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L'effetto delle diverse strategie di rivestimento sui restauri in amalgama

5 maggio 2015 aggiornato da: Dominic Stewardson, University of Birmingham
Lo scopo di questa ricerca è quello di confrontare l'esito clinico dei restauri in amalgama inseriti in combinazione con tre diversi protocolli di rivestimento, ciascuno dei quali rappresenta un diverso concetto terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che si rivolgono a uno degli otto dentisti generici del Regno Unito per un nuovo restauro in un dente posteriore verranno reclutati e verrà ottenuto il consenso informato. Ogni dentista inserirà 20 restauri in amalgama non rivestiti (controllo) o rivestiti con cemento di idrossido di calcio, cemento rmgi o sigillati con un agente adesivo resinoso (totale - 640).

Verranno eseguite radiografie preoperatorie e test della polpa e misurazione della dimensione della cavità per valutare lo spessore dentale rimanente. Lo stato della polpa e i sintomi saranno registrati a 6, 12 e 24 mesi. La sensibilità post-operatoria verrà registrata dal paziente a 1, 3, 7, 14 e 28 giorni utilizzando una scala analogica visiva e un diario. I dentisti saranno addestrati e calibrati per utilizzare i criteri del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti e le condizioni del restauro saranno valutate a 12 e 24 mesi.

Per ogni opzione di rivestimento, verrà fornito un prodotto e un'amalgama additivata per l'uso da parte di tutti i dentisti. Verranno fornite formazione e istruzione sull'applicazione dei liner e sulla condensazione dell'amalgama per aumentare la standardizzazione.

I dati raccolti saranno valutati per identificare qualsiasi associazione tra le variabili di risultato e la condizione del dente pre-trattamento o il materiale di rivestimento utilizzato utilizzando la regressione logistica (α=0,05).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

640

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B4 6NN
        • Reclutamento
        • University of Birmingham, School of dentistry
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani oltre i 18 anni
  • Presenza di una o più cavità cariate che si estendono oltre 1/3 esterno della dentina
  • In grado di fornire un consenso valido per partecipare allo studio
  • Disposti a ricevere un restauro in amalgama in un dente bersaglio
  • Denti liberi dal dolore
  • Denti con polpe vitali

Criteri di esclusione:

  • Restauri sostitutivi
  • Condizioni psichiatriche o farmaci che possono influenzare la percezione del dolore.
  • Cavità limitate ai ⅓ esterni della dentina.
  • Denti con sintomi o sensibilità esistenti
  • Pazienti sotto i 18 anni
  • Denti non vitali
  • Allergia o reazione idiosincratica ai materiali di studio
  • Impossibilità di tornare per la revisione
  • Denti fratturati o incrinati
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Nessun rivestimento
Nessun materiale di rivestimento posto sotto il restauro dentale in amalgama
Procedura: Nessun rivestimento
Nessun materiale di rivestimento posto sotto i restauri dentali in amalgama
Comparatore attivo: Cemento all'idrossido di calcio
Posizionamento di cemento di idrossido di calcio sotto restauri dentali in amalgama
Procedura: Cemento all'idrossido di calcio
posizionamento di materiale di rivestimento sotto restauri dentali in amalgama
Comparatore attivo: Agente legante
Posizionamento dell'agente legante in resina sotto i restauri dentali in amalgama
Procedura: Agente legante per resina
posizionamento di materiale di rivestimento sotto restauri dentali in amalgama
Comparatore attivo: Cemento RMGI
Posizionamento del rivestimento rmgi sotto restauri dentali in amalgama
Procedura: Cemento RMGI
posizionamento di materiale di rivestimento sotto restauri dentali in amalgama

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: 28 giorni
dolore dopo il posizionamento riportato dal paziente utilizzando una scala analogica visiva
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizione dei denti di prova
Lasso di tempo: 24 mesi
Vitalità della polpa valutata utilizzando un tester elettronico della polpa
24 mesi
Stato dei restauri
Lasso di tempo: 24 mesi
condizione dei restauri valutata visivamente utilizzando i criteri del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Birmingham

Collaboratori

Shirley Glasstone Hughes Trust Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominic A Stewardson, PhD, University of Birmingham, School of dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG_12-054

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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