Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van verschillende voeringstrategieën op amalgaamrestauraties

5 mei 2015 bijgewerkt door: Dominic Stewardson, University of Birmingham
Het doel van dit onderzoek is om de klinische uitkomst te vergelijken van amalgaamrestauraties die zijn geplaatst in combinatie met drie verschillende bekledingsprotocollen, die elk een ander therapeutisch concept vertegenwoordigen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een van de acht algemene tandartsen in het Verenigd Koninkrijk bezoeken voor een nieuwe restauratie in een posterieure tand, zullen worden geworven en er zal geïnformeerde toestemming worden verkregen. Elke tandarts plaatst 20 amalgaamrestauraties ofwel ongevoerd (controle), of bekleed met calciumhydroxidecement, rmgi-cement of verzegeld met een harshechtmiddel (totaal - 640).

Er worden preoperatieve röntgenfoto's en pulpatesten uitgevoerd en de grootte van de holte wordt gemeten om de resterende tanddikte te beoordelen. De pulpastatus en symptomen worden na 6, 12 en 24 maanden geregistreerd. De postoperatieve gevoeligheid wordt door de patiënt na 1, 3, 7, 14 en 28 dagen geregistreerd met behulp van een visuele analoge schaal en een dagboek. De tandartsen zullen worden opgeleid en gekalibreerd om de criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst te gebruiken en de staat van de restauratie zal worden beoordeeld na 12 en 24 maanden.

Voor elke bekledingsoptie wordt één product en één gemengd amalgaam geleverd voor gebruik door alle tandartsen. Er zal training en instructie worden gegeven over het aanbrengen van de liners en over amalgaamcondensatie om de standaardisatie te vergroten.

De verzamelde gegevens zullen worden beoordeeld om eventuele associaties tussen de uitkomstvariabelen en de tandconditie vóór de behandeling of het gebruikte voeringmateriaal te identificeren met behulp van logistische regressie (α=0,05).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

640

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B4 6NN
        • Werving
        • University of Birmingham, School of dentistry
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen ouder dan 18 jaar
  • Aanwezigheid van een of meer carieuze holtes die verder reiken dan het buitenste 1/3 van het dentine
  • In staat om geldige toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Bereid om een ​​amalgaamrestauratie in een doeltand te ontvangen
  • Tanden vrij van pijn
  • Tanden met vitale pulpa

Uitsluitingscriteria:

  • Vervangende restauraties
  • Psychiatrische aandoeningen of medicijnen die de pijnperceptie kunnen beïnvloeden.
  • Caviteiten beperkt tot de buitenste ⅓ van dentine.
  • Tanden met bestaande symptomen of gevoeligheid
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Niet-vitale tanden
  • Allergie of eigenaardige reactie op het studiemateriaal
  • Onvermogen om terug te keren voor beoordeling
  • Gebroken of gebarsten tanden
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Geen voering
Geen bekledingsmateriaal geplaatst onder amalgaam tandheelkundige restauratie
Procedure: Geen voering
Geen bekledingsmateriaal geplaatst onder amalgaam tandheelkundige restauraties
Actieve vergelijker: Calciumhydroxide cement
Plaatsing van calciumhydroxidecement onder amalgaam tandheelkundige restauraties
Procedure: Calciumhydroxide cement
plaatsing van bekledingsmateriaal onder amalgaam tandheelkundige restauraties
Actieve vergelijker: Hechtmiddel
Plaatsing van kunsthars onder amalgaam tandheelkundige restauraties
Procedure: Hars bindmiddel
plaatsing van bekledingsmateriaal onder amalgaam tandheelkundige restauraties
Actieve vergelijker: RMGI-cement
Plaatsing van rmgi-voering onder amalgaam tandheelkundige restauraties
Procedure: RMGI-cement
plaatsing van bekledingsmateriaal onder amalgaam tandheelkundige restauraties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve gevoeligheid
Tijdsspanne: 28 dagen
pijn na plaatsing gerapporteerd door de patiënt met behulp van een visuele analoge schaal
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conditie van het proefgebit
Tijdsspanne: 24 maanden
Pulpvitaliteit beoordeeld met behulp van een elektronische pulptester
24 maanden
Staat van restauraties
Tijdsspanne: 24 maanden
toestand van restauraties visueel beoordeeld aan de hand van criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Birmingham

Medewerkers

Shirley Glasstone Hughes Trust Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dominic A Stewardson, PhD, University of Birmingham, School of dentistry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG_12-054

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Klinische onderzoeken op Geen voering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren