Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek ontworpen om de veiligheids- en werkzaamheidsstudie van Luminate® te evalueren bij het induceren van PVD (achterste glasvochtloslating) bij niet-proliferatieve diabetische retinopathie

13 december 2017 bijgewerkt door: Allegro Ophthalmics, LLC

Protocol PVD-202: een fase 2, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, placebogecontroleerd multicenter klinisch onderzoek ontworpen om de veiligheids- en werkzaamheidsstudie van Luminate® bij het induceren van PVD bij niet-proliferatieve diabetische retinopathie te evalueren

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie in meerdere centra, ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van luminate te evalueren bij het induceren van PVD bij proefpersonen met niet-proliferatieve diabetische retinopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UCI Medical Center
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
        • Illinois Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Niet-proliferatieve diabetische retinopathie Proefpersonen van elke graad
  2. Proefpersonen met ofwel a) geen PVD, b) stadium 1 PVD of c) stadium 2 PVD bij baseline door b-scan in het onderzoeksoog
  3. Onderwerpen die minstens 45 jaar oud zijn
  4. Proefpersonen die vrij zijn van andere significante netvliespathologieën die de metingen of uitvoering van dit onderzoek zouden kunnen verstoren
  5. Intraoculaire druk onder controle, IOP 30 mm of minder
  6. Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen
  7. Ondertekende geïnformeerde toestemming -

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen media-opaciteit of afwijkingen die observatie van het netvlies of uitvoering van studiegerelateerde beeldvormingstests zouden verhinderen
  2. Geschiedenis van eerdere vitrectomie in het onderzoeksoog
  3. Proefpersonen met epiretinale membranen, vitreomaculaire adhesie, vitreomaculaire tractie of maculaire gaatjes in het onderzoeksoog bij baseline
  4. Onderwerpen met proliferatieve DR, neovasculaire AMD of retinale vasculaire occlusie in het onderzoeksoog
  5. Proefpersonen met klinisch significant macula-oedeem in het onderzoeksoog
  6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van focale/raster- of pan-retinale laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog
  7. Proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode waarschijnlijk intraoculaire chirurgie, laserbehandeling of niet-studie intravitreale injecties in het onderzoeksoog nodig hebben.
  8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van netvliesloslating in het onderzoeksoog
  9. Hoge bijziendheid met een sferisch equivalent van > -8,00 D brilcorrectie in het onderzoeksoog
  10. Onderwerpen met systolische bloeddruk> 180 bij screening
  11. Proefpersonen met HgA1c >12,0 binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
  12. Proefpersonen met chronische of terugkerende uveïtis
  13. Onderwerpen met een aanhoudende oculaire infectie of ontsteking
  14. Proefpersonen met ongecontroleerd glaucoom, dwz IOD > 25 mm met of zonder IOD-verlagende middelen
  15. Proefpersonen die contra-indicaties hebben voor de onderzoeksmedicatie
  16. Proefpersonen die niet kunnen voldoen aan het uitgebreide postoperatieve evaluatieregime
  17. Zwangere of zogende vrouwen
  18. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van penetrerend oculair trauma in het onderzoeksoog
  19. Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1,0 mg Luminate®
1,0 mg Luminate®-injecties op dag 0, 30 en 60 (dag 30 en 60 als er geen stadium 4 PVD aanwezig is)
Geneesmiddel: 1,0 mg Luminate®
Experimenteel: 2,0 mg Luminate®
2,0 mg Luminate®-injecties op dag 0, 30 en 60 (dag 30 en 60 als er geen stadium 4 PVD aanwezig is)
Geneesmiddel: 2,0 mg Luminate®
Experimenteel: 3,0 mg Luminate®
3,0 mg Luminate®-injecties op dag 0, 30 en 60 (dag 30 en 60 als er geen stadium 4 PVD aanwezig is)
Geneesmiddel: 3,0 mg Luminate®
Placebo-vergelijker: Evenwichtige Zoutoplossing 0.10cc
Gebalanceerde zoutoplossing 0,10 cc injecties op dag 0, 30 en 60 (dag 30 en 60 als er geen stadium 4 PVD aanwezig is)
Ander: Evenwichtige zoutoplossing voor intravitreale injectie in 0,10 cc

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Observatie van farmacologische inductie van PVD.
Tijdsspanne: 90 dagen
Het primaire eindpunt van deze studie is de observatie van farmacologische inductie van ten minste een fase 3 PVD, waarbij PVD wordt gedefinieerd als een volledige PVD naar de evenaar, met uitzondering van vitreopapillaire adhesie zoals te zien op B-scan Ultrasound en waar mogelijk bevestigd door OCT op studiedag 90 zoals bepaald door het leescentrum.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De secundaire eindpunten van deze studie zijn de waarneming van een volledige fase 4 PVD naar de evenaar inclusief vitreopapillaire afgifte zoals gezien door B-scan echografie en waar mogelijk bevestigd door OCT op studiedag 90 zoals bepaald door het leescentrum.
Tijdsspanne: 90 dagen
De secundaire eindpunten van deze studie zijn de waarneming van een volledige fase 4 PVD naar de evenaar inclusief vitreopapillaire afgifte zoals gezien door B-scan echografie en waar mogelijk bevestigd door OCT op studiedag 90 zoals bepaald door het leescentrum.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allegro Ophthalmics, LLC

Medewerkers

Duke University
Trial Runners, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vicken Karageozian, MD, Medical Monitor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PVD-202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 1,0 mg Luminate®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren