不同内衬策略对汞合金修复的影响
2015年5月5日 更新者：Dominic Stewardson、University of Birmingham
本研究的目的是比较汞合金修复体与三种不同内衬方案结合使用的临床结果，每种方案代表不同的治疗概念。
研究概览
详细说明
将招募参加八名英国全科牙科医生之一进行后牙新修复的患者并获得知情同意。 每位牙医将放置 20 个无衬里（对照）或衬有氢氧化钙粘固剂、rmgi 粘固剂或用树脂粘合剂密封的汞合金修复体（总共 640 个）。
将进行术前 X 光片和牙髓测试，并测量腔体大小以评估剩余的牙齿厚度。 将在 6、12 和 24 个月时记录牙髓状态和症状。 患者将在第 1、3、7、14 和 28 天使用视觉模拟量表和日记记录术后敏感性。 牙医将接受美国公共卫生服务标准的培训和校准，修复体的状况将在 12 个月和 24 个月时进行评估。
对于每种衬里选项，将提供一种产品和一种混合汞合金，供所有牙医使用。 将就衬里的应用和汞合金冷凝提供培训和指导，以提高标准化程度。
将对收集的数据进行评估，以确定结果变量与使用逻辑回归 (α=0.05) 的治疗前牙齿状况或衬里材料之间的任何关联。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
640
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、英国、B4 6NN
- 招聘中
- University of Birmingham, School of dentistry
-
接触：
- Dominic A Stewardson, PhD
- 电话号码：0121 4665489
- 邮箱：d.a.stewardson@bham.ac.uk
-
接触：
- Kirsty B Hill, PhD
- 电话号码：0121 4665488
- 邮箱：K.B.Hill@bham.ac.uk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的健康成年人
- 存在一个或多个超出牙本质外 1/3 的龋洞
- 能够给予参与研究的有效同意
- 愿意接受目标牙齿的汞合金修复
- 牙齿不痛
- 有活髓的牙齿
排除标准：
- 替换修复体
- 可能影响痛觉的精神疾病或药物。
- 蛀牙仅限于牙本质的外 ⅓。
- 有症状或敏感的牙齿
- 18岁以下患者
- 死牙
- 对学习材料过敏或异质反应
- 无法返回审查
- 牙齿断裂或破裂
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：无衬里
汞合金牙科修复体下没有衬里材料
|
汞合金牙科修复体下没有衬里材料
|
|
有源比较器：氢氧化钙水门汀
在汞合金牙科修复体下放置氢氧化钙粘固剂
|
在汞合金牙科修复体下放置衬里材料
|
|
有源比较器：粘合剂
在汞合金牙科修复体下放置树脂粘合剂
|
在汞合金牙科修复体下放置衬里材料
|
|
有源比较器：RMGI水泥
在汞合金牙齿修复体下放置 rmgi 衬里
|
在汞合金牙科修复体下放置衬里材料
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后敏感
大体时间：28天
|
患者使用视觉模拟量表报告放置后疼痛
|
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
试牙情况
大体时间：24个月
|
使用电子牙髓测试仪评估牙髓活力
|
24个月
|
|
修复体状况
大体时间：24个月
|
使用美国公共卫生服务标准目视评估的修复体状况
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dominic A Stewardson, PhD、University of Birmingham, School of dentistry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月5日
首次发布 (估计)
2015年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月5日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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