Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých strategií obložení na amalgámové výplně

5. května 2015 aktualizováno: Dominic Stewardson, University of Birmingham
Cílem tohoto výzkumu je porovnat klinický výsledek amalgámových výplní umístěných ve spojení se třemi různými protokoly výstelky, z nichž každý představuje jiný terapeutický koncept.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou vybráni pacienti, kteří navštěvují jednoho z osmi praktických zubních lékařů ve Spojeném království pro novou náhradu zadního zubu a získá informovaný souhlas. Každý zubní lékař umístí 20 amalgámových výplní buď bez obložení (kontrola), nebo s obložením hydroxidem vápenatým cementem, rmgi cementem nebo zapečetěných pryskyřicovým pojivem (celkem - 640).

Budou provedeny předoperační rentgenové snímky a testování dřeně a měření velikosti kavity pro posouzení zbývající tloušťky zubu. Stav dřeně a symptomy budou zaznamenány v 6., 12. a 24. měsíci. Pooperační citlivost si pacient zaznamená po 1, 3, 7, 14 a 28 dnech pomocí vizuální analogové stupnice a deníku. Zubaři budou vyškoleni a kalibrováni pro použití kritérií veřejné zdravotnické služby Spojených států amerických a stav náhrady bude posouzen po 12 a 24 měsících.

Pro každou variantu obložení bude poskytnut jeden přípravek a jeden přimíchaný amalgám pro použití všemi zubními lékaři. Pro zvýšení standardizace bude poskytnuto školení a instrukce o aplikaci vložek a o kondenzaci amalgámu.

Shromážděná data budou vyhodnocena, aby se identifikovala jakákoli souvislost mezi výslednými proměnnými a stavem zubu před ošetřením nebo použitým materiálem výstelky pomocí logistické regrese (α=0,05).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

640

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B4 6NN
        • Nábor
        • University of Birmingham, School of dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí nad 18 let
  • Přítomnost jedné nebo více kazivých dutin přesahujících vnější 1/3 dentinu
  • Schopnost dát platný souhlas s účastí ve studii
  • Ochota podstoupit amalgámovou náhradu v cílovém zubu
  • Zuby bez bolesti
  • Zuby s vitálními dřeněmi

Kritéria vyloučení:

  • Náhradní náhrady
  • Psychiatrické stavy nebo léky, které mohou ovlivnit vnímání bolesti.
  • Dutiny omezené na vnější ⅓ dentinu.
  • Zuby s existujícími příznaky nebo citlivostí
  • Pacienti do 18 let
  • Nevitální zuby
  • Alergie nebo idiosynkratická reakce na studijní materiály
  • Nemožnost vrátit se ke kontrole
  • Zlomené nebo prasklé zuby
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Bez podšívky
Pod amalgámovou zubní náhradu není umístěn žádný výstelkový materiál
Postup: Bez podšívky
Pod amalgámové zubní náhrady není umístěn žádný výstelkový materiál
Aktivní komparátor: Cement hydroxid vápenatý
Umístění kalciumhydroxidového cementu pod amalgámové zubní náhrady
Postup: Cement hydroxid vápenatý
umístění výstelkového materiálu pod amalgámové zubní náhrady
Aktivní komparátor: Pojivo
Umístění pryskyřicového pojiva pod amalgámové zubní náhrady
Postup: Pryskyřičné pojivo
umístění výstelkového materiálu pod amalgámové zubní náhrady
Aktivní komparátor: Cement RMGI
Umístění rmgi výstelky pod amalgámové zubní náhrady
Postup: Cement RMGI
umístění výstelkového materiálu pod amalgámové zubní náhrady

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační citlivost
Časové okno: 28 dní
bolest po umístění hlášená pacientem pomocí vizuální analogové stupnice
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav zkušebních zubů
Časové okno: 24 měsíců
Vitalita buničiny byla hodnocena pomocí elektronického testeru buničiny
24 měsíců
Stav restaurování
Časové okno: 24 měsíců
stav výplní posouzen vizuálně pomocí kritérií veřejné zdravotnické služby Spojených států amerických
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Birmingham

Spolupracovníci

Shirley Glasstone Hughes Trust Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominic A Stewardson, PhD, University of Birmingham, School of dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG_12-054

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Bez podšívky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit