Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности исследования Luminate® при индуцировании PVD (задней отслойки стекловидного тела) при непролиферативной диабетической ретинопатии

13 декабря 2017 г. обновлено: Allegro Ophthalmics, LLC

Протокол PVD-202: Фаза 2, рандомизированное, двойное маскирование, плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности исследования Luminate® в индукции PVD при непролиферативной диабетической ретинопатии

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности люмината в индукции PVD у субъектов с непролиферативной диабетической ретинопатией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UCI Medical Center
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
        • Illinois Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Retina Associates
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Непролиферативная диабетическая ретинопатия Субъекты любой степени тяжести
  2. Субъекты с а) отсутствием ЗОСТ, б) ЗОЗ стадии 1 или в) ЗОЗ стадии 2 на исходном уровне с помощью b-сканирования в исследуемом глазу
  3. Субъекты, которым не менее 45 лет
  4. Субъекты, у которых нет других значительных патологий сетчатки, которые могут помешать измерениям или проведению этого исследования.
  5. Внутриглазное давление под контролем, ВГД 30 мм или менее
  6. Субъекты мужского или женского пола
  7. Подписанное информированное согласие -

Критерий исключения:

  1. Отсутствие помутнений медиа или аномалий, препятствующих наблюдению за сетчаткой или выполнению любых связанных с исследованием визуализирующих тестов.
  2. История предшествующей витрэктомии на исследуемом глазу
  3. Субъекты с эпиретинальными мембранами, витреомакулярной адгезией, витреомакулярной тракцией или макулярными отверстиями в исследуемом глазу на исходном уровне
  4. Субъекты с пролиферативной ДР, неоваскулярной ВМД или окклюзией сосудов сетчатки в исследуемом глазу
  5. Субъекты с клинически значимым макулярным отеком в исследуемом глазу
  6. Субъекты с фокальной / сетчатой ​​или панретинальной лазерной фотокоагуляцией в анамнезе в исследуемом глазу.
  7. Субъектам, которым, вероятно, потребуется внутриглазная хирургия, лазерное лечение или неисследуемые интравитреальные инъекции в исследуемый глаз в течение периода исследования.
  8. Субъекты с историей отслоения сетчатки в исследуемом глазу
  9. Миопы высокой степени со сферическим эквивалентом > -8,00 дптр очковая коррекция на исследуемом глазу
  10. Субъекты с систолическим АД > 180 при скрининге
  11. Субъекты с HgA1c> 12,0 в течение 90 дней до регистрации
  12. Субъекты с хроническим или рецидивирующим увеитом
  13. Субъекты с продолжающейся глазной инфекцией или воспалением
  14. Субъекты с неконтролируемой глаукомой, т.е. ВГД> 25 мм с или без средств, снижающих ВГД
  15. Субъекты, у которых есть противопоказания к исследуемому лекарству
  16. Субъекты, которые не могут пройти расширенный режим послеоперационной оценки
  17. Беременные или кормящие женщины
  18. Субъекты с проникающей травмой глаза в анамнезе исследуемого глаза
  19. Субъекты, участвующие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1,0 мг Люминат®
Инъекции 1,0 мг Luminate® на 0, 30 и 60 день (на 30 и 60 день, если нет 4 стадии PVD)
Лекарство: 1,0 мг Люминат®
Экспериментальный: 2,0 мг Люминат®
Инъекции 2,0 мг Luminate® на 0, 30 и 60 день (на 30 и 60 день, если нет 4 стадии PVD)
Лекарство: 2,0 мг Люминат®
Экспериментальный: 3,0 мг Люминат®
Инъекции 3,0 мг Luminate® на 0, 30 и 60 день (на 30 и 60 день, если нет 4 стадии PVD)
Лекарство: 3,0 мг Люминат®
Плацебо Компаратор: Сбалансированный солевой раствор 0,10 мл
Инъекции сбалансированного солевого раствора 0,10 мл в день 0, 30 и 60 (день 30 и 60, если нет 4-й стадии PVD)
Другой: Сбалансированный солевой раствор для инъекций в стекловидное тело по 0,10 мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдение за фармакологической индукцией ЗОСТ.
Временное ограничение: 90 дней
Первичной конечной точкой этого исследования является наблюдение за фармакологической индукцией по крайней мере 3 стадии ЗОСТ, при этом ЗОСТ определяется как полное ЗОСТ к экватору, за исключением витреопапиллярной адгезии, наблюдаемой на B-скане УЗИ и подтвержденной ОКТ, где это возможно, к 90-му дню исследования. по решению центра чтения.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичными конечными точками этого исследования является наблюдение полной стадии 4 PVD до экватора, включая витреопапиллярное высвобождение, как видно на B-сканировании и подтверждается ОКТ, где это возможно, на 90-й день исследования, как определено центром чтения.
Временное ограничение: 90 дней
Вторичными конечными точками этого исследования является наблюдение полной стадии 4 PVD до экватора, включая витреопапиллярное высвобождение, как видно на B-сканировании и подтверждается ОКТ, где это возможно, на 90-й день исследования, как определено центром чтения.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allegro Ophthalmics, LLC

Соавторы

Duke University
Trial Runners, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Vicken Karageozian, MD, Medical Monitor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PVD-202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 1,0 мг Люминат®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться