Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных стратегий прокладок на реставрации из амальгамы

5 мая 2015 г. обновлено: Dominic Stewardson, University of Birmingham
Целью данного исследования является сравнение клинических результатов реставраций из амальгамы, установленных в сочетании с тремя различными протоколами прокладок, каждый из которых представляет собой различную терапевтическую концепцию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, посещающие одного из восьми стоматологов общей практики Соединенного Королевства для новой реставрации заднего зуба, будут набраны, и будет получено информированное согласие. Каждый стоматолог установит 20 амальгамных реставраций либо без облицовки (контроль), либо с облицовкой цементом на основе гидроксида кальция, цементом rmgi, либо с герметизацией полимерным связующим (всего - 640).

Будут выполнены предоперационные рентгенограммы и исследование пульпы, а также измерение размера полости для оценки оставшейся толщины зуба. Состояние пульпы и симптомы будут зарегистрированы через 6, 12 и 24 месяца. Послеоперационная чувствительность будет записываться пациентом через 1, 3, 7, 14 и 28 дней с использованием визуальной аналоговой шкалы и дневника. Стоматологи будут обучены и откалиброваны для использования критериев Службы общественного здравоохранения США, а состояние реставрации будет оцениваться через 12 и 24 месяца.

Для каждого варианта прокладки один продукт и одна смешанная амальгама будут предоставлены для использования всеми стоматологами. Будет проведено обучение и инструктаж по применению вкладышей и конденсации амальгамы для повышения стандартизации.

Собранные данные будут оцениваться для выявления любой связи между переменными результата и состоянием зуба до лечения или используемым материалом прокладки с использованием логистической регрессии (α = 0,05).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

640

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B4 6NN
        • Рекрутинг
        • University of Birmingham, School of dentistry
        • Контакт:
          • Dominic A Stewardson, PhD
          • Номер телефона: 0121 4665489
          • Электронная почта: d.a.stewardson@bham.ac.uk
        • Контакт:
          • Kirsty B Hill, PhD
          • Номер телефона: 0121 4665488
          • Электронная почта: K.B.Hill@bham.ac.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые старше 18 лет
  • Наличие одной или нескольких кариозных полостей, выходящих за пределы наружной 1/3 дентина
  • Способен дать действительное согласие на участие в исследовании
  • Желание получить амальгамную реставрацию в целевом зубе
  • Зубы без боли
  • Зубы с живой пульпой

Критерий исключения:

  • Замена реставраций
  • Психиатрические состояния или лекарства, которые могут повлиять на восприятие боли.
  • Полости ограничены наружной ⅓ дентина.
  • Зубы с существующими симптомами или повышенной чувствительностью
  • Пациенты до 18 лет
  • Нежизнеспособные зубы
  • Аллергия или идиосинкразическая реакция на исследуемые материалы
  • Невозможность вернуться на проверку
  • Сломанные или треснутые зубы
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Без подкладки
Прокладочный материал не помещается под реставрацию из амальгамы
Процедура: Без подкладки
Прокладочный материал не помещается под амальгамные зубные реставрации.
Активный компаратор: Цемент с гидроксидом кальция
Помещение цемента с гидроксидом кальция под амальгамные реставрации зубов
Процедура: Цемент с гидроксидом кальция
размещение прокладочного материала под реставрацию зубов из амальгамы
Активный компаратор: Связующий агент
Нанесение смоляного бонда под амальгамные зубные реставрации
Процедура: Связующий агент смолы
размещение прокладочного материала под реставрацию зубов из амальгамы
Активный компаратор: Цемент РМГИ
Размещение прокладок rmgi под амальгамными зубными реставрациями
Процедура: Цемент РМГИ
размещение прокладочного материала под реставрацию зубов из амальгамы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная чувствительность
Временное ограничение: 28 дней
боль после размещения, о которой сообщил пациент с использованием визуальной аналоговой шкалы
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние контрольных зубов
Временное ограничение: 24 месяца
Жизнеспособность пульпы оценивается с помощью электронного тестера пульпы
24 месяца
Состояние реставраций
Временное ограничение: 24 месяца
состояние реставраций оценивается визуально с использованием критериев Службы общественного здравоохранения США.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Birmingham

Соавторы

Shirley Glasstone Hughes Trust Fund

Следователи

  • Главный следователь: Dominic A Stewardson, PhD, University of Birmingham, School of dentistry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG_12-054

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без подкладки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться