Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat, amelynek célja a Luminate® biztonságossági és hatékonysági vizsgálata PVD (hátsó üvegtesti leválás) indukálásában non-proliferatív diabéteszes retinopátiában

2017. december 13. frissítette: Allegro Ophthalmics, LLC

PVD-202 protokoll: 2. fázisú, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos többközpontú klinikai vizsgálat, amelynek célja a Luminate® biztonságossági és hatékonysági vizsgálata a PVD kiváltásában non-proliferatív diabéteszes retinopátiában

2. fázisú, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos multicentrikus klinikai vizsgálat, amelynek célja a Luminate biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a PVD kiváltásában non-proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UCI Medical Center
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62704
        • Illinois Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Austin Retina Associates
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Non-proliferatív diabéteszes retinopátia Bármilyen fokozatú alanyok
  2. Olyan alanyok, akiknél vagy a) nincs PVD, b) 1. stádiumú PVD vagy c) 2. stádiumú PVD a vizsgálati szem b-scan alapján.
  3. Olyan alanyok, akik legalább 45 évesek
  4. Olyan alanyok, akik mentesek a retina egyéb jelentős patológiáitól, amelyek zavarhatják a méréseket vagy a vizsgálat elvégzését
  5. Intraokuláris nyomás szabályozás alatt, IOP 30 mm vagy kevesebb
  6. Férfi vagy női alanyok
  7. Aláírt tájékozott beleegyezés -

Kizárási kritériumok:

  1. Nincs olyan hordozó átlátszatlanság vagy rendellenesség, amely kizárná a retina megfigyelését vagy bármilyen vizsgálattal kapcsolatos képalkotó teszt elvégzését
  2. Korábbi vitrectomia története a vizsgált szemen
  3. Olyan alanyok, akiknél epiretinális membránok, vitreomakuláris adhézió, vitreomakuláris vontatás vagy makulalyukak vannak a vizsgált szemen a kiinduláskor
  4. Proliferatív DR-ben, neovaszkuláris AMD-ben vagy retina vaszkuláris elzáródásában szenvedő alanyok a vizsgált szemen
  5. Az alanyok, akiknek klinikailag jelentős makulaödémája van a vizsgált szemen
  6. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében fokális/rács vagy pan-retinális lézeres fotokoaguláció szerepel a vizsgált szemen
  7. Azok az alanyok, akiknek valószínűleg intraokuláris műtétre, lézeres kezelésre vagy vizsgálaton kívüli intravitrealis injekcióra van szükségük a vizsgált szembe a vizsgálati időszak alatt.
  8. Alanyok, akiknek a kórtörténetében retinaleválás szerepel a vizsgált szemen
  9. Erős rövidzárlatok > -8,00 D szemüvegkorrekció gömbi egyenértékével a vizsgált szemben
  10. Olyan alanyok, akiknek szisztolés vérnyomása > 180 a szűréskor
  11. Olyan alanyok, akiknél a HgA1c >12,0 a beiratkozást megelőző 90 napon belül
  12. Krónikus vagy visszatérő uveitisben szenvedő alanyok
  13. Folyamatos szemfertőzésben vagy gyulladásban szenvedő alanyok
  14. Nem kontrollált glaukómában szenvedő alanyok, azaz szemnyomás > 25 mm szemnyomás-csökkentő szerekkel vagy anélkül
  15. Azok az alanyok, akiknél ellenjavallatok vannak a vizsgálati gyógyszerre
  16. Olyan alanyok, akik nem tudnak megfelelni a kiterjedt műtét utáni értékelési rendnek
  17. Terhes vagy szoptató nők
  18. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében áthatoló okuláris trauma volt a vizsgált szemen
  19. Olyan alanyok, akik egy másik klinikai kutatásban vesznek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1,0 mg Luminate®
1,0 mg Luminate® injekció a 0., 30. és 60. napon (a 30. és 60. napon, ha 4. stádiumú PVD nincs jelen)
Drog: 1,0 mg Luminate®
Kísérleti: 2,0 mg Luminate®
2,0 mg Luminate® injekció a 0., 30. és 60. napon (a 30. és 60. napon, ha 4. stádiumú PVD nincs jelen)
Drog: 2,0 mg Luminate®
Kísérleti: 3,0 mg Luminate®
3,0 mg Luminate® injekció a 0., 30. és 60. napon (a 30. és 60. napon, ha 4. stádiumú PVD nincs jelen)
Drog: 3,0 mg Luminate®
Placebo Comparator: Kiegyensúlyozott sóoldat 0,10 cc
Kiegyensúlyozott sóoldat 0,10 cm3 injekciók a 0., 30. és 60. napon (a 30. és 60. napon, ha 4. stádiumú PVD nincs jelen)
Egyéb: Kiegyensúlyozott sóoldat intravitreális injekcióhoz 0,10 cm3-ben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PVD farmakológiai indukciójának megfigyelése.
Időkeret: 90 nap
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja legalább egy 3. stádiumú PVD farmakológiai indukciójának megfigyelése, ahol a PVD teljes PVD-ként van meghatározva az egyenlítőhöz, kivéve a vitreopapilláris adhéziót, amint azt a B-scan ultrahangon észlelték, és ahol lehetséges, a vizsgálat 90. napjáig OCT-vel megerősítették. az olvasóközpont által meghatározottak szerint.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos végpontja egy teljes 4. stádiumú PVD megfigyelése az egyenlítőig, beleértve a vitreopapilláris felszabadulást, amit B-scan ultrahanggal láttunk, és ahol lehetséges, az olvasóközpont által meghatározott 90. vizsgálati napon OCT-vel megerősítették.
Időkeret: 90 nap
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos végpontja egy teljes 4. stádiumú PVD megfigyelése az egyenlítőig, beleértve a vitreopapilláris felszabadulást, amit B-scan ultrahanggal láttunk, és ahol lehetséges, az olvasóközpont által meghatározott 90. vizsgálati napon OCT-vel megerősítették.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allegro Ophthalmics, LLC

Együttműködők

Duke University
Trial Runners, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Vicken Karageozian, MD, Medical Monitor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PVD-202

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1,0 mg Luminate®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel