Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning utformad för att utvärdera säkerhets- och effektivitetsstudien av Luminate® för att inducera PVD (Posterior Vitreous Detachment) vid icke-proliferativ diabetisk retinopati

13 december 2017 uppdaterad av: Allegro Ophthalmics, LLC

Protokoll PVD-202: En fas 2, randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad multicenter klinisk prövning utformad för att utvärdera säkerhets- och effektivitetsstudien av Luminate® för att inducera PVD vid icke-proliferativ diabetisk retinopati

En fas 2, randomiserad, dubbelmaskerad, placebokontrollerad multicenter klinisk prövning utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Luminate för att inducera PVD hos patienter med icke-proliferativ diabetisk retinopati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UCI Medical Center
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
        • Illinois Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Austin Retina Associates
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Icke-proliferativ diabetisk retinopati Ämnen oavsett grad
  2. Försökspersoner med antingen a) ingen PVD, b) stadium 1 PVD eller c) stadium 2 PVD vid baslinjen genom b-skanning i studieögat
  3. Ämnen som är minst 45 år gamla
  4. Försökspersoner som är fria från andra betydande retinala patologier som kan störa mätningarna eller genomförandet av denna studie
  5. Intraokulärt tryck under kontroll, IOP 30 mm eller mindre
  6. Manliga eller kvinnliga ämnen
  7. Undertecknat informerat samtycke -

Exklusions kriterier:

  1. Inga mediaopaciteter eller abnormiteter som skulle förhindra observation av näthinnan eller utförandet av några studierelaterade avbildningstester
  2. Historik om tidigare vitrektomi i studieögat
  3. Försökspersoner med epiretinala membran, vitreomakulär vidhäftning, vitreomakulär dragkraft eller makulära hål i studieögat vid baslinjen
  4. Försökspersoner med proliferativ DR, neovaskulär AMD eller retinal vaskulär ocklusion i studieögat
  5. Försökspersoner med kliniskt signifikant makulaödem i studieögat
  6. Försökspersoner med en historia av fokal/grid eller pan-retinal laserfotokoagulation i studieögat
  7. Försökspersoner kommer sannolikt att behöva intraokulär kirurgi, laserbehandling eller icke-studie intravitreala injektioner i studieögat under studieperioden.
  8. Försökspersoner med historia av näthinneavlossning i studieögat
  9. Höga myopes med en sfärisk ekvivalent av > -8,00 D glasögonkorrigering i studieögat
  10. Försökspersoner med systoliskt BP > 180 vid screening
  11. Försökspersoner med HgA1c >12,0 inom 90 dagar före inskrivningen
  12. Personer som har kronisk eller återkommande uveit
  13. Försökspersoner som har pågående ögoninfektion eller inflammation
  14. Försökspersoner med okontrollerat glaukom, dvs IOP > 25 mm med eller utan IOP-sänkande medel
  15. Ämnen som har kontraindikationer mot studiemedicinen
  16. Försökspersoner som inte kan uppfylla den omfattande utvärderingsregimen efter operation
  17. Gravida eller ammande kvinnor
  18. Försökspersoner med en historia av penetrerande ögontrauma i studieögat
  19. Försökspersoner som deltar i en annan klinisk forskningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1,0 mg Luminate®
1,0 mg Luminate®-injektioner på dag 0, 30 och 60 (dag 30 och 60 om en stadium 4 PVD inte finns)
Läkemedel: 1,0 mg Luminate®
Experimentell: 2,0mg Luminate®
2,0 mg Luminate®-injektioner på dag 0, 30 och 60 (dag 30 och 60 om en stadium 4 PVD inte finns)
Läkemedel: 2,0mg Luminate®
Experimentell: 3,0 mg Luminate®
3,0 mg Luminate®-injektioner på dag 0, 30 och 60 (dag 30 och 60 om en stadium 4 PVD inte finns)
Läkemedel: 3,0 mg Luminate®
Placebo-jämförare: Balanserad saltlösning 0,10cc
Balanserad saltlösning 0,10 cc injektioner på dag 0, 30 och 60 (dag 30 och 60 om en stadium 4 PVD inte finns)
Övrig: Balanserad saltlösning för intravitreal injektion i 0,10cc

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observation av farmakologisk induktion av PVD.
Tidsram: 90 dagar
Det primära effektmåttet för denna studie är observation av farmakologisk induktion av minst en stadium 3 PVD, med PVD definierad som en fullständig PVD till ekvatorn förutom vitreopapillär adhesion som sett på B-scan ultraljud och bekräftad av OCT om möjligt av studiedag 90 som läscentralen bestämmer.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De sekundära slutpunkterna för denna studie är observationen av en komplett stadium 4 PVD till ekvatorn inklusive vitreopapillär frisättning som ses av B-scan ultraljud och bekräftad av OCT där så är möjligt av studiedag 90, vilket bestämts av läscentret.
Tidsram: 90 dagar
De sekundära slutpunkterna för denna studie är observationen av en komplett stadium 4 PVD till ekvatorn inklusive vitreopapillär frisättning som ses av B-scan ultraljud och bekräftad av OCT där så är möjligt av studiedag 90, vilket bestämts av läscentret.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allegro Ophthalmics, LLC

Samarbetspartners

Duke University
Trial Runners, LLC

Utredare

  • Studierektor: Vicken Karageozian, MD, Medical Monitor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

10 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PVD-202

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-proliferativ diabetisk retinopati

Kliniska prövningar på 1,0 mg Luminate®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera