Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av olika foderstrategier på amalgamrestaureringar

5 maj 2015 uppdaterad av: Dominic Stewardson, University of Birmingham
Syftet med denna forskning är att jämföra det kliniska resultatet av amalgamrestaureringar placerade i samband med tre olika foderprotokoll, som vart och ett representerar ett annat terapeutiskt koncept.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som går till en av åtta allmäntandläkare i Storbritannien för en ny restaurering av en bakre tand kommer att rekryteras och informerat samtycke erhålls. Varje tandläkare kommer att placera 20 amalgamrestaurationer antingen ofodrade (kontroll), eller fodrade med kalciumhydroxidcement, rmgi-cement eller förseglade med ett hartsbindemedel (totalt - 640).

Preoperativa röntgenbilder och pulpatestning kommer att utföras och mätning av kavitetsstorlek för att bedöma den återstående tandtjockleken. Pulpastatus och symtom kommer att registreras vid 6, 12 och 24 månader. Postoperativ känslighet kommer att registreras av patienten efter 1, 3, 7, 14 och 28 dagar med hjälp av en visuell analog skala och dagbok. Tandläkarna kommer att utbildas och kalibreras för att använda kriterierna för United States Public Health Service och tillståndet för restaureringen kommer att bedömas vid 12 och 24 månader.

För varje foderalternativ kommer en produkt och ett blandat amalgam att tillhandahållas för användning av alla tandläkare. Utbildning och instruktion kommer att ges om applicering av liners och om amalgamkondensering för att öka standardiseringen.

De insamlade uppgifterna kommer att bedömas för att identifiera eventuella samband mellan utfallsvariablerna och tandtillståndet eller fodermaterialet som används före behandling med logistisk regression (α=0,05).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

640

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B4 6NN
        • Rekrytering
        • University of Birmingham, School of dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna över 18 år
  • Förekomst av en eller flera kariösa håligheter som sträcker sig bortom den yttre 1/3 av dentinet
  • Kunna ge giltigt samtycke till att delta i studien
  • Vill gärna få en amalgamrestaurering i en måltand
  • Tänder fria från smärta
  • Tänder med vitala pulpor

Exklusions kriterier:

  • Ersättningsrestaureringar
  • Psykiatriska tillstånd eller medicinering som kan påverka smärtuppfattningen.
  • Hålrum begränsade till den yttre ⅓ av dentinet.
  • Tänder med befintliga symtom eller känslighet
  • Patienter under 18 år
  • Icke-vitala tänder
  • Allergi eller idiosynkratisk reaktion på studiematerialet
  • Oförmåga att återvända för granskning
  • Brutna eller spruckna tänder
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Inget foder
Inget fodermaterial placerat under amalgamtandrestaurering
Procedur: Inget foder
Inget fodermaterial placerat under amalgam dentala restaureringar
Aktiv komparator: Kalciumhydroxidcement
Placering av kalciumhydroxidcement under amalgam dentala restaureringar
Procedur: Kalciumhydroxidcement
placering av fodermaterial under amalgam dentala restaureringar
Aktiv komparator: Bindemedel
Placering av hartsbindemedel under amalgam dentala restaureringar
Procedur: Hartsbindemedel
placering av fodermaterial under amalgam dentala restaureringar
Aktiv komparator: RMGI cement
Placering av rmgi foder under amalgam dentala restaureringar
Procedur: RMGI cement
placering av fodermaterial under amalgam dentala restaureringar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ känslighet
Tidsram: 28 dagar
smärta efter placering rapporterad av patienten med hjälp av en visuell analog skala
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Provtändernas tillstånd
Tidsram: 24 månader
Massans vitalitet bedöms med hjälp av en elektronisk massatestare
24 månader
Skick för restaureringar
Tidsram: 24 månader
tillståndet för restaureringar utvärderade visuellt med hjälp av kriterierna för USA:s folkhälsovård
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Birmingham

Samarbetspartners

Shirley Glasstone Hughes Trust Fund

Utredare

  • Huvudutredare: Dominic A Stewardson, PhD, University of Birmingham, School of dentistry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RG_12-054

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karies

Kliniska prövningar på Inget foder

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera