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Der Einfluss unterschiedlicher Auskleidungsstrategien auf Amalgamrestaurationen

5. Mai 2015 aktualisiert von: Dominic Stewardson, University of Birmingham
Das Ziel dieser Forschung ist es, das klinische Ergebnis von Amalgamfüllungen zu vergleichen, die in Verbindung mit drei verschiedenen Unterfütterungsprotokollen platziert wurden, die jeweils ein anderes therapeutisches Konzept darstellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die einen von acht Allgemeinzahnärzten im Vereinigten Königreich für eine neue Restauration eines Seitenzahns aufsuchen, werden rekrutiert und ihre Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Jeder Zahnarzt setzt 20 Amalgamrestaurationen ein, entweder ohne Unterfütterung (Kontrolle) oder unterfüttert mit Calciumhydroxid-Zement, Rmgi-Zement oder versiegelt mit einem Harzhaftvermittler (insgesamt – 640).

Präoperative Röntgenaufnahmen und Pulpatests werden durchgeführt und die Größe der Kavität gemessen, um die verbleibende Zahndicke zu beurteilen. Der Pulpastatus und die Symptome werden nach 6, 12 und 24 Monaten aufgezeichnet. Die postoperative Empfindlichkeit wird vom Patienten nach 1, 3, 7, 14 und 28 Tagen mit einer visuellen Analogskala und einem Tagebuch aufgezeichnet. Die Zahnärzte werden geschult und kalibriert, um die Kriterien des United States Public Health Service anzuwenden, und der Zustand der Restauration wird nach 12 und 24 Monaten beurteilt.

Für jede Auskleidungsoption werden ein Produkt und ein beigemischtes Amalgam zur Verwendung durch alle Zahnärzte bereitgestellt. Es werden Schulungen und Anweisungen zur Anwendung der Auskleidungen und zur Amalgamkondensation gegeben, um die Standardisierung zu erhöhen.

Die gesammelten Daten werden bewertet, um mittels logistischer Regression (α=0,05) einen Zusammenhang zwischen den Ergebnisvariablen und dem Zahnzustand vor der Behandlung oder dem verwendeten Auskleidungsmaterial zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

640

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B4 6NN
        • Rekrutierung
        • University of Birmingham, School of dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene ab 18 Jahren
  • Vorhandensein einer oder mehrerer kariöser Hohlräume, die sich über das äußere Drittel des Dentins hinaus erstrecken
  • Kann eine gültige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben
  • Bereit, eine Amalgamfüllung in einem Zielzahn zu erhalten
  • Schmerzfreie Zähne
  • Zähne mit vitaler Pulpa

Ausschlusskriterien:

  • Ersatzrestaurationen
  • Psychiatrische Erkrankungen oder Medikamente, die die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen können.
  • Kavitäten begrenzt auf das äußere ⅓ des Dentins.
  • Zähne mit bestehenden Symptomen oder Empfindlichkeit
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Nicht vitale Zähne
  • Allergie oder idiosynkratische Reaktion auf die Studienmaterialien
  • Rückkehr zur Überprüfung nicht möglich
  • Gebrochene oder rissige Zähne
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kein Futter
Kein Unterfütterungsmaterial unter der Amalgam-Zahnrestauration platziert
Verfahren: Kein Futter
Kein Unterfütterungsmaterial unter Zahnrestaurationen aus Amalgam
Aktiver Komparator: Calciumhydroxid-Zement
Platzierung von Calciumhydroxid-Zement unter Zahnrestaurationen aus Amalgam
Verfahren: Calciumhydroxid-Zement
Platzierung von Unterfütterungsmaterial unter Zahnrestaurationen aus Amalgam
Aktiver Komparator: Haftvermittler
Platzierung von Resin-Haftvermittler unter Amalgam-Zahnrestaurationen
Verfahren: Harzbindemittel
Platzierung von Unterfütterungsmaterial unter Zahnrestaurationen aus Amalgam
Aktiver Komparator: RMGI-Zement
Platzierung von rmgi-Futter unter Zahnrestaurationen aus Amalgam
Verfahren: RMGI-Zement
Platzierung von Unterfütterungsmaterial unter Zahnrestaurationen aus Amalgam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Sensibilität
Zeitfenster: 28 Tage
Schmerzen nach Platzierung, die vom Patienten anhand einer visuellen Analogskala angegeben wurden
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustand der Testzähne
Zeitfenster: 24 Monate
Die Vitalität des Zellstoffs wurde mit einem elektronischen Zellstofftester bewertet
24 Monate
Zustand der Restaurationen
Zeitfenster: 24 Monate
Zustand der Restaurationen visuell anhand der Kriterien des United States Public Health Service beurteilt
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Birmingham

Mitarbeiter

Shirley Glasstone Hughes Trust Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominic A Stewardson, PhD, University of Birmingham, School of dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG_12-054

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