Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito de diferentes estratégias de revestimento em restaurações de amálgama

5 de maio de 2015 atualizado por: Dominic Stewardson, University of Birmingham
O objetivo desta pesquisa é comparar o resultado clínico de restaurações de amálgama colocadas em conjunto com três diferentes protocolos de revestimento, cada um representando um conceito terapêutico diferente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes atendidos em um dos oito dentistas gerais do Reino Unido para uma nova restauração em um dente posterior serão recrutados e o consentimento informado obtido. Cada dentista colocará 20 restaurações de amálgama sem revestimento (controle) ou revestidas com cimento de hidróxido de cálcio, cimento rmgi ou seladas com um agente de união de resina (total - 640).

Radiografias pré-operatórias e testes pulpares serão realizados e medição do tamanho da cavidade para avaliar a espessura dental remanescente. O estado da polpa e os sintomas serão registrados aos 6, 12 e 24 meses. A sensibilidade pós-operatória será registrada pelo paciente em 1, 3, 7, 14 e 28 dias usando uma escala analógica visual e um diário. Os dentistas serão treinados e calibrados para usar os critérios do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos e a condição da restauração será avaliada em 12 e 24 meses.

Para cada opção de revestimento, será fornecido um produto e um amálgama misturado para uso de todos os dentistas. Treinamento e instrução serão dados sobre a aplicação dos revestimentos e sobre a condensação de amálgama para aumentar a padronização.

Os dados coletados serão avaliados para identificar qualquer associação entre as variáveis ​​de resultado e a condição pré-tratamento do dente ou material de revestimento usado por meio de regressão logística (α=0,05).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

640

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 6NN
        • Recrutamento
        • University of Birmingham, School of dentistry
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos saudáveis ​​com mais de 18 anos
  • Presença de uma ou mais cavidades cariosas estendendo-se além do 1/3 externo da dentina
  • Capaz de dar consentimento válido para participar do estudo
  • Disposto a receber uma restauração de amálgama em um dente alvo
  • Dentes sem dor
  • Dentes com polpas vitais

Critério de exclusão:

  • Restaurações de substituição
  • Condições psiquiátricas ou medicamentos que podem afetar a percepção da dor.
  • Cavidades limitadas ao ⅓ externo da dentina.
  • Dentes com sintomas existentes ou sensibilidade
  • Pacientes menores de 18 anos
  • Dentes não vitais
  • Alergia ou reação idiossincrática aos materiais de estudo
  • Impossibilidade de retornar para revisão
  • Dentes fraturados ou trincados
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Sem forro
Nenhum material de revestimento colocado sob restauração dentária de amálgama
Procedimento: Sem forro
Nenhum material de revestimento colocado sob restaurações dentárias de amálgama
Comparador Ativo: Cimento de hidróxido de cálcio
Colocação de cimento de hidróxido de cálcio sob restaurações dentárias de amálgama
Procedimento: Cimento de Hidróxido de Cálcio
colocação de material de revestimento sob restaurações dentárias de amálgama
Comparador Ativo: Agente de ligação
Colocação de agente de união de resina sob restaurações dentárias de amálgama
Procedimento: Agente de ligação de resina
colocação de material de revestimento sob restaurações dentárias de amálgama
Comparador Ativo: Cimento RMGI
Colocação de revestimento rmgi sob restaurações dentárias de amálgama
Procedimento: Cimento RMGI
colocação de material de revestimento sob restaurações dentárias de amálgama

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade pós-operatória
Prazo: 28 dias
dor após a colocação relatada pelo paciente usando uma escala analógica visual
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Condição dos dentes de teste
Prazo: 24 meses
Vitalidade pulpar avaliada usando um testador de polpa eletrônico
24 meses
Condição das restaurações
Prazo: 24 meses
condição das restaurações avaliadas visualmente usando os critérios do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Birmingham

Colaboradores

Shirley Glasstone Hughes Trust Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Dominic A Stewardson, PhD, University of Birmingham, School of dentistry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RG_12-054

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cáries dentárias

Ensaios clínicos em Sem forro

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever