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El efecto de las diferentes estrategias de revestimiento en las restauraciones con amalgama

5 de mayo de 2015 actualizado por: Dominic Stewardson, University of Birmingham
El objetivo de esta investigación es comparar el resultado clínico de las restauraciones de amalgama colocadas junto con tres protocolos de revestimiento diferentes, cada uno de los cuales representa un concepto terapéutico diferente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutarán pacientes que acudan a uno de los ocho odontólogos generales del Reino Unido para una nueva restauración en un diente posterior y se obtendrá el consentimiento informado. Cada dentista colocará 20 restauraciones de amalgama, ya sea sin revestir (control), revestidas con cemento de hidróxido de calcio, cemento rmgi o selladas con un agente adhesivo de resina (total: 640).

Se realizarán radiografías preoperatorias y pruebas pulpares y se medirá el tamaño de la cavidad para evaluar el grosor dental restante. El estado de la pulpa y los síntomas se registrarán a los 6, 12 y 24 meses. El paciente registrará la sensibilidad postoperatoria a los 1, 3, 7, 14 y 28 días mediante una escala analógica visual y un diario. Los dentistas estarán capacitados y calibrados para usar los criterios del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos y la condición de la restauración se evaluará a los 12 y 24 meses.

Para cada opción de revestimiento, se proporcionará un producto y una amalgama mezclada para uso de todos los dentistas. Se brindará capacitación e instrucción sobre la aplicación de los revestimientos y sobre la condensación de amalgama para aumentar la estandarización.

Los datos recopilados se evaluarán para identificar cualquier asociación entre las variables de resultado y el estado dental previo al tratamiento o el material de revestimiento utilizado mediante regresión logística (α=0,05).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

640

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 6NN
        • Reclutamiento
        • University of Birmingham, School of dentistry
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Kirsty B Hill, PhD
          • Número de teléfono: 0121 4665488
          • Correo electrónico: K.B.Hill@bham.ac.uk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos mayores de 18 años
  • Presencia de una o más cavidades cariosas que se extienden más allá del 1/3 externo de la dentina
  • Capaz de dar un consentimiento válido para participar en el estudio
  • Dispuesto a recibir una restauración de amalgama en un diente objetivo
  • Dientes libres de dolor
  • Dientes con pulpas vitales

Criterio de exclusión:

  • Restauraciones de reemplazo
  • Condiciones psiquiátricas o medicamentos que pueden afectar la percepción del dolor.
  • Cavidades limitadas al ⅓ externo de la dentina.
  • Dientes con síntomas o sensibilidad existentes
  • Pacientes menores de 18 años
  • Dientes no vitales
  • Alergia o reacción idiosincrásica a los materiales de estudio
  • Imposibilidad de volver para revisión
  • Dientes fracturados o agrietados
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Sin forro
No se coloca material de revestimiento debajo de la restauración dental de amalgama
Procedimiento: Sin forro
No se coloca material de revestimiento debajo de las restauraciones dentales de amalgama
Comparador activo: Cemento de hidróxido de calcio
Colocación de cemento de hidróxido de calcio debajo de restauraciones dentales de amalgama
Procedimiento: Cemento de hidróxido de calcio
colocación de material de revestimiento debajo de restauraciones dentales de amalgama
Comparador activo: Agente emocional
Colocación del agente adhesivo de resina debajo de las restauraciones dentales de amalgama
Procedimiento: Agente de unión de resina
colocación de material de revestimiento debajo de restauraciones dentales de amalgama
Comparador activo: Cemento RGI
Colocación de revestimiento rmgi debajo de restauraciones dentales de amalgama
Procedimiento: Cemento RGI
colocación de material de revestimiento debajo de restauraciones dentales de amalgama

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 28 días
dolor después de la colocación informado por el paciente utilizando una escala analógica visual
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Condición de los dientes de prueba
Periodo de tiempo: 24 meses
Vitalidad pulpar evaluada mediante un probador pulpar electrónico
24 meses
Estado de las restauraciones
Periodo de tiempo: 24 meses
condición de las restauraciones evaluadas visualmente utilizando los criterios del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Birmingham

Colaboradores

Shirley Glasstone Hughes Trust Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Dominic A Stewardson, PhD, University of Birmingham, School of dentistry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RG_12-054

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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