Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheds- og effektivitetsundersøgelsen af ​​Luminate® til at inducere PVD (posterior glaslegemeløsning) ved ikke-proliferativ diabetisk retinopati

13. december 2017 opdateret af: Allegro Ophthalmics, LLC

Protokol PVD-202: Et fase 2, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret multicenter klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheds- og effektivitetsundersøgelsen af ​​Luminate® til at inducere PVD ved ikke-proliferativ diabetisk retinopati

Et fase 2, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret multicenter klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Luminat til at inducere PVD hos forsøgspersoner med ikke-proliferativ diabetisk retinopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UCI Medical Center
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Illinois Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-proliferativ diabetisk retinopati Emner af enhver grad
  2. Forsøgspersoner med enten a) ingen PVD, b) stadium 1 PVD eller c) stadium 2 PVD ved baseline ved b-scanning i undersøgelsesøjet
  3. Emner, der er mindst 45 år
  4. Forsøgspersoner, der er fri for andre væsentlige retinale patologier, der kunne interferere med målingerne eller udførelsen af ​​denne undersøgelse
  5. Intraokulært tryk under kontrol, IOP 30 mm eller mindre
  6. Mandlige eller kvindelige emner
  7. Underskrevet informeret samtykke -

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen medieuklarheder eller abnormiteter, der ville udelukke observation af nethinden eller udførelsen af ​​nogen undersøgelsesrelaterede billeddannelsestests
  2. Historie om tidligere vitrektomi i undersøgelsesøjet
  3. Forsøgspersoner med epiretinale membraner, vitreomakulær adhæsion, vitreomakulær trækkraft eller makulære huller i undersøgelsesøjet ved baseline
  4. Forsøgspersoner med proliferativ DR, neovaskulær AMD eller retinal vaskulær okklusion i undersøgelsesøjet
  5. Forsøgspersoner med klinisk signifikant makulaødem i undersøgelsesøjet
  6. Forsøgspersoner med en historie med fokal/gitter eller pan-retinal laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet
  7. Forsøgspersoner vil sandsynligvis have behov for intraokulær kirurgi, laserbehandling eller ikke-undersøgelses intravitreale injektioner i undersøgelsesøjet i løbet af undersøgelsesperioden.
  8. Forsøgspersoner med historie med nethindeløsning i undersøgelsesøjet
  9. Høje myopes med en sfærisk ækvivalent på > -8,00 D brillekorrektion i undersøgelsesøjet
  10. Personer med systolisk BP > 180 ved screening
  11. Forsøgspersoner med HgA1c >12,0 inden for 90 dage før tilmelding
  12. Personer, der har kronisk eller tilbagevendende uveitis
  13. Personer, der har igangværende øjeninfektion eller betændelse
  14. Personer med ukontrolleret glaukom, dvs. IOP > 25 mm med eller uden IOP-sænkende midler
  15. Forsøgspersoner, der har kontraindikationer til undersøgelsesmedicinen
  16. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at opfylde det omfattende post-op evalueringsregime
  17. Gravide eller ammende kvinder
  18. Forsøgspersoner med en historie med penetrerende okulær traume i undersøgelsesøjet
  19. Forsøgspersoner, der deltager i et andet klinisk forskningsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1,0mg Luminate®
1,0 mg Luminate®-injektioner på dag 0, 30 og 60 (dag 30 og 60, hvis en fase 4 PVD ikke er til stede)
Medicin: 1,0mg Luminate®
Eksperimentel: 2,0mg Luminate®
2,0 mg Luminate®-injektioner på dag 0, 30 og 60 (dag 30 og 60, hvis en fase 4 PVD ikke er til stede)
Medicin: 2,0mg Luminate®
Eksperimentel: 3,0 mg Luminate®
3,0 mg Luminate®-injektioner på dag 0, 30 og 60 (dag 30 og 60, hvis en fase 4 PVD ikke er til stede)
Medicin: 3,0 mg Luminate®
Placebo komparator: Balanceret saltopløsning 0,10cc
Balanceret saltopløsning 0,10cc injektioner på dag 0, 30 og 60 (dag 30 og 60, hvis en fase 4 PVD ikke er til stede)
Andet: Balanceret saltopløsning til intravitreal injektion i 0,10cc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observation af farmakologisk induktion af PVD.
Tidsramme: 90 dage
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er observation af farmakologisk induktion af mindst et stadium 3 PVD, med PVD defineret som en komplet PVD til ækvator bortset fra vitreopapillær adhæsion som set på B-scan ultralyd og bekræftet af OCT, hvor det er muligt på undersøgelsesdag 90 som fastlagt af læsecentret.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De sekundære endepunkter i denne undersøgelse er observation af en komplet fase 4 PVD til ækvator inklusive vitreopapillær frigivelse som set ved B-scanning ultralyd og bekræftet af OCT, hvor det er muligt af undersøgelsesdag 90 som bestemt af læsecentret.
Tidsramme: 90 dage
De sekundære endepunkter i denne undersøgelse er observation af en komplet fase 4 PVD til ækvator inklusive vitreopapillær frigivelse som set ved B-scanning ultralyd og bekræftet af OCT, hvor det er muligt af undersøgelsesdag 90 som bestemt af læsecentret.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allegro Ophthalmics, LLC

Samarbejdspartnere

Duke University
Trial Runners, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Vicken Karageozian, MD, Medical Monitor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2015

Først opslået (Skøn)

6. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PVD-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-proliferativ diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med 1,0mg Luminate®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner