Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie navržená k vyhodnocení studie bezpečnosti a účinnosti Luminate® při indukci PVD (oddělení zadního sklivce) u neproliferativní diabetické retinopatie

13. prosince 2017 aktualizováno: Allegro Ophthalmics, LLC

Protokol PVD-202: Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná multicentrická klinická studie fáze 2 navržená k vyhodnocení studie bezpečnosti a účinnosti Luminate® při indukci PVD u neproliferativní diabetické retinopatie

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná multicentrická klinická studie fáze 2 navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Luminate při indukci PVD u subjektů s neproliferativní diabetickou retinopatií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UCI Medical Center
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Illinois Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Retina Associates
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neproliferativní diabetická retinopatie Subjekty jakéhokoli stupně
  2. Subjekty s buď a) bez PVD, b) PVD 1. stupně nebo c) PVD 2. stupně na začátku pomocí b-skenování ve studovaném oku
  3. Subjekty, kterým je alespoň 45 let
  4. Subjekty, které nemají jiné významné retinální patologie, které by mohly interferovat s měřením nebo prováděním této studie
  5. Nitrooční tlak pod kontrolou, IOP 30 mm nebo méně
  6. Mužské nebo ženské subjekty
  7. Podepsaný informovaný souhlas -

Kritéria vyloučení:

  1. Žádné opacity média nebo abnormality, které by bránily pozorování sítnice nebo provádění jakýchkoli zobrazovacích testů souvisejících se studií
  2. Historie předchozí vitrektomie ve studovaném oku
  3. Subjekty s epiretinálními membránami, vitreomakulární adhezí, vitreomakulární trakcí nebo makulárními dírami ve studovaném oku na počátku
  4. Subjekty s proliferativní DR, neovaskulární AMD nebo retinální vaskulární okluzí ve studovaném oku
  5. Subjekty s klinicky významným makulárním edémem ve studovaném oku
  6. Subjekty s anamnézou fokální/mřížkové nebo pan-retinální laserové fotokoagulace ve studovaném oku
  7. Subjekty, které pravděpodobně potřebují nitrooční operaci, laserovou léčbu nebo nestudované intravitreální injekce do studovaného oka během období studie.
  8. Subjekty s anamnézou odchlípení sítnice ve studovaném oku
  9. Vysoká krátkozrakost se sférickým ekvivalentem > -8,00 D brýlové korekce ve studovaném oku
  10. Subjekty se systolickým TK > 180 při screeningu
  11. Subjekty s HgA1c >12,0 během 90 dnů před zařazením
  12. Subjekty, které mají chronickou nebo recidivující uveitidu
  13. Subjekty, které mají probíhající oční infekci nebo zánět
  14. Jedinci s nekontrolovaným glaukomem, tj. NOT > 25 mm s látkami snižujícími NOT nebo bez nich
  15. Subjekty, které mají kontraindikace ke studijní medikaci
  16. Subjekty, které nejsou schopny splnit rozsáhlý pooperační hodnotící režim
  17. Těhotné nebo kojící ženy
  18. Subjekty s anamnézou penetrujícího očního traumatu ve studovaném oku
  19. Subjekty, které se účastní jiné klinické výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1,0 mg Luminate®
Injekce 1,0 mg Luminate® v den 0, 30 a 60 (den 30 a 60, pokud není přítomna PVD fáze 4)
Lék: 1,0 mg Luminate®
Experimentální: 2,0 mg Luminate®
Injekce 2,0 mg Luminate® v den 0, 30 a 60 (den 30 a 60, pokud není přítomna PVD fáze 4)
Lék: 2,0 mg Luminate®
Experimentální: 3,0 mg Luminate®
Injekce 3,0 mg Luminate® v den 0, 30 a 60 (30. a 60. den, pokud není přítomna PVD fáze 4)
Lék: 3,0 mg Luminate®
Komparátor placeba: Vyvážený solný roztok 0,10 ccm
Injekce vyváženého solného roztoku 0,10 ccm v den 0, 30 a 60 (30. a 60. den, pokud není přítomna fáze 4 PVD)
Jiný: Vyvážený solný roztok pro intravitreální injekci v 0,10 cm3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorování farmakologické indukce PVD.
Časové okno: 90 dní
Primárním koncovým bodem této studie je pozorování farmakologické indukce PVD alespoň 3. fáze, přičemž PVD je definována jako kompletní PVD k rovníku s výjimkou vitreopapilární adheze, jak je vidět na B-scan ultrazvuku a potvrzeno OCT, kde je to možné, do 90. dne studie jak určí čtecí centrum.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárními cílovými body této studie je pozorování kompletního PVD 4. stádia k rovníku včetně vitreopapilárního uvolnění, jak je vidět na B-scan ultrazvuku a potvrzeno OCT, kde je to možné, do 90. dne studie, jak bylo stanoveno čtecím centrem.
Časové okno: 90 dní
Sekundárními cílovými body této studie je pozorování kompletního PVD 4. stádia k rovníku včetně vitreopapilárního uvolnění, jak je vidět na B-scan ultrazvuku a potvrzeno OCT, kde je to možné, do 90. dne studie, jak bylo stanoveno čtecím centrem.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allegro Ophthalmics, LLC

Spolupracovníci

Duke University
Trial Runners, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vicken Karageozian, MD, Medical Monitor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PVD-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1,0 mg Luminate®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit