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Uno studio clinico progettato per valutare lo studio sulla sicurezza e l'efficacia di Luminate® nell'indurre PVD (distacco vitreo posteriore) nella retinopatia diabetica non proliferativa

13 dicembre 2017 aggiornato da: Allegro Ophthalmics, LLC

Protocollo PVD-202: uno studio clinico multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare lo studio sulla sicurezza e l'efficacia di Luminate® nell'indurre PVD nella retinopatia diabetica non proliferativa

Uno studio clinico multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Luminate nell'indurre PVD in soggetti con retinopatia diabetica non proliferativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UCI Medical Center
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • Illinois Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Retina Associates
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Retinopatia diabetica non proliferativa Soggetti di qualsiasi grado
  2. Soggetti con a) nessun PVD, b) PVD in stadio 1 o c) PVD in stadio 2 al basale mediante b-scan nell'occhio dello studio
  3. Soggetti che hanno almeno 45 anni di età
  4. Soggetti privi di altre patologie retiniche significative che potrebbero interferire con le misurazioni o la conduzione di questo studio
  5. Pressione intraoculare sotto controllo, IOP 30 mm o inferiore
  6. Soggetti maschi o femmine
  7. Consenso informato firmato -

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna opacità o anormalità dei media che precluderebbe l'osservazione della retina o l'esecuzione di qualsiasi test di imaging correlato allo studio
  2. Storia di precedente vitrectomia nell'occhio dello studio
  3. Soggetti con membrane epiretiniche, adesione vitreomaculare, trazione vitreomaculare o fori maculari nell'occhio dello studio al basale
  4. Soggetti con DR proliferativa, AMD neovascolare o occlusione vascolare retinica nell'occhio dello studio
  5. Soggetti con edema maculare clinicamente significativo nell'occhio dello studio
  6. Soggetti con una storia di fotocoagulazione laser focale/a griglia o pan-retinica nell'occhio dello studio
  7. Soggetti che probabilmente necessiteranno di chirurgia intraoculare, trattamento laser o iniezioni intravitreali non studiate nell'occhio dello studio durante il periodo di studio.
  8. Soggetti con storia di distacco di retina nell'occhio dello studio
  9. Miopi alti con un equivalente sferico di correzione degli occhiali > -8,00 D nell'occhio dello studio
  10. Soggetti con PA sistolica> 180 allo screening
  11. Soggetti con HgA1c> 12,0 entro 90 giorni prima dell'arruolamento
  12. Soggetti con uveite cronica o ricorrente
  13. Soggetti con infezione o infiammazione oculare in corso
  14. Soggetti con glaucoma non controllato, ovvero IOP > 25 mm con o senza agenti di riduzione della IOP
  15. Soggetti che hanno controindicazioni al farmaco in studio
  16. Soggetti che non sono in grado di soddisfare l'ampio regime di valutazione post-operatoria
  17. Donne incinte o che allattano
  18. Soggetti con una storia di trauma oculare penetrante nell'occhio dello studio
  19. Soggetti che stanno partecipando a un altro studio di ricerca clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1,0 mg di Luminate®
Iniezioni di Luminate® da 1,0 mg ai giorni 0, 30 e 60 (giorni 30 e 60 se non è presente PVD allo stadio 4)
Droga: 1,0 mg di Luminate®
Sperimentale: Luminate® da 2,0 mg
Iniezioni di Luminate® da 2,0 mg al giorno 0, 30 e 60 (giorno 30 e 60 se non è presente PVD allo stadio 4)
Droga: Luminate® da 2,0 mg
Sperimentale: Luminate® da 3,0 mg
Iniezioni di Luminate® da 3,0 mg ai giorni 0, 30 e 60 (giorni 30 e 60 se non è presente PVD allo stadio 4)
Droga: Luminate® da 3,0 mg
Comparatore placebo: Soluzione salina bilanciata 0,10 cc
Iniezioni di soluzione salina bilanciata da 0,10 cc ai giorni 0, 30 e 60 (giorni 30 e 60 se non è presente PVD allo stadio 4)
Altro: Soluzione salina bilanciata per iniezione intravitreale in 0,10 cc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservazione dell'induzione farmacologica di PVD.
Lasso di tempo: 90 giorni
L'endpoint primario di questo studio è l'osservazione dell'induzione farmacologica di almeno un PVD di stadio 3, con PVD definito come un PVD completo all'equatore ad eccezione dell'adesione vitreopapillare osservata all'ecografia B-scan e confermata dall'OCT ove possibile entro il giorno 90 dello studio come stabilito dal centro di lettura.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint secondario di questo studio è l'osservazione di un PVD stadio 4 completo all'equatore, incluso il rilascio vitreopapillare, come osservato dall'ecografia B-scan e confermato dall'OCT, ove possibile, entro il giorno 90 dello studio, come determinato dal centro di lettura.
Lasso di tempo: 90 giorni
L'endpoint secondario di questo studio è l'osservazione di un PVD stadio 4 completo all'equatore, incluso il rilascio vitreopapillare, come osservato dall'ecografia B-scan e confermato dall'OCT, ove possibile, entro il giorno 90 dello studio, come determinato dal centro di lettura.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allegro Ophthalmics, LLC

Collaboratori

Duke University
Trial Runners, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vicken Karageozian, MD, Medical Monitor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PVD-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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