Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności badania Luminate® w indukowaniu PVD (tylnego odłączenia ciała szklistego) w nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej

13 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Allegro Ophthalmics, LLC

Protokół PVD-202: Faza 2, randomizowana, podwójnie maskowana, wieloośrodkowa próba kliniczna kontrolowana placebo, zaprojektowana w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności badania Luminate® w indukowaniu PVD w nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej

Faza 2, randomizowane, podwójnie maskowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne kontrolowane placebo, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności luminatu w indukowaniu PVD u pacjentów z nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UCI Medical Center
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • Illinois Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Retina Associates
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową dowolnego stopnia
  2. Osoby z a) brakiem PVD, b) PVD w stadium 1 lub c) PVD w stadium 2 na początku badania na podstawie skanu b w badanym oku
  3. Osoby, które mają co najmniej 45 lat
  4. Osoby wolne od innych istotnych patologii siatkówki, które mogłyby zakłócać pomiary lub prowadzenie tego badania
  5. Ciśnienie wewnątrzgałkowe pod kontrolą, IOP 30 mm lub mniej
  6. Przedmioty męskie lub żeńskie
  7. Podpisana świadoma zgoda -

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak zmętnień lub nieprawidłowości w podłożu, które wykluczałyby obserwację siatkówki lub wykonanie jakichkolwiek badań obrazowych związanych z badaniem
  2. Historia wcześniejszej witrektomii w badanym oku
  3. Pacjenci z błonami nasiatkówkowymi, zrostami szklistkowo-plamkowymi, trakcją szklistkowo-plamkową lub otworami plamki żółtej w badanym oku na początku badania
  4. Pacjenci z proliferacyjną DR, neowaskularną postacią AMD lub niedrożnością naczyń siatkówki w badanym oku
  5. Pacjenci z klinicznie istotnym obrzękiem plamki w badanym oku
  6. Pacjenci z historią fotokoagulacji laserowej ogniskowej/siatkowej lub ogólnosiatkówkowej w badanym oku
  7. Osoby, które prawdopodobnie będą wymagać operacji wewnątrzgałkowej, leczenia laserem lub nieuczestniczących w badaniu wstrzyknięć do ciała szklistego w badanym oku w okresie badania.
  8. Pacjenci z historią odwarstwienia siatkówki w badanym oku
  9. Wysoka krótkowzroczność ze sferycznym odpowiednikiem korekcji okularowej > -8,00 D w badanym oku
  10. Osoby ze skurczowym BP > 180 podczas badania przesiewowego
  11. Pacjenci z HgA1c >12,0 w ​​ciągu 90 dni poprzedzających włączenie
  12. Osoby z przewlekłym lub nawracającym zapaleniem błony naczyniowej oka
  13. Pacjenci z trwającą infekcją lub stanem zapalnym oka
  14. Pacjenci z niekontrolowaną jaskrą, tj. IOP > 25 mm z lub bez środków obniżających IOP
  15. Osoby, które mają przeciwwskazania do badanego leku
  16. Pacjenci, którzy nie są w stanie sprostać obszernemu schematowi oceny pooperacyjnej
  17. Kobiety w ciąży lub karmiące
  18. Pacjenci z wywiadem penetrującego urazu oka w badanym oku
  19. Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1,0 mg Luminate®
Iniekcje 1,0 mg Luminate® w dniach 0, 30 i 60 (w dniach 30 i 60, jeśli nie występuje PVD w stadium 4)
Lek: 1,0 mg Luminate®
Eksperymentalny: 2,0 mg Luminate®
Wstrzyknięcia 2,0 mg Luminate® w dniach 0, 30 i 60 (w dniach 30 i 60, jeśli nie występuje PVD w stadium 4)
Lek: 2,0 mg Luminate®
Eksperymentalny: 3,0 mg Luminate®
Zastrzyki 3,0 mg Luminate® w dniach 0, 30 i 60 (w dniach 30 i 60, jeśli nie występuje PVD w stadium 4)
Lek: 3,0 mg Luminate®
Komparator placebo: Zrównoważony roztwór soli 0,10 cm3
Wstrzyknięcia zrównoważonego roztworu soli 0,10 cm3 w dniach 0, 30 i 60 (w dniach 30 i 60, jeśli nie występuje PVD 4. stopnia)
Inny: Zbilansowany roztwór soli do wstrzyknięć do ciała szklistego w 0,10 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja farmakologicznej indukcji PVD.
Ramy czasowe: 90 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest obserwacja farmakologicznej indukcji PVD stopnia 3, z PVD zdefiniowaną jako całkowita PVD do równika, z wyjątkiem zrostu szklistkowo-brodawkowego widocznego w badaniu ultrasonograficznym B-scan i potwierdzonego przez OCT, o ile to możliwe, do 90. dnia badania zgodnie z ustaleniami centrum czytelniczego.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowymi punktami końcowymi tego badania jest obserwacja pełnego PVD stopnia 4 do równika, w tym uwolnienia witreopapilary, co widać w badaniu ultrasonograficznym B-scan i, o ile to możliwe, potwierdzone przez OCT do 90. dnia badania, zgodnie z ustaleniami ośrodka odczytu.
Ramy czasowe: 90 dni
Drugorzędowymi punktami końcowymi tego badania jest obserwacja pełnego PVD stopnia 4 do równika, w tym uwolnienia witreopapilary, co widać w badaniu ultrasonograficznym B-scan i, o ile to możliwe, potwierdzone przez OCT do 90. dnia badania, zgodnie z ustaleniami ośrodka odczytu.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allegro Ophthalmics, LLC

Współpracownicy

Duke University
Trial Runners, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vicken Karageozian, MD, Medical Monitor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PVD-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 1,0 mg Luminate®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj