Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Luminate® bei der Induktion von PVD (hintere Glaskörperablösung) bei nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie

13. Dezember 2017 aktualisiert von: Allegro Ophthalmics, LLC

Protokoll PVD-202: Eine randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Luminate® bei der Induktion von PVD bei nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Luminate bei der Induktion von PVD bei Patienten mit nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UCI Medical Center
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Illinois Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nicht-proliferative diabetische Retinopathie Probanden jeden Grades
  2. Probanden mit entweder a) keiner PVD, b) PVD im Stadium 1 oder c) PVD im Stadium 2 zu Studienbeginn durch b-Scan im Studienauge
  3. Probanden, die mindestens 45 Jahre alt sind
  4. Probanden, die frei von anderen signifikanten Netzhautpathologien sind, die die Messungen oder die Durchführung dieser Studie beeinträchtigen könnten
  5. Augeninnendruck unter Kontrolle, Augeninnendruck 30 mm oder weniger
  6. Männliche oder weibliche Probanden
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung -

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Medientrübungen oder Anomalien, die eine Beobachtung der Netzhaut oder die Durchführung von studienbezogenen Bildgebungstests ausschließen würden
  2. Vorgeschichte einer früheren Vitrektomie im Studienauge
  3. Probanden mit epiretinalen Membranen, vitreomakulärer Adhäsion, vitreomakulärer Traktion oder Makulalöchern im Studienauge zu Studienbeginn
  4. Probanden mit proliferativer DR, neovaskulärer AMD oder retinalem Gefäßverschluss im Studienauge
  5. Probanden mit klinisch signifikantem Makulaödem im Studienauge
  6. Probanden mit einer Vorgeschichte von fokaler/Gitter- oder pan-retinaler Laser-Photokoagulation im Studienauge
  7. Probanden, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich eine intraokulare Operation, Laserbehandlung oder nicht studienbezogene intravitreale Injektionen in das Studienauge benötigen.
  8. Probanden mit Vorgeschichte einer Netzhautablösung im Studienauge
  9. Hochgradig Kurzsichtige mit einem sphärischen Äquivalent von > -8,00 D Brillenkorrektur im Studienauge
  10. Probanden mit systolischem Blutdruck > 180 beim Screening
  11. Probanden mit HgA1c >12,0 innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung
  12. Patienten mit chronischer oder rezidivierender Uveitis
  13. Patienten mit anhaltender Augeninfektion oder -entzündung
  14. Patienten mit unkontrolliertem Glaukom, dh IOP > 25 mm mit oder ohne IOP-senkenden Mitteln
  15. Probanden, die Kontraindikationen für die Studienmedikation haben
  16. Probanden, die nicht in der Lage sind, das umfangreiche postoperative Bewertungsschema zu erfüllen
  17. Schwangere oder stillende Frauen
  18. Probanden mit einer Vorgeschichte von penetrierenden Augenverletzungen im Studienauge
  19. Probanden, die an einer anderen klinischen Forschungsstudie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1,0 mg Luminate®
1,0 mg Luminate®-Injektionen an Tag 0, 30 und 60 (Tag 30 und 60, wenn keine PVD im Stadium 4 vorliegt)
Arzneimittel: 1,0 mg Luminate®
Experimental: 2,0 mg Luminate®
2,0 mg Luminate®-Injektionen an Tag 0, 30 und 60 (Tag 30 und 60, wenn keine PVD im Stadium 4 vorliegt)
Arzneimittel: 2,0 mg Luminate®
Experimental: 3,0 mg Luminate®
3,0 mg Luminate®-Injektionen an Tag 0, 30 und 60 (Tag 30 und 60, wenn keine PVD im Stadium 4 vorliegt)
Arzneimittel: 3,0 mg Luminate®
Placebo-Komparator: Ausgewogene Salzlösung 0,10 cc
Ausgewogene Salzlösung 0,10 cc Injektionen an Tag 0, 30 und 60 (Tag 30 und 60, wenn keine PVD im Stadium 4 vorliegt)
Sonstiges: Ausgewogene Salzlösung zur intravitrealen Injektion in 0,10 cc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtung der pharmakologischen Induktion von PVD.
Zeitfenster: 90 Tage
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Beobachtung der pharmakologischen Induktion einer PVD von mindestens Stadium 3, wobei PVD als eine vollständige PVD bis zum Äquator definiert ist, mit Ausnahme der vitreopapillären Adhäsion, die im B-Scan-Ultraschall zu sehen ist und durch OCT bestätigt wird, sofern dies bis Studientag 90 möglich ist wie vom Lesezentrum festgelegt.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der sekundäre Endpunkt dieser Studie ist die Beobachtung einer vollständigen PVD im Stadium 4 bis zum Äquator, einschließlich vitreopapillärer Freisetzung, wie durch B-Scan-Ultraschall gesehen und durch OCT bestätigt, wenn möglich bis Studientag 90, wie vom Reading Center festgelegt.
Zeitfenster: 90 Tage
Der sekundäre Endpunkt dieser Studie ist die Beobachtung einer vollständigen PVD im Stadium 4 bis zum Äquator, einschließlich vitreopapillärer Freisetzung, wie durch B-Scan-Ultraschall gesehen und durch OCT bestätigt, wenn möglich bis Studientag 90, wie vom Reading Center festgelegt.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allegro Ophthalmics, LLC

Mitarbeiter

Duke University
Trial Runners, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Vicken Karageozian, MD, Medical Monitor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PVD-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 1,0 mg Luminate®

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren