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L'effet des différentes stratégies de revêtement sur les restaurations à l'amalgame

5 mai 2015 mis à jour par: Dominic Stewardson, University of Birmingham
L'objectif de cette recherche est de comparer les résultats cliniques des restaurations à l'amalgame mises en place en conjonction avec trois protocoles de revêtement différents, chacun représentant un concept thérapeutique différent.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients consultant l'un des huit dentistes généralistes du Royaume-Uni pour une nouvelle restauration sur une dent postérieure seront recrutés et leur consentement éclairé obtenu. Chaque dentiste placera 20 restaurations à l'amalgame soit non doublées (témoin), soit recouvertes de ciment à l'hydroxyde de calcium, de ciment rmgi, soit scellées avec un agent de liaison à base de résine (total - 640).

Des radiographies préopératoires et des tests de pulpe seront effectués et une mesure de la taille de la cavité pour évaluer l'épaisseur dentaire restante. L'état de la pulpe et les symptômes seront enregistrés à 6, 12 et 24 mois. La sensibilité post-opératoire sera enregistrée par le patient à 1, 3, 7, 14 et 28 jours à l'aide d'une échelle visuelle analogique et d'un journal. Les dentistes seront formés et calibrés pour utiliser les critères du service de santé publique des États-Unis et l'état de la restauration sera évalué à 12 et 24 mois.

Pour chaque option de revêtement, un produit et un amalgame mélangé seront fournis à l'usage de tous les dentistes. Une formation et des instructions seront données sur l'application des revêtements et sur la condensation d'amalgame pour augmenter la standardisation.

Les données recueillies seront évaluées pour identifier toute association entre les variables de résultat et l'état de la dent avant le traitement ou le matériau de revêtement utilisé à l'aide d'une régression logistique (α = 0,05).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

640

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B4 6NN
        • Recrutement
        • University of Birmingham, School of dentistry
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé de plus de 18 ans
  • Présence d'une ou plusieurs cavités carieuses s'étendant au-delà du 1/3 externe de la dentine
  • Capable de donner un consentement valide pour participer à l'étude
  • Disposé à recevoir une restauration à l'amalgame dans une dent cible
  • Des dents sans douleur
  • Dents avec pulpes vitales

Critère d'exclusion:

  • Restaurations de remplacement
  • Affections psychiatriques ou médicaments pouvant affecter la perception de la douleur.
  • Cavités limitées au ⅓ externe de la dentine.
  • Dents présentant des symptômes ou une sensibilité existante
  • Patients de moins de 18 ans
  • Dents non vitales
  • Allergie ou réaction idiosyncrasique au matériel d'étude
  • Impossibilité de revenir pour un examen
  • Dents fracturées ou fissurées
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Pas de doublure
Aucun matériau de revêtement placé sous la restauration dentaire à l'amalgame
Procédure: Pas de doublure
Aucun matériau de revêtement placé sous les restaurations dentaires à l'amalgame
Comparateur actif: Ciment hydroxyde de calcium
Mise en place de ciment à l'hydroxyde de calcium sous les restaurations dentaires à l'amalgame
Procédure: Ciment à l'hydroxyde de calcium
mise en place d'un matériau de revêtement sous des restaurations dentaires à l'amalgame
Comparateur actif: Agent de liaison
Placement d'un agent de liaison en résine sous les restaurations dentaires à l'amalgame
Procédure: Agent de liaison de résine
mise en place d'un matériau de revêtement sous des restaurations dentaires à l'amalgame
Comparateur actif: Ciment RMGI
Mise en place du revêtement rmgi sous les restaurations dentaires à l'amalgame
Procédure: Ciment RMGI
mise en place d'un matériau de revêtement sous des restaurations dentaires à l'amalgame

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité post-opératoire
Délai: 28 jours
douleur après placement signalée par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État des dents d'essai
Délai: 24mois
Vitalité pulpaire évaluée à l'aide d'un testeur de pulpe électronique
24mois
Etat des restaurations
Délai: 24mois
état des restaurations évalué visuellement à l'aide des critères du service de santé publique des États-Unis
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Birmingham

Collaborateurs

Shirley Glasstone Hughes Trust Fund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dominic A Stewardson, PhD, University of Birmingham, School of dentistry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2015

Première publication (Estimation)

6 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG_12-054

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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