマルガム修復物を、裏打ちなし (コントロール)、または水酸化カルシウム セメント、rmgi セメントで裏打ちするか、レジン結合剤で密封します (合計 - 640)。

術前にレントゲン写真と歯髄検査を行い、空洞のサイズを測定して残りの歯の厚さを評価します。 歯髄の状態と症状は、6、12、および 24 か月で記録されます。 術後の感度は、ビジュアルアナログスケールと日記を使用して、1、3、7、14、および28日で患者によって記録されます。 歯科医は、米国公衆衛生局の基準を使用するように訓練および調整され、修復の状態は 12 か月および 24 か月で評価されます。

ライニングのオプションごとに、1 つの製品と 1 つの混合アマルガムが提供され、すべての歯科医が使用できます。 標準化を促進するために、ライナーの適用とアマルガム凝縮に関するトレーニングと指導が行われます。

収集されたデータは、ロジスティック回帰 (α=0.05) を使用して、結果変数と治療前の歯の状態またはライニング材料との間の関連性を特定するために評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

640

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B4 6NN
        • 募集
        • University of Birmingham, School of dentistry
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の健康な成人
  • 象牙質の外側 1/3 を超える 1 つまたは複数の齲蝕の存在
  • -研究に参加するための有効な同意を与えることができる
  • 対象歯にアマルガム修復を喜んで受ける
  • 痛みのない歯
  • 歯髄が生きている歯

除外基準:

  • 交換用修復物
  • 痛みの知覚に影響を与える可能性のある精神疾患または投薬。
  • 象牙質の外側 1/3 に限定された空洞。
  • 既存の症状または知覚過敏のある歯
  • 18歳未満の患者
  • 生きていない歯
  • 研究材料に対するアレルギーまたは特異な反応
  • レビューのために戻ることができない
  • 骨折またはひびの入った歯
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：裏地なし
アマルガム歯科修復物の下にライニング材を配置しない
手順：裏地なし
アマルガム歯科修復物の下にライニング材を配置しない
アクティブコンパレータ：水酸化カルシウムセメント
アマルガム歯科修復物の下への水酸化カルシウムセメントの配置
手順：水酸化カルシウムセメント
アマルガム歯科修復物の下にライニング材を配置
アクティブコンパレータ：接着剤
アマルガム歯科修復物の下にレジン結合剤を配置
手順：樹脂接着剤
アマルガム歯科修復物の下にライニング材を配置
アクティブコンパレータ：RMGIセメント
アマルガム歯科修復物の下に rmgi ライニングを配置
手順：RMGIセメント
アマルガム歯科修復物の下にライニング材を配置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の感度
時間枠：28日
ビジュアル アナログ スケールを使用して患者から報告された配置後の痛み
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験歯の状態
時間枠：24ヶ月
電子パルプテスターを使用して評価されたパルプ活力
24ヶ月
修復の状態
時間枠：24ヶ月
米国公衆衛生局の基準を使用して視覚的に評価された修復物の状態
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Birmingham

協力者

Shirley Glasstone Hughes Trust Fund

捜査官

  • 主任研究者：Dominic A Stewardson, PhD、University of Birmingham, School of dentistry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月5日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RG_12-054

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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