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非増殖性糖尿病性網膜症におけるPVD（後部硝子体剥離）の誘発におけるLuminate®の安全性と有効性を評価するために設計された臨床試験

2017年12月13日 更新者：Allegro Ophthalmics, LLC

プロトコル PVD-202: 非増殖性糖尿病性網膜症における PVD ​​の誘発における Luminate® の安全性と有効性を評価するために設計された第 2 相、無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照多施設臨床試験

非増殖性糖尿病性網膜症の被験者にPVDを誘発する際のルミネートの安全性と有効性を評価するために設計された、第2相、無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照の多施設臨床試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UCI Medical Center
    • Connecticut
      • New London、Connecticut、アメリカ、06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62704
        • Illinois Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • Midwest Eye Institute
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Austin Retina Associates
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • The Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Spokane Eye Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 非増殖性糖尿病性網膜症 あらゆるグレードの被験者
  2. a）PVDなし、b）ステージ1 PVD、またはc）ベースラインでステージ2 PVDのいずれかを有する被験者 研究眼のbスキャンによる
  3. 45歳以上の被験者
  4. -干渉する可能性のある他の重大な網膜病変がない被験者 この研究の測定または実施
  5. 眼圧コントロール下、眼圧30mm以下
  6. 男性または女性の被験者
  7. 署名済みのインフォームド コンセント -

除外基準:

  1. -網膜の観察または研究に関連する画像検査の実施を妨げるようなメディアの不透明性または異常はありません
  2. -研究眼における以前の硝子体切除術の歴史
  3. -網膜上膜、硝子体黄斑癒着、硝子体黄斑牽引、またはベースラインでの研究眼の黄斑穴のある被験者
  4. -研究眼に増殖性DR、血管新生AMD、または網膜血管閉塞を有する被験者
  5. -研究眼に臨床的に重要な黄斑浮腫がある被験者
  6. -焦点/グリッドまたは汎網膜レーザー光凝固の病歴のある被験者 研究眼
  7. -被験者は、研究期間中に眼内手術、レーザー治療、または非研究の硝子体内注射を研究眼に必要とする可能性があります。
  8. -研究眼に網膜剥離の病歴がある被験者
  9. -8.00を超える球面相当の近視度が高い 研究眼のD眼鏡補正
  10. -スクリーニング時に収縮期血圧が180を超える被験者
  11. -登録前90日以内にHgA1cが12.0を超える被験者
  12. -慢性または再発性ブドウ膜炎を患っている被験者
  13. -眼の感染症または炎症が進行中の被験者
  14. -制御されていない緑内障、すなわちIOP> 25mmの被験者 IOP低下剤の有無にかかわらず
  15. -治験薬に禁忌がある被験者
  16. -広範な術後評価レジメンを満たすことができない被験者
  17. 妊娠中または授乳中の女性
  18. -研究眼に貫通性眼外傷の病歴がある被験者
  19. -別の臨床研究に参加している被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ルミネート® 1.0mg
0、30、および 60 日目に 1.0mg の Luminate® 注射 (ステージ 4 の PVD ​​が存在しない場合は 30 日目および 60 日目)
薬：ルミネート® 1.0mg
実験的：ルミネート® 2.0mg
0、30、および 60 日目に 2.0mg の Luminate® 注射 (ステージ 4 の PVD ​​が存在しない場合は 30 日目および 60 日目)
薬：ルミネート® 2.0mg
実験的：ルミネート® 3.0mg
0、30、および 60 日目に 3.0mg の Luminate® 注射 (ステージ 4 の PVD ​​が存在しない場合は 30 日目および 60 日目)
薬：ルミネート® 3.0mg
プラセボコンパレーター：平衡塩溶液 0.10cc
0、30、および 60 日目に平衡塩類溶液 0.10cc を注入 (ステージ 4 の PVD ​​が存在しない場合は 30 日目および 60 日目)
他の：0.10ccの硝子体内注射用バランス塩溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PVD の薬理学的誘導の観察。
時間枠：90日
この研究の主要評価項目は、少なくとも第 3 段階の PVD ​​の薬理学的誘導の観察であり、PVD は、B スキャン超音波で観察され、可能であれば研究 90 日目までに OCT で確認される硝子体乳頭癒着を除いて、赤道への完全な PVD ​​として定義されます。読書センターの判断による。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の副次的評価項目は、B スキャン超音波で観察され、読影センターで決定された研究 90 日目までに可能であれば OCT で確認された、硝子体乳頭放出を含む赤道への完全なステージ 4 PVD ​​の観察です。
時間枠：90日
この研究の副次的評価項目は、B スキャン超音波で観察され、読影センターで決定された研究 90 日目までに可能であれば OCT で確認された、硝子体乳頭放出を含む赤道への完全なステージ 4 PVD ​​の観察です。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Allegro Ophthalmics, LLC

協力者

Duke University
Trial Runners, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Vicken Karageozian, MD、Medical Monitor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2017年8月10日

研究の完了 (実際)

2017年8月10日

試験登録日

最初に提出

2015年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月13日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PVD-202

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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