비증식성 당뇨망막병증에서 PVD(후유리체박리) 유도에 대한 루미네이트®의 안전성 및 유효성 연구를 평가하기 위한 임상시험
2017년 12월 13일 업데이트: Allegro Ophthalmics, LLC
프로토콜 PVD-202: 비증식성 당뇨병성 망막병증에서 PVD 유도에 대한 Luminate®의 안전성 및 효능 연구를 평가하기 위해 설계된 2상, 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조 다기관 임상 시험
비증식성 당뇨망막병증 대상자에서 PVD 유도에 있어 루미네이트의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 2상, 무작위, 이중 차폐, 위약 대조 다기관 임상 시험.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Orange, California, 미국, 92868
- UCI Medical Center
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Connecticut
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New London, Connecticut, 미국, 06320
- New England Retina Associates
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Florida
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Center for Retina and Macular Disease
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62704
- Illinois Retina Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Midwest Eye Institute
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Retina Associates
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Valley Retina Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- The Retina Group of Washington
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 등급의 비증식성 당뇨망막병증
- a) PVD 없음, b) 1기 PVD 또는 c) 연구 안구의 b-스캔에 의해 기준선에서 2기 PVD인 피험자
- 만 45세 이상인 피험자
- 이 연구의 측정 또는 수행을 방해할 수 있는 다른 중요한 망막 병리가 없는 피험자
- 조절 중인 안압, IOP 30mm 이하
- 남성 또는 여성 과목
- 서명된 사전 동의 -
제외 기준:
- 망막의 관찰이나 연구 관련 영상 검사의 수행을 방해하는 매체 혼탁이나 이상이 없음
- 연구 안구의 이전 유리체 절제술 이력
- 기준선에서 연구 안구에 망막전막, 유리체황반 유착, 유리체황반 견인 또는 황반 구멍이 있는 피험자
- 연구 안구에서 증식성 DR, 신생혈관 AMD 또는 망막 혈관 폐색이 있는 피험자
- 연구 안구에서 임상적으로 유의한 황반 부종이 있는 대상체
- 연구 안구에서 초점/그리드 또는 범망막 레이저 광응고술의 이력이 있는 피험자
- 연구 기간 동안 연구 안구에 안내 수술, 레이저 치료 또는 비연구 유리체강내 주사가 필요할 가능성이 있는 피험자.
- 연구 안구에서 망막 박리 병력이 있는 피험자
- 연구 안구에서 > -8.00 D 안경 교정에 해당하는 구형 등가물을 갖는 고도 근시
- 스크리닝 시 수축기 혈압 > 180인 피험자
- 등록 전 90일 이내에 HgA1c >12.0인 피험자
- 만성 또는 재발성 포도막염이 있는 피험자
- 진행중인 안구 감염 또는 염증이 있는 피험자
- 제어되지 않는 녹내장, 즉 IOP 저하제가 있거나 없는 피험자 > 25mm
- 연구 약물에 대한 금기 사항이 있는 피험자
- 광범위한 수술 후 평가 요법을 충족할 수 없는 피험자
- 임산부 또는 수유부
- 연구 안구에 관통 안구 외상 이력이 있는 피험자
- 다른 임상 연구에 참여하고 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1.0mg 루미네이트®
0일, 30일 및 60일(4단계 PVD가 없는 경우 30일 및 60일)에 1.0mg Luminate® 주사
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실험적: 2.0mg 루미네이트®
0일, 30일 및 60일(4기 PVD가 없는 경우 30일 및 60일)에 2.0mg Luminate® 주사
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실험적: 3.0mg 루미네이트®
0일, 30일 및 60일(4기 PVD가 없는 경우 30일 및 60일)에 3.0mg Luminate® 주사
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위약 비교기: 균형잡힌 소금물 0.10cc
0일, 30일 및 60일에 균형 염수 0.10cc 주사(4단계 PVD가 없는 경우 30일 및 60일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PVD의 약리학적 유도 관찰.
기간: 90일
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이 연구의 1차 종점은 적어도 3단계 PVD의 약리학적 유도 관찰이며, PVD는 B-스캔 초음파에서 볼 수 있고 가능한 경우 연구 90일까지 OCT로 확인되는 유리체유두유착을 제외하고 적도에 대한 완전한 PVD로 정의됩니다. 독서 센터에서 결정한대로.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 2차 종점은 B-스캔 초음파로 관찰되고 판독 센터에서 결정한 연구 90일까지 가능한 경우 OCT로 확인된 유리체 유두 방출을 포함하여 적도에 대한 완전한 단계 4 PVD의 관찰입니다.
기간: 90일
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이 연구의 2차 종점은 B-스캔 초음파로 관찰되고 판독 센터에서 결정한 연구 90일까지 가능한 경우 OCT로 확인된 유리체 유두 방출을 포함하여 적도에 대한 완전한 단계 4 PVD의 관찰입니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Vicken Karageozian, MD, Medical Monitor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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1.0mg 루미네이트®에 대한 임상 시험
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Cara Therapeutics, Inc.종료됨
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Novo Nordisk A/S완전한
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Cara Therapeutics, Inc.완전한소양증 | 아토피 피부염미국, 캐나다