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Um ensaio clínico projetado para avaliar o estudo de segurança e eficácia do Luminate® na indução de PVD (descolamento do vítreo posterior) na retinopatia diabética não proliferativa

13 de dezembro de 2017 atualizado por: Allegro Ophthalmics, LLC

Protocolo PVD-202: Um ensaio clínico multicêntrico de fase 2, randomizado, duplo-mascarado e controlado por placebo, projetado para avaliar o estudo de segurança e eficácia do Luminate® na indução de PVD na retinopatia diabética não proliferativa

Um ensaio clínico multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, de Fase 2, projetado para avaliar a segurança e a eficácia do Luminate na indução de PVD em indivíduos com retinopatia diabética não proliferativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UCI Medical Center
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Illinois Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com Retinopatia Diabética Não Proliferativa de qualquer grau
  2. Indivíduos com a) sem PVD, b) estágio 1 PVD ou c) estágio 2 PVD na linha de base por b-scan no olho do estudo
  3. Indivíduos com pelo menos 45 anos de idade
  4. Indivíduos livres de outras patologias retinianas significativas que possam interferir nas medições ou na condução deste estudo
  5. Pressão intraocular sob controle, PIO 30 mm ou menos
  6. Sujeitos masculinos ou femininos
  7. Consentimento informado assinado -

Critério de exclusão:

  1. Sem opacidades de mídia ou anormalidades que impeçam a observação da retina ou a realização de qualquer exame de imagem relacionado ao estudo
  2. Histórico de vitrectomia prévia no olho do estudo
  3. Indivíduos com membranas epirretinianas, adesão vitreomacular, tração vitreomacular ou buracos maculares no olho do estudo na linha de base
  4. Indivíduos com RD proliferativa, DMRI neovascular ou oclusão vascular retiniana no olho do estudo
  5. Indivíduos com edema macular clinicamente significativo no olho do estudo
  6. Indivíduos com histórico de fotocoagulação a laser focal/de grade ou pan-retiniana no olho do estudo
  7. Indivíduos que provavelmente precisarão de cirurgia intraocular, tratamento a laser ou injeções intravítreas fora do estudo no olho do estudo durante o período do estudo.
  8. Indivíduos com histórico de descolamento de retina no olho do estudo
  9. Míopes altos com um equivalente esférico de > -8,00 D de correção de óculos no olho do estudo
  10. Indivíduos com PA sistólica > 180 na triagem
  11. Indivíduos com HgA1c >12,0 nos 90 dias anteriores à inscrição
  12. Indivíduos com uveíte crônica ou recorrente
  13. Indivíduos com infecção ou inflamação ocular contínua
  14. Indivíduos com glaucoma não controlado, ou seja, PIO > 25 mm com ou sem agentes redutores da PIO
  15. Indivíduos que têm contra-indicações para a medicação do estudo
  16. Indivíduos que não conseguem cumprir o extenso regime de avaliação pós-operatória
  17. Mulheres grávidas ou amamentando
  18. Indivíduos com histórico de trauma ocular penetrante no olho do estudo
  19. Sujeitos que estão participando de outro estudo de pesquisa clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1,0mg Luminate®
Injeções de 1,0 mg de Luminate® nos dias 0, 30 e 60 (dias 30 e 60 se não houver PVD em estágio 4)
Medicamento: 1,0mg Luminate®
Experimental: 2,0mg Luminate®
Injeções de 2,0 mg de Luminate® nos dias 0, 30 e 60 (dias 30 e 60 se não houver PVD em estágio 4)
Medicamento: 2,0mg Luminate®
Experimental: 3,0mg Luminate®
Injeções de 3,0 mg de Luminate® nos dias 0, 30 e 60 (dias 30 e 60 se não houver PVD em estágio 4)
Medicamento: 3,0mg Luminate®
Comparador de Placebo: Solução salina balanceada 0,10 cc
Injeções de solução salina balanceada de 0,10 cc nos dias 0, 30 e 60 (dias 30 e 60 se não houver PVD de estágio 4)
Outro: Solução salina balanceada para injeção intravítrea em 0,10 cc

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observação da indução farmacológica de PVD.
Prazo: 90 dias
O objetivo primário deste estudo é a observação da indução farmacológica de pelo menos um estágio 3 PVD, com PVD definido como um PVD completo ao equador, exceto para adesão vitreopapilar conforme observado no ultrassom B-scan e confirmado por OCT quando possível até o dia 90 do estudo conforme determinado pelo centro de leitura.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os endpoints secundários deste estudo são a observação de um PVD de estágio 4 completo no equador, incluindo liberação vitreopapilar, conforme observado por ultrassom B-scan e confirmado por OCT, quando possível, no dia 90 do estudo, conforme determinado pelo centro de leitura.
Prazo: 90 dias
Os endpoints secundários deste estudo são a observação de um PVD de estágio 4 completo no equador, incluindo liberação vitreopapilar, conforme observado por ultrassom B-scan e confirmado por OCT, quando possível, no dia 90 do estudo, conforme determinado pelo centro de leitura.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allegro Ophthalmics, LLC

Colaboradores

Duke University
Trial Runners, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Vicken Karageozian, MD, Medical Monitor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

10 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PVD-202

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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